Диане-35

Диане 35

Жоқ

Драже

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныстық гормондар және жыныс жүйесінің модуляторлары. Антиандрогендер. Антиандрогендер және эстрогендер. Ципротерон және эстрогендер.

АТХ коды G03HB01

- Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдердегі андроген-тәуелді акненің орташа және ауыр түрлерін (себореясыз немесе себореямен қатар жүретін) және/немесе гирсутизмді емдеу үшін.

Акнені емдеу үшін Диане 35 препаратын, жергілікті ем немесе жүйелі антибиотиктермен емдеу тиімсіз болған жағдайларда қолдану керек.

Диане 35 препараты сондай-ақ гормональді контрацептив болғандықтан, оны басқа гормональді контрацептивтермен біріктіріп қолданбау керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізімі

Құрамында эстроген мен гестаген біріктірілімі бар препараттарды, төменде атап келтірілген жағдайлардың кез келгені аясында пайдаланбаған дұрыс. Препаратты қабылдау аясында алғаш туындаған бұл жағдайлардың кез келгенінде, препаратты дереу тоқтату керек.

- басқа гормональді контрацептивтермен бірге қолдану

- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі веналық тромбоз (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

- идиопатиялық веналық тромбоэмболия (ВТЭ) бойынша жеке немесе отбасылық ауыр анамнез (отбасылық ауыр анамнез туған аға-қарындастарындағы немесе ата-анасының жас кездеріндегі ВТЭ-мен байланысты болса)

- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі артериялық тромбоз (мысалы, миокард инфарктісі) немесе анамнездегі бұзылулар (мысалы, стенокардия және транзиторлық ишемиялық шабуыл)

- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі цереброваскулярлық оқиғалар

- веналық немесе артериялық тромбоз дамуының ауыр немесе бірнеше қауіп факторлары, мысалы:

- қантамырлық симптомдарымен қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеидемия

- тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған веналық немесе артериялық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (АРС резистенттлк), антитромбин III, протеин С, протеин S тапшылығы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер және қызылжегілік антикоагулянт)

- орақтәрізді жасушалы анемия

- бауырдың ауыр аурулары (соның ішінде, Дабин-Джонсон және Ротор синдромдары сияқты экскреторлық жүйенің бұзылулары) бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше

- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- диагностикаланбаған қынаптық қан кету

- анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдарымен бас сақинасы

- шылым шегу

- анықталған, гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы, жыныс мүшелеріің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі менингиома

- анамнезде жүкті әйелдердегі идиопатиялық сарғаюдың, жүкті әйелдердегі қатты қышыну немесе герпестің болуы, алдыңғы жүктілік кезеңінде отосклероздың асқынуы

- жүктілікті жоспарлау, жүктілік және бала емізу

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир немесе глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир бар дәрілік заттармен бірге қолдану

- препараттың әсер етуші заттарына немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

Диане® 35 препараты ерлерде қолданылмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Диане® 35 препаратының құрамында прогестин – ципротерон ацетаты мен эстроген – этинилэстрадиол бар, және етеккір оралымының 21 күні бойына қолданылады. Препараттың құрамы басқа біріктірілген оральді контрацептивтермен (БОК) ұқсас.

Қолдану ұзақтығы

Симптомдардың жеңілдеуіне дейінгі уақыт кемінде үш айды құрайды. Емдеуші дәрігер емді жалғастыру қажеттілігін анықтау үшін, жүйелі түрде тексеру жүргізуі тиіс.

Төменде атап келтірілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда, Диане® 35 препаратын қолданудың әйел үшін ықтимал қауіптермен салыстырғандағы пайдасын мұқият саралау, мұны әйелмен, ол препаратты қабылдауға шешім қабылдағанға дейін талқылау керек. Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені нашарлаған/өршіген немесе алғаш пайда болған жағдайда, әйел емдеуші дәрігерімен кеңесуі керек. Дәрігер препараттың қолдануын тоқтату керектігін шешеді.

Қанайналым жүйесінің бұзылулары

Диане® 35 препаратын қабылдап жүрген пациент әйелдерде, аталған препаратты қабылдамайтын әйелдермен салыстырғанда, веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі жоғары. ВТЭ қаупінің айтарлықтай жоғарылауы Диане® 35 препаратын қабылдаудың алғашқы жылы ішінде немесе қабылдауды қайта бастаған кезде, сондай-ақ, аталған препаратқа қабылдаудағы кемінде бір ай үзілістен кейін қайта көшкен кезде байқалады. Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін.

Эпидемиологиялық зерттеулерде ВТЭ дамуының жиілігі, құрамында левоноргестрел бар біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) пайдаланып жүрген әйелдерге қарағанда, Диане® 35 пайдаланушыларда 1.5-2 есе жоғары екені, және құрамында дезогестрел, гестоден және дроспиренон бар БОК аясында салыстырымды болуы мүмкін екендігі көрсетілді.

Диане® 35 препаратын қабылдап жүрген әйелдердің тобына, мысалы, аналық бездердің поликистозы синдромына байланысты, туа біткен кардиоваскулярлық қауіп деңгейі жоғары пациент әйелдер қосылуы ықтимал.

Бұдан өзге, эпидемиологиялық зерттеулердің мәліметтері гормональді контрацептивтерді қолдану мен артериялық тромбоэмболия (миокард инфарктісі, транзиторлық ишемиялық шабуыл) қаупінің жоғарылау арасында байланыс барын көрсетеді.

Гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде, артериялар мен веналар тромбозының басқа жерлерде, мысалы бауырда, шажырқайда, бүйректе, мида немесе торқабықта орныққан өте сирек жағдайлары сипатталған.

Веналық немесе артериялық тромбоз немесе цереброваскулярлық оқиғалардың симптомдары мыналар болуы мүмкін:

аяқтың әдеттен тыс біржақты ауыруы және/немесе ісінуі; сол жақ қолға иррадиациясының болуына немесе болмауына байланыссыз, кеуде қуысының кенеттен қатты ауыруы; күрт ентігу; кенеттен басталған жөтел ұстамасы; кез келген, әдеттен тыс, ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы; кенеттен ішінара немесе толықтай көрмей қалу; көзге қос көріну; сөйлеудің бұзылуы немесе сөйлей алмай қалу, бас айналуы, ошақтық құрысулармен немесе оларсыз жүретін естен тану; кенеттен басталған әлсіздік немесе дененің бір жақ жартысының немесе бір бөлігінің айқын ұюы; қимыл-қозғалыс бұзылулары, «жедел іштеспе» симптомдары.

Веналық тромбоэмболиялық бұзылулардың даму қаупі мына жағдайларда арта түседі:

- жас ұлғая келе;

- шылым шегетіндерде (темекі шегудің артуына байланысты, жас ұлғая келе, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде қауіптің қосымша артуы. 35 жастан асқан, Диане® 35 препаратын пайдаланғысы келетін әйелдерге қатаң түрде шылым шегуден бас тарту ұсынылады);

- отбасылық ауыр анамнез жағдайында (яғни, аға-қарындастарында немесе ата-анасында жастау кездерінде веналық тромбоэмболия болса). Тұқым қуалайтын бейімділікке күдіктенген жағдайда, әйелге гормональді контрацептивті пайдалану жөнінде шешім қабылдау үшін, дәрігермен кеңесу қажет;

- ұзақ уақыт төсек тартып жату режимінде, ауқымды операция, аяқтарға жасалған операция немесе ауыр жарақат кезінде. Мұндай жағдайларда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату (жоспарлы операция жағдайында, оған дейін кемінде төрт апта бұрын) және қабылдауды, қозғалғыштық толық қалпына келгеннен кейін кемінде екі аптадан кейін қайта бастау ұсынылады. Егер Диане 35 препараты алдын-ала тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем тағайындауды қарастыру керек;

- семіздікте (дене салмағының индексі 30 кг/м2 артық болса)

Артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлық оқиғалардың даму қаупі мына жағдайларда арта түседі:

- жас ұлғая келе;

- шылым шегетіндерде (темекіні пайдаланудың артуына байланысты, жас ұлғая келе, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде қауіптің қосымша артуы. 35 жастан асқан, Диане 35 препаратын пайдаланғысы келетін әйелдерге қатаң түрде шылым шегуден бас тарту ұсынылады);

- дислипопротеинемияда;

- семіздікте (дене салмағының индексі 30 кг/м2 артық болса);

- артериялық гипертензияда;

- бас сақинасында;

- жүрек клапандарының аурулары кезінде;

- жүрекшелердің фибрилляциясы кезінде;

- отбасылық анамнез ауыр болса (аға-қарындастарындағы немесе ата-анасының жас кездеріндегі артериялық тромбоз). Тұқым қуалайтын бейімділікке күдіктенген жағдайда, әйелге гормональді контрацептивті пайдалану жөнінде шешім қабылдау үшін, дәрігермен кеңесу қажет;

Басқа аурулар кезінде қанайналым бұзылулары да байқалуы мүмкін: қант диабетінде, жүйелі қызыл жегіде, гемолиздік-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруында (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақтәрізді жасушалы анемия кезінде.

Босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболия дамуының қаупі жоғарылайтынын ескеру керек.

Диане 35 препаратын қолдану аясында бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылуларға ізашар болуы мүмкін) бұл препаратты қабылдауды дереу тоқтатуға негіз бола алады.

Диане® 35 препаратын қабылдап жүрген әйелдерге тромбоздың ықтимал симптомдары пайда болған жағдайда, міндетті түрде емдеуші дәрігеріне хабарласуды ұсыну керек. Тромбозға күдіктенген немесе расталған жағдайда, Диане® 35 препаратын қабылдауды тоқтату керек. Антикоагулянттардың (кумариндердің) тератогендік әсерін ескере отырып, контрацепцияның қолайлы әдістерін пайдалану керек.

Артериялық тромбоэмболиялық асқынулар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін.

Бірнеше қауіп факторы біріккен немесе кез келген айқын қауіп факторы бар әйелдерде тромбоз қаупінің бұдан гөрі синергиялық жоғарылауы ықтималдығын ескеру керек. Диане® 35 препаратын пайда/қауіп арақатынасы теріс болған жағдайда тағайындамау керек.

Ісіктер

Жатыр мойны обырының дамуы қаупінің ең маңызды факторы адамдағы персистирленетін папиллома вирусы (АПВ) болып табылады. Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерден, эстроген-прогестаген біріктірілімдерін ұзақ уақыт пайдалану бұл қауіпті қосымша арттыра түсетіні көрсетілді. Алайда, дәрежесіне қатысты, жатыр мойнын скринингтік тексеру және контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдануды қоса, жыныстық қатынас сияқты салдарлы факторларға жататындығы жөнінде қарама-қайшы пікірлер сақталған.

54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауы, зерттеу кезінде эстроген-прогестаген біріктірілімдерді пайдаланып жүрген әйелдерде сүт безі обыры дамуының салыстырмалы қаупінің біраз жоғарылағанын (ОР=1,24) көрсетті. Қауіп жоғарылығы аталған препараттарды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жойылады. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек байқалатындықтан, бұрын немесе қазір эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдап жүрген әйелдерде жалпы қауіпке қатысты сүт безі обырының диагнозы анықталған жағдайлардың артуы аз. Бұл зерттеулерде эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдаумен байланыстылығына дәлелдер жоқ. Байқалған қауіп жоғарылауы эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының ерте анықталуының, осы препараттардың биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Бұрын болса да эстроген-прогестаген біріктірілімдерін пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда, сүт без обырының ең бастапқы клиникалық сатыларының диагнозына үрдіс бар.

Сирек жағдайларда, Диане® 35 сияқты гормональді препараттарды қолданғаннан кейін, бауырдың қатерсіз, және одан да сирек – өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетулерге алып келуі мүмкін қатерлі ісіктерінің дамығаны байқалды. Іштің жоғарғы бөлігінің ауыруына спецификалы емес шағымдар, бауырдың ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілері пайда болған жағдайда, салыстырмалы диагностикада бауыр ісігін ескеру керек.

Қатерлі ісіктер өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін.

Менингиома

Ципротерон ацетатын күніне 25 мг және одан жоғары дозаларда, сондай-ақ ұзақ уақыт қолдану аясында менингиомалар (дара және көптеген) пайда болуы тіркелген. Пациент әйелде менингиома диагнозы қойылса құрамында ципротерон ацетаты бар барлық препараттарды, соның ішінде Диане® 35 препаратын қабылдауды сақтық ретінде тоқтату қажет.

Басқа бұзылулар

Гипертриглицеридемиясы бар немесе бұл ауру отбасылық анамнезінде болған әйелдерде эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Эстроген-прогестаген біріктірілімдерін (мысалы, БОК немесе Диане® 35 сияқты) қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы сипатталғанына қарамастан, клиникалық маңызы бар жоғарылаулар сирек білінген. Алайда, егер Диане® 35 препаратын қабылдау кезінде тұрақты, клиникалық маңызы бар гипертензия дамыса, Диане® 35 препаратын тоқтату және гипертензияны емдеуді бастау керек. Гипертензияға қарсы емдеу аясында артериялық қысымның қалыпты мәндеріне жеткен кезде, мақсатқа сәйкес қажеттіллік болса, әйел адам Диане® 35 препаратын қабылдауды қайта бастай алады.

Келесі жағдайлар жүктілік немесе эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдау кезінде туындайды немесе нашарлай түседі: холестаздық сарғаю және/немесе қышыну, өт тастары; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозбен байланысты естімей қалу, эпилепсия. Алайда, көрсетілген жағдайлар мен эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдаудың байланыстылығы дәлелденбеген.

Экзогенді түрде енгізілген эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.

Бауырдың жедел немесе созылмалы дисфункциясы бар болса, Диане® 35 препаратын қабылдауды бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше тоқтата тұру қажет болуы мүмкін. Осының алдындағы жүктілік кезінде немесе осының алдында жыныстық стероидты гормондарды қабылдау кезінде туындаған қайталанатын холестаздық сарғаю және/немесе холестаздық қышыну кезінде де Диане® 35 препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Эстроген-прогестаген біріктірілімдері инсулинге шеткері резистенттілік пен глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін болса да, төмен дозалы эстроген-прогестаген біріктірілімдерін (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланып жүрген, қант диабетімен пациенттерде емдеу режимін өзгерту қажеттілігіне дәлелдер жоқ. Дегенмен, Диане® 35 препаратын қабылдау кезінде қант диабеті бар әйелдерді мұқият қадағалау керек.

Эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдау Крон ауруымен және спецификалық емес ойық жаралы колитпен астасқан.

Басыңқы көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кезде пайда болатын белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады. Депрессия суицидалдық мінез-құлық және суицидтің белгілі қауіп факторы бола тұра ауыр болуы мүмкін. Әйелдерге көңіл-күй өзгерген жағдайда және депрессия симптомдары пайда болғанда, оның ішінде емді бастағаннан кейін көп ұзамай-ақ дәрігерге жолығуға кеңес беру керек.

Хлоазма сирек, әсіресе, анамнезінде жүкті әйелдердегі хлоазма болған әйелдерде туындауы мүмкін. Мұндайға бейімділігі бар әйелдер Диане® 35 препаратын қабылдау аясында тікелей түсетін күн немесе ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғануы тиіс.

Тиімділігінің төмендеуі

Диане® 35 препаратының контрацептивтік тиімділігі драженің қабылдауды өткізіп алған жағдайда, асқазан-ішек бұзылулары немесе кейбір препараттармен бірге қабылдаған жағдайда төмендеуі мүмкін.

Ретсіз қан кетулер

Эстроген мен прогестаген біріктірілімінің барлық препараттарын қабылдау аясында – әсіресе, қолданудың алғашқы бірнеше айы ішінде ретсіз қан кетулер (қан жұғуы немесе лақылдап қан кетулер) байқалуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде қабылдаудағы 7 күндік үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер Диане® 35 препараты «Қолдану тәсілі және дозалары» бөліміндегі нұсқауларға сәйкес қолданылса, жүктіліктің ықтималдығы аз. Алайда егер, тоқтату қан кетуінің алғашқы болмауына дейін Диане® 35 препараты нұсқаулыққа сәйкес қолданылмаса, немесе егер екі рет қатарынан тоқтату қан кетуі болмаса, онда препаратты пайдалануды жалғастырмас бұрын, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

Диане® 35 препаратының бір дражесінің құрамында 31 мг лактоза моногидраты мен 19 мг сахароза бар. Галактозаны немесе фруктозаны көтере алмаушылық, лактазалық жеткіліксіздік, глюкоза-галактозалық мальабсорбция немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациент әйелдерге Диане® 35 препаратын қабылдамаған дұрыс.

Қатар жүретін ем тағайындаған кезде әлеуетті өзара әрекеттесулерін анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілік өзара әрекеттесу бөлімімен танысу қажет.

Басқа препараттардың Диане 35 препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныстық гормондардың клиренсін арттыруы және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдегеннен кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше аптаның ішінде байқалады. Препараттармен емдеуді тоқтатқаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Диане 35 препаратына қосымша мұндай препараттарды қабылдаған кезде әйел контрацепцияның қосымша әдісін пайдалануы керек. Контрацепцияның бөгеттік әдісін препараттарды бір мезгілде қабылдау кезеңі бойына түгел және қосымша 28 күн бойы пайдалану керек. Егер бөгеттік әдісті пайдалану Диане 35 қаптамасы аяқталғаннан кейін де жалғасып жатса, Диане 35 келесі қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзіліссіз жалғастыру керек.

Диане 35 препаратының клиренсін жоғарылататын (бауыр ферменттері индукциясының салдарынан Диане 35 тиімділігін төмендететін) дәрілер, мысалы:

барбитураттар, рифампицин және эпилепсияға қарсы препараттар (барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон сияқты); сонымен қатар окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және шілтерлі шайқурай препараттары.

Диане 35 клиренсіне әсерлері әртүрлі заттар

Диане 35 препаратын біріктіріп қолданғанда адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ) протеазасы мен вирустық С гепатитінің (ВСГ) тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясының жоғарылауына немесе төмендеуіне алып келуі мүмкін. Бұл өзгерістер кей жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Эстроген-прогестаген біріктірілімдері клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)

Ферменттердің тежегіштерімен потенциалды әрекеттесулердің клиникалық мәні белгісіз.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстрогендер немесе прогестагендер немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозасында құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар гормональді контрацептивтермен бір уақытта қабылданғанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе жоғарылататыны көрсетілген.

Эстроген мен прогестин біріктірілімдерінің басқа препараттарға әсері

Диане 35 сияқты эстроген мен прогестин бріктірілімдері, кейбір басқа препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін, сонымен қатар олардың плазмадағы деңгейлері мен тіндердегі концентрациялары жоғарылауы (мысалы, циклоспориннің) немесе төмендеуі (мысалы, ламотриджиннің) мүмкін.

Глюкозға толеранттылықты ескере отырып, диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер деректері этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін тежейтіні, бұл аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) олардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкелетіні туралы болжауға негіздеме береді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Клиникалық зерттеулерде вирусты С гепатитінен (ВCГ) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен рибавиринмен немесе онсыз емделген пациент әйелдер арасында, трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғары қалып шегінен 5 есе асатындай жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты препараттарды қабылдайтын әйелдерде жиірек байқалды. Бұдан басқа глекапревир /пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревирмен емделіп жүрген пациент әйелдерде АЛТ деңгейінің жоғарлауы БГК сияқты құрамында этинилэстрадиолы бар препараттарды қабылдайтын әйелдерде байқалды.

Осыған байланысты, Диане 35 препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімі көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес әдіс) ауысуы тиіс. Диане 35 препаратын қабылдауды осы біріктірілген ем сызбасының көмегімен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта жаңғыртуға болады.

Басқа да өзара әрекеттесулер

Зертханалық зерттеулердің нәтижелері

Диане 35 сияқты препараттарды қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрекүсті бездері мен бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ, плазмадағы ақуыздардың (тасымалдағыш), мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулин деңгейлерін, және липидтер/липопротеидтер фракцияларын, көмірсу алмасуының көрсеткіштерін, қан ұюы мен фибринолиз көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Алайда, мұндай өзгерістер әдетте, қалыпты мәндерінің шектерінен аспайды.

Әйелге, Диане 35 препаратын басқа гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қолдануға болмайтындығын ескерту керек. Аталған препараттарды қабылдауды Диане 35 препаратымен емдеу басталғанға дейін тоқтату керек.

Педиатрияда қолданылуы

Диане 35 препаратын тек менархе кезеңі басталғаннан кейін ғана қолдануға болады.

Егде жастағы пациент әйелдер

Қолданылмайды. Диане 35 препараты әйелдерге менопауза басталғаннан кейін ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациент әйелдер

Диане 35 препаратын бауырдың ауыр ауруы бар әйелдерге, бауыр функциясының көрсеткіштері нормаға келгенше қолдануға болмайды

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдер

Диане 35 препараты бүйрек функциясының бұзылуы бар пациент әйелдерде арнайы зерттелген жоқ. Қолда бар мәліметтер пациент әйелдердің аталған тобында емдеуді түзету қажеттілігін көрсетпейді.

Құрамындағы лактоза мен сахароза

Диане® 35 препаратының бір дражесінің құрамында 31 мг лактоза моногидраты мен 19 мг сахароза бар. Галактозаны немесе фруктозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациент әйелдерге Диане® 35 препаратын қабылдамаған дұрыс.

Жүктілік

Жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Диане 35 препараты жүктілік кезінде қолданылмайды. Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату қажет. Алайда егер әйел Диане® 35 препаратын жүктілік болғанша қабылдаса, бұл жүктілікті тоқтатудың себебі емес.

Лактация

Диане 35 препараты лактация кезеңінде қолданылмайды, өйткені ципротерон ацетаты сүтпен бөлініп шығуы мүмкін. Анасы қабылдаған дозасының 0,2%-ға жуығы емшектегі баланың организміне түсуі мүмкін, бұл 1 мкг/кг жуық дозасына сәйкес келеді. Лактация кезінде анықталғанындай, анасы қабылдаған этинилэстрадиолдың тәуліктік дозасының 0,02%-ы жаңа туған нәрестенің организміне емшек сүтімен сіңірілуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ерекшеліктері.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы жоқ.

Дозалау режимі

Диане® 35 препараты овуляцияға бөгет болады және, сол арқылы, контрацептивтік әсер береді. Диане® 35 препаратын қабылдап жүрген пациент әйелдер қосымша гормональді контрацептивтерді пайдаланбауы тиіс, өйткені бұл гормондардың артық дозалануына алып келеді және контрацептивтік әсердің тиімділігі үшін қажет емес. Осы себептен жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге Диане® 35 препаратын қолдануға ұсынылмайды. Барабар емдік әсерге және орнықты контрацепциялық қорғанысқа жету үшін Диане® 35 препаратын жүйелі түрде қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Диане 35 препаратын қалай қабылдау керек

Дражені қаптамасында көрсетілген тәртіп бойынша, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта, аздаған мөлшердегі сумен ішу керек. 21 күн бойы үздіксіз, тәулігіне бір дражеден қабылдайды. Әрбір келесі қаптамасын қабылдау 7 күндік үзілістен кейін басталады, ол кезде әдетте, тоқтату қан кетуі (етеккір тәрізді қан кету) байқалады. Ол әдетте, соңғы дражені қабылдағаннан кейінгі 2-3 күндері басталады және жаңа қаптамасын қабылдау басталғанша тоқтамауы мүмкін. Контрацептивтік қорғанысы дражені алғашқы қабылдаған күннен басталады және препарат қабылданбайтын 7 күн бойына сақталады. Сондықтан, гормональді контрацептивтерді бір мезгілде қабылдауды тоқтату керек.

Медициналық тексеру/дәрігердің кеңесі

Препаратты қолдануды бастар алдында толық жалпы медициналық тексеру (дене салмағын өлшеуді, артериялық қысымды, жүрек, аяқтар мен теріні тексеруді, диабетке несеп талдауын, қажеттілігіне қарай, бауыр тестілерін қоса); гинекологиялық тексеру (сүт бездерін тексеруді және жатыр мойнының қынаптық бөлігі мен жатыр мойнынан алынған цервикальді шырыштың цитологиялық зерттеуін қоса) жүргізу; емдеуді қажет ететін аурулар мен қауіп факторларын анықтау мақсатында, толыққанды отбасылық медициналық анамнез жинақтау ұсынылады. Жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет. Препаратты қолданғанда әр алты ай сайын бақылау тексерулерін жүргізу ұсынылады.

Пациент әйелдің қандас туыстарында жас кезінде тромбоэмболия (мысалы, терең веналар тромбозы, инсульт, миокард инфарктісі) болған жағдайда, қанның ұю жүйесі тарапынан бұзылулардың бар-жоқтығын анықтау керек.

Сонымен қатар, оральді контрацептивтерді қабылдау АИТВ-инфекциясы (ЖИТС) мен жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескеру қажет.

Диане 35 препаратын қабылдауды қалай бастау керек

- алдыңғы айда гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда

Диане 35 препаратын қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады. Егер препаратты қабылдау етеккір оралымының 2-5 күндері басталса, бірінші қаптамадағы дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

Аменореясы бар әйелдер ғана препаратты қабылдауды дәрігер тағайындағаннан кейін бірден бастауына болады; мұндай жағдайда, алғашқы дражені қабылдау күні етеккір оралымының алғашқы күніне сәйкес келеді; ары қарай қабылдау ұсынымдарға сәйкес жалғасады.

- біріктірілген оральді контрацептивтерден, қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан кезде

Диане 35 препаратын қабылдауды басқа біріктірілген гормональді препараттың алдыңғы қаптамасындағы, құрамында гормон бар соңғы дражені қабылдағаннан кейінгі келесі күні, бірақ ешбір жағдайда, қабылдаудағы әдеттегі 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен (21 дражеден тұратын препараттар үшін) немесе соңғы плацебо таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптамасында 28 драже бар препараттар үшін) кешіктірмей бастаған дұрыс. Циклдық қаптамадағы қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан кезде, Диане 35 препаратын оларды алып тастаған күні, бірақ, келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс болған күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

- таза прогестиндік контрацептивтік препараттардан (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантат) немесе жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқан кезде.

Әйел мини-пилиден Диане 35 препаратына кез келген күні; прогестинді имплантаттан немесе ЖІЖ ауысу – алып тасталған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жоспарланған күні ауыса алады. Барлық жағдайларда, дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

- жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін

Дражені қабылдауды дереу бастауға болады. Бұл шарт сақталған жағдайда, әйелге қосымша контрацептивтік қорғаныс керек емес.

- босанғаннан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі өздігінен болған аборттан кейін

Дражені қабылдауды босанғаннан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28 күндері бастау керек. Егер дражені қабылдау кешірек басталса, дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану қажет. Алайда, егер жыныстық қатынас орын алса, Диане 35 препаратын қабылдауды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе алғашқы етеккірді күту керек.

Қолдану ұзақтығы

Ауру симптомдары жеңілдегенге дейінгі уақыт кемінде үш айды құрайды. Емдеуші дәрігер емдеуді жалғастыру қажеттілігін анықтау үшін жүйелі түрде тексеру жүргізуі тиіс.

Диане 35 препаратын қабылдау ұзақтығы андрогенизация симптомдарының ауырлығы мен емдеудегі жауапқа байланысты анықталады. Акне мен себорея кезінде жауап гирсутизмдегіге қарағанда жылдамырақ басталады. Симптомдардың айқындығы азайғаннан кейін, Диане 35 препаратын кемінде тағы 3 немесе 4 цикл бойына қабылдау ұсынылады.

1. акне немесе себореяның ауыр түрлерін кемінде алты ай бойы, немесе

2. гирсутизмді кемінде 12 ай бойы емдеудің әсері болмаған немесе емге жауап жеткіліксіз болған жағдайда:

Диане 35 препараты мен Андрокур (10 мг немесе 50 мг) таблеткаларын біріктіріп қолдану мүмкіндігін қарастыру керек: немесе емді қайта қарастырған дұрыс.

Андрогенизация симптомдары әлсіреген, ал контрацепция қажеттілігі жалғасып жатқан кезде, төмен дозалы оральді контрацептивке көшкен дұрыс. Андрогендік симптомдар қайталанған жағдайда, Диане 35 препаратын қабылдауды қайта бастауға болады, бұл кезде (препаратты қабылдаулар арасындағы 4 апта немесе одан да ұзақ уақыт үзілістен кейін) вена тромбоэмболиясының даму қаупінің жоғарылығын ескеру керек.

Артық дозаланған жағдайдағы қажетті шаралар

Адамдарда артық дозаланғаны жөнінде мәліметтер жоқ. Біріктірілген оральді контрацептивтер бойынша жалпы ақпараттың негізінде, болуы мүмкін симптомдарына мыналар кіруі мүмкін: жүрек айнуы, құсу және тоқтату қан кетуі. Тоқтату қан кетуі, егер олар препаратты абайсызда қабылдап қойса, менархе басталғанға дейінгі қыз балаларда да болуы мүмкін. Антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік заттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған жағдайдағы қажетті шаралар

Дражені қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы әрекеттер

Егер әйел дражені әдеттегі уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, дражені 12 сағат ішінде қабылдауы керек; контрацептивтік қорғаныс төмендемейді. Келесі дражелер әдеттегі уақытында қабылданады.

Егер дражені қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан артықты құраса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл кезде келесі екі негізгі ережені басшылыққа алу керек:

- Дражені қабылдауды ешқашан 7 күннен артық уақытқа үзуге болмайды.

- Контрацептивтік қорғаныс талапқа сай болуы, яғни, гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесі бәсеңдеуі үшін, дражені үздіксіз 7 күн бойы қабылдау қажет.

Дағдылы тәжірибеге сәйкес, келесілерді ұсынуға болады:

- препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы

Әйел соңғы өткізіп алған дражені барынша тезірек – есіне түскен бойда қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл, екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Келесі дражені әдеттегі уақытында қабылдайды. Келесі 7 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану керек. Егер жыныстық қатынастар дражені өткізіп алар алдындағы аптаның ішінде орын алса, жүктіліктің басталу ықтималдығын ескеру қажет.

Қаншалықты көп драже өткізіліп алса, және олар белсенді заттарын қабылдаудағы үзіліске қаншалықты жақын болса, жүктілік ықтималдығы соғұрлым жоғары.

- препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел өткізіліп алған соңғы дражені барынша тезірек – есіне түскен бойда қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл, екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Келесі дражені әдеттегі уақытында қабылдайды.

Өткізіліп алған алғашқы драженің алдындағы 7 күн бойына дражелерді дұрыс қабылдаған жағдайда, қосымша контрацептивтік шаралар қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ, екі немесе одан да көп драже өткізіліп алса, 7 күн бойы контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.

- препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Дражелерді қабылдаудағы 7 күндік үзіліс таяп қалғандықтан, контрацепция сенімділігінің төмендеу қаупі зор. Екінші жағынан, дражелерді қабылдау кестесін түзету арқылы, контрацептивтік әсерін төмендеуінің алдын алуға болады. Екі шараның біреуі сақталса, алдыңғы 7 күн ішінде дражелер дұрыс қабылданған жағдайда, қосымша контрацепция шаралары қажет емес. Керісінше жағдайда, әйелге 1 нөмірмен сипатталған шараларды орындау және алдағы 7 күн бойына қосымша бөгеттік әдістерді пайдалану керек болады.

- Әйел өткізіліп алған соңғы дражені барынша тезірек, тіпті егер бұл, екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдірсе де қабылдауы тиіс. Келесі дражені әдеттегі уақытында қабылдайды. Келесі қаптамасын ағымдағы қаптамасы аяқталған бойда бірден, яғни, екі қаптама арасындағы үзіліссіз бастау керек. Екінші қаптамасы аяқталмайынша, тоқтату қан кетуінің ықтималдығы аз, алайда, дражелерді қабылдау аясында жұғынды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер байқалуы мүмкін.

- Сонымен қатар, ағымдағы қаптамадағы дражелерді қабылдауды драже өткізіліп алған күндерді қоса, алдағы 7 күндік үзіліспен тоқтатуды ұсынуға болады. Содан соң, жаңа қаптаманы қабылдау басталуы тиіс.

Егер әйел дражені қабылдауды өткізіп алса, және содан соң, дражені қабылдаудағы үзіліс кезінде әйелде тоқтату қан кетуі болмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

Тоқтату қан кетуінің болмауы

Тоқтату қан кетуі болмаған жағдайда, препаратты қабылдауды жүктіліктің бар-жоғы анықталғанша тоқтата тұру керек.

Етеккіраралық қан кету жағдайындағы әрекеттер

Етеккір аралық қан кету жағдайында Диане 35 препаратын қабылдауды міндетті түрде жалғастыру қажет. Аздаған қан жағындылары әдетте, өздігінен тыйылады немесе қарқындылығы етеккірлік (лақылдап) қан кету сияқты – 25 – 50 мкг этинилэстрадиолды бір мезгілде қабылдағаннан кейін 4-5 күнге созылады (бірақ, Диане 35 қаптамасындағы соңғы драже қабылданғаннан кейін кешікпейді).

Егер лақылдап қан кету тыйылмаса немесе қайталанса, қырнап тазалауды пайдалануды қоса, органикалық себебінің бар-жоқтығын анықтау қажет.

Жоғарыда айтылғандар бірнеше цикл қатарынан жүйесіз орын алған немесе Диане35 препаратын ұзақ уақыт қабылдаудан кейін алғаш болып тұрған қан жұғындыларына да қатысты. Мұндай жағдайларда, қан кету әдетте, дәрілік препараттың әсерінің емес, органикалық өзгерістердің салдары болып табылады.

Құсу немесе ауыр диарея жағдайындағы әрекеттер

Құсу немесе ауыр диарея препараттың белсенді заттарының толық сіңірілмеуіне алып келуі мүмкін. Бұл жағдайда, қосымша гормоналдық емес контрацепция шараларын (ырғақты немесе температураны бақылау әдістерінен басқа) пайдалану керек. Егер құсу немесе ауыр диарея дражені қабылдағаннан кейінгі 3-4 сағат ішінде туындаса, дражені өткізіп алғандағыдай әрекет ету қажет. Егер әйел, препаратты қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадағы дражені (немесе бірнеше дражені) қабылдауы тиіс.

Бауыр

Вирустық гепатит жағдайында (бауыр функциясының көрсеткіштері нормаға қайта келген кезде), Диане 35 сияқты препараттарды қабылдауды алты айдан кейін бастау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Осы дәріні пайдалану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған кезде дәрігерге жолығу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Қауіпсіздік бейініне түйіндеме

Диане 35 препаратын қабылдауына байланысты келесі жағымсыз әсерлер жайлы өте жиі хабарланған: жүрек айнуы, іш ауыруы, дене салмағының жоғарылауы, бас ауыруы, депрессия, көңіл-күй ауытқулары, кеуденің ауыруы және сүт бездерінің ауыруы. Олар қолданушыларда ≥1%-ден < 10%-ға дейінгі жиілікпен кездескен.

Диане35 препаратын қабылдап жүрген барлық әйелдерде тромбоэмболияның даму қаупі жоғарылайды.

Келесі жағымсыз әсерлері Диане®35 препаратын қабылдап жүрген әйелдерде сипатталған, алайда олардың препаратты қабылдаумен байланысы расталған да жоқ, жоққа шығарылған да жоқ:

Жиі

- жүрек айнуы, іш ауыруы

- дене салмағының жоғарылауы

- бас ауыруы, депрессиялық көңіл-күй, көңіл-күй өзгерістері

- сүт бездерінің ауыруы мен ісінуі, етеккіраралық қан кету

Жиі емес

- құсу, диарея

- сұйықтық іркілуі

- бас сақинасы

- либидоға әсері

- сүт бездерінің гипертрофиясы

- бөртпе, есекжем, хлоазма

Сирек

- жанаспалы линзалардың көтерімділігінің нашарлауы

- тромбоэмболия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- дене салмағының төмендеуі

- сүт бездерінен бөліністер, қынап бөліністері

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

Белгісіз. Қолда бар деректер негізінде жиілікті бағалау мүмкін емес

- артериялық қысымның жоғарылауы

- тұқым қуалайтын және жүре пайда болатын ангионевроздық ісіну симптомдарының өршуі

Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Эстроген-прогестаген біріктірілімдерін пайдаланатын әйелдерде миокард инфарктісі, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, веналық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылыстардың жоғары даму қаупі байқалды.

Келесі күрделі жағымсыз әсерлер туралы эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдап жүрген әйелдерде хабарланды:

- веналық тромбоэмболиялар

- артериялық тромбоэмболиялар

- артериялық гипертензия

- бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- біріктірілген эстроген-прогестаген контрацептивтерді қабылдаумен астасқан, бірақ оларды қабылдаумен байланысуы нақты анықталмаған жағдайлардың пайда болуы немесе өршуі: Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, пемфигоидтық гестация, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю;

- хлоазма

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы функционалдық бауыр сынамалары нормаға келгенше эстроген-прогестаген біріктірілімін қабылдауды тоқтатуды талап етуі мүмкін

Сүт безі обырының анықтау жиілігі эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдап жүрген әйелдер арасында біраз жоғарырақ. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек байқалатындықтан, қосымша даму қаупі бұл аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Эстроген-прогестаген біріктірілімдерін қабылдаумен себеп-салдарлық байланысы белгісіз.

Егер гирсутизмі бар әйелдерде симптомдарының едәуір күшейгені білінсе, салыстырмалы диагностика кезінде басқа себептерін (андроген-өндіретін ісік, бүйрекүсті безі қыртысының ферментопатиясы) ескеру керек.

Өзара әрекеттесулері

Эстроген-прогестаген біріктірілімдері арасында және басқа дәрілік заттармен (фермент индукциялаушы препараттар) өзара әрекеттесуі салдарынан етеккіраралық қан кетулер және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі пайда болуы мүмкін.

Биохимиялық көрсеткіштердің қалыпты мәндеріне әсері

Эритроциттердің шөгу жылдамдығы ауру болмаса да жоғарылауы мүмкін. Қан сарысуындағы мыс пен темір деңгейлері жоғарылаған, сондай-ақ, сілтілік фосфатаза, лейкоциттер белсенділігі жоғарылаған жағдайлар байқалған.

Басқа метаболизмдік функциялар

Фолий қышқылы мен триптофан метаболизмінің сирек бұзылулары туындауы мүмкін.

Жүйелі түрде қабылданғанда Диане® 35 препараты өзінің құрамының арқасында контрацептивтік әсер береді. Диане® 35 препаратын жүйесіз қабылдау етеккір оралымының ретсіздігіне алып келуі мүмкін. Диане® 35 препаратын қабылдаудың жүйелілігі етеккір оралымының ретсіздігі мен жүктіліктің алдын алу үшін аса қажет (ципротерон ацетатының дамып келе жатқан шаранаға әсер етуі мүмкіндігі салдарынан).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір драженің құрамында

белсенді заттар: 2,0 мг ципротерон ацетаты

0,035 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар:лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 25, тальк, магний стеараты

драженің қабығы: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальций карбонаты, тальк, глицерин 85%, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), монтангликоль балауызы.

Дөңгелек, екі беті дөңес, сарғыш түсті драже

21 дражеден поливинилхлорид үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Доберейнерштрассе 20, 99427 Веймар, Германия

тел.: +49 36 434 330

факс:+49 36 434 3313 50

www.bayer-weimar.de

Байер АГ, Германия

Леверкузен,

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, павильон 15, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, павильон 15, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел.: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел: +7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс сағаттарында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com