Донормил

Қабықпен қапталған 15 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалкилді эфирлер. Доксиламин.

АТХ коды R06AA09

Қолданылуы

- мерзімдік/транзиторлық ұйқысыздық

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- антигистаминдік препараттарға жоғары сезімталдықта

- отбасылық анамнезде немесе пациенттің анамнезінде жабық бұрышты глаукомада

- несептің іркілу қаупімен уретропростатиттік бұзылуларда

- емшек емізу кезеңінде

- 15 жасқа дейінгі балаларда.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қатысты емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жағымсыз біріктірілімдер

Алкоголь Н1-антигистаминінің тыныштандыратын әсерін күшейтеді. Зейіннің нашарлауы көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін. Алкогольді ішімдіктерді және құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болыңыз.

Назар аударатын біріктірілімдер

- атропин және атропиндік әсер ететін дәрілік заттар (трициклды антидепресанттар, антихолинергиялық паркинсон ауруына қарсы препараттар, спазмолитикалық атропиндер, дизопирамид, фенотиазиндік нейролептиктер) несептің іркілуі, іштің қатуы және ауыздың құрғауы сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

- орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа антидепресанттар (морфиннің туындылары (ауыруды басатындар, жөтелге қарсы заттар және орын алмастырушы препараттар)), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиаземиндерден басқа анксиолитиктер, тыныштандыратын антидепресанттар (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), тыныштандыратын әсерге ие Н1-рецепторлардың блокаторлары, орталықтың әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар, баклофен, пизотифен және талидомид) ОЖЖ бәсеңдетуші әсер етеді. Зейіннің төмендеуі көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін.

- натрий оксибутираты, орталық жүйке жүйені басуды күшейтеді. Назар қоюдың төмендеуі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін.

- басқа ұйықтататын дәрілер орталық жүйке жүйесін басуды күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Ұйқысыздықты дәрілік затты қабылдауды міндетті түрде қажет етпейтін көптеген факторлар туындатуы мүмкін.

Препараттың құрамында 100 мг лактоза болғандықтан, ол туа біткен галактоземия жағдайында, глюкозаның және галактозаның сіңірілуінің бұзылуы кезінде, лактазалық жеткіліксіздік кезінде қарсы көрсетілген.

Барлық ұйықтататын дәрілер немесе тыныштандыратын заттар сияқты, доксиламин сукцинаты бұрын болған түнгі апноэ синдромын асқындыруы мүмкін (тыныс алудың саны мен ұзақтығының артуы).

Препаратты шектен тыс пайдалану және оған үйрену қаупі төмен, дегенмен, шектен тыс пайдалану және оған тәуелділіктің пайда болу жағдайлары байқалған. Шектен тыс пайдалану немесе препаратқа тәуелділік белгілерінің пайда болуын мұқият бақылаған жөн. Дәрілік затты қабылдау ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. Анамнезде дәрілік препараттарды қолданумен байланысты бұзылыстар бар пациенттерге Донормилді қолдану ұсынылмайды.

Жинақталу қаупі

Барлық дәрілік заттар сияқты доксиламин сукцинаты шамамен бес жартылай шығарылу кезеңінің ішінде организмде қалады.

Жартылай шығарылу кезеңі егде жастағы тұлғаларда немесе бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінен жапа шегетін пациенттерде елеулі артуы мүмкін. Көп рет қолданған кезде препарат немесе оның метаболиттері тепе-тең концентрациясына және елеулі жоғары деңгейде елеулі кеш жетеді. Бұл дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі тепе-тең концентрациясына жеткенде ғана бағалануы мүмкін. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы тұлғаларда қолданылуы

Н1-антигистаминдік дәрілерді пациенттердің осы санаты үшін жиі күрделі салдары бар когнитивті бұзылулардың, тыныштандыратын әсерінің, реакцияның баяулауының және / немесе вертиго / құлау қаупін арттыруы мүмкін ( мысалы, адамдар түнде тұрғанда) бас айналу, қаупіне байланысты егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттерде, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар тұлғаларда сақтық шаралары

Плазмадағы доксиламин сукцинаты концентрациясының арту және плазмалық клиренстің төмендеу жағдайлары байқалған. Бұл жағдайларда дозаны төмендету ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезінде қолданылуы

Жүктілік

Қолжетімді деректерді ескере отырып, доксиламинді жүктіліктің кез келген мерзімінде қолдануға болады. Препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік затты жүктіліктің кеш мерзімінде қолданған жағдайда жаңа туған нәрестені бақылаған кезде препараттың атропиндік және тыныштандыратын қасиеттерін назарға алу қажет.

Лактация

Доксиламиннің емшек сүтіне бөлініп шығатыны белгісіз. Тыныштандыратын әсерінің немесе жаңа туған нәрестелерде қозудың күшею мүмкіндігін ескере отырып, дәрілік затты емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Қатысты емес.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Автокөлікті басқаратын және механизмдермен жұмыс істейтін тұлғаларға бұл препаратты қабылдау кезінде күндізгі ұйқышылдықтың пайда болу қаупі туралы ескерту қажет.

Басқа тыныштандыратын дәрілік заттармен, натрий оксибутиратымен, алкогольді ішімдіктермен біріктірілімі ұсынылмайды немесе құрамында этил спирті бар дәрілік заттармен ұсынылмайды, мұндай біріктірілімді автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде назарға алу қажет, себебі бұл заттар антигистаминдік дәрілердің тыныштандыратын әсерін күшейтеді.

Ұйқының ұзақтығы жеткіліксіз болғанда зейіннің төмендеу қаупі артады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препарат ересектерге ғана арналған

Күніне бір рет, кешке ұйқыға дейін 15-30 минут бұрын, судың аздаған мөлшерін іше отырып, ішке қабылдайды.

Дозалау режимі

Ұсынылған доза күніне 7,5-нан 15 мг дейінді (яғни күніне таблетканың жартысы немесе бір таблетка) құрайды. Қажет болған жағдайда доза күніне 30 мг дейін (яғни күніне 2 таблетка) арттырылуы мүмкін.

Егде жастағы тұлғаларға және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны азайту ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы 2-ден 5 күнге дейінді құрайды. Егер ұйқысыздық сақталса, емдеу қайта қарастырылуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, қызбалық, көз қарашығының кеңеюі, аккомодация салдануы, ауыздың құрғауы, бет және мойынның қызаруы, гипертермия, синустық тахикардия, қимыл- қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, құрысу синдромы. Доксиламинмен жедел улану кейде жедел бүйрек жеткіліксіздігімен асқынуы мүмкін рабдомиолиз тудыруы мүмкін. Бұл бұлшықеттік бұзылысты жоққа шығармайды, сондықтан креатинфосфокиназа (КФК) белсенділігін жүйелі анықтауды талап етеді.

Емі: симптоматикалық ем. Емдеудің ерте кезеңінде белсендірілген көмір қабылдау ұсынылған (ересектер үшін 50 г, балаларға дене салмағының әр кг 1 г).

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Сирек

- күндізгі уақытта ұйқышылдық (бұл жағдайда препараттың дозасы азайтылуы тиіс)

- көрудің бұзылуы

- жүректің жиі соғуы

- ауыздың құрғауы

- несептің іркілуі

- сананың шатасуы

- рабдомиолиз

- қанның креатинфосфокиназасының жоғарылауы (КФК)

- когнитивті бұзылыстар және психомоторлық қызметтің бұзылыстары

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Дәрілік затты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау өте маңызды. Бұл дәрілік препаратты қолдану кезінде пайда/қауіп арақатынасын тұрақты мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: доксиламин сукцинаты - 15 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,

қабығының құрамы: гипромеллоза, Сеписперс АР 7001* пигментінің дисперсиясы, макрогол 6000, тазартылған су.

*Сеписперс АР 7001 пигменті дисперсиясының құрамы: 2-4% гипромеллоза, 25-31% СІ77891 титанның қостотығы, 30-40% пропиленгликоль, 100% дейін тазартылған су.

Ақ түсті тікбұрышты екі жағында да кертігі бар қабықпен қапталған таблеткалар.

10 немесе 30 қабықпен қапталған 15 мг таблеткалар полиэтилен қақпағы бар полипропиленнен жасалған тубада.

1 тубадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамада 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

УПСА САС, Франция

304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.

УПСА САС, Франция

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» Акционерлік қоғамының өкілдігі (Швейцария),

050040, Алматы қ-сы, Бостандық ауданы, Байзаков к-сі, 280-үй,

Тел./факс: +7 (727) 332 20 79.

Электронды пошта: PVG@deltamedical.com.ua