Дермазин

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Дермазин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Сульфадиазин

Дәрілік түрі, дозасы

Крем 1%

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Дерматологияда қолдануға арналған антибиотиктер және химиотерапиялық препараттар. Жергілікті қолдануға арналған химиотерапиялық препараттар. Сульфаниламидтер. Күміс сульфадиазині.

АТХ коды D06BA01

Қолданылуы

- жұқтырған күйік жаралары емдеу және профилактикасында, соның ішінде аутодермопластикаға дейін

- жұқтырған терінің трофикалық жаралары мен төсек жараларын қысқа мерзімді емдеуге арналған көмекші зат ретінде

- тері трансплантаты донорларында және ауқымды абразиясы бар науқастарда инфекцияның алдын алу үшін адъювант ретінде

- пульпаның, тырнақтың жоғалуы және/немесе дистальды фаланганың ішінара жоғалуы орын алған саусақ ұшы жарақаттарын емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сульфаниламидтік препараттарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік кезеңі, лактация кезеңі

- шала туған нәрестелерге, сондай-ақ ядролық сарғаю қаупіне байланысты туғаннан кейінгі алғашқы 3 ай ішінде балалар

- порфирия

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Айқаспалы сезімталдықтың дамуы мүмкін екендігіне байланысты, сульфаниламидтік препараттарға белгілі сезімталдығы жоғары пациенттерге сульфадиазинді қолданған кезде сақ болуды талап етеді.

Микробтарға қарсы басқа жергілікті препараттарды қолданған кездегідей, сульфадиазинмен емдеген кезде асқын инфекция дамуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін реакциялар – тері және аллергиялық реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальді некролиз (УЭН) – күміс сульфадиазинді қолданған кезде хабарланды.

Пациенттерді белгілер мен симптомдар туралы хабардар ету және тері реакцияларын мұқият бақылау қажет. СДС немесе УЭН дамуының ең жоғары қаупі емдеудің алғашқы апталарында орын алады.

Егер СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері болса (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе көпіршікті немесе шырышты қабықтың зақымдануымен), күміс сульфадиазинмен емдеуді тоқтату керек.

СДС және УЭН емдеудегі ең жақсы нәтижелерге ерте диагностикалау және кез келген күдікті препаратты дереу тоқтату арқылы қол жеткізіледі. Ерте тоқтату жақсы болжаммен байланысты.

Егер емделушіде күміс сульфадиазин қабылдау кезінде СДС немесе УЭН дамыса, бұл емделуші ешқашан күміс сульфадиазинді қабылдауды қайта бастауға болмайды.

Дермазин кремін бауыр немесе бүйрек функциясының елеулі бұзылуы болған жағдайда сақтықпен қолдану керек.

Сульфадиазинді гемолиз даму қаупіне байланысты, іштен туа болған глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығымен пациенттерді емдеген кезде сақтық таныту қажет болады.

Шығарылуының баяу болуы салдарынан препараттың жиналып қалуына байланысты, бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сульфадиазинді тағайындаған кезде сақ болу қажет. Сульфадиазинмен емдеуді тоқтатудың ықтимал зардаптары және емдеуді жалғастырудың пайдасын ескере отырып, оның мақсатқа сай болуы жөніндегі мәселені шешкен жөн. Қан сарысуындағы сульфадиазин (концентрациясына) мөлшеріне бақылауды жүйелі жүргізіп отыру қажет.

Дермазин кремін ауқымы үлкен күйік жараларына жаққан кезде қан сарысуындағы сульфадиазиннің концентрациясы пероральді қабылдаған кездегі емдік деңгейіне жете алады. Мұндай жағдайда қан сарысуындағы сульфадиазиннің (концентрациясын) мөлшеріне бақылау жүргізу, сондай-ақ несепте болуы мүмкін сульфадиазинді бақылап отыру қажет.

Дермазин препаратын порфирия кезінде қолданбаған жөн.

Дермазин препаратын көзге тигізіп алмау керек.

Күн сәулесінің әсерінен (ультракүлгін сәуле) кремді қолдану аймағындағы тері сұр болуы мүмкін (аргироз). Сондықтан Дермазин кремімен өңделген аймақтарды күн сәулесінің тікелей түсуіне жол бермеу керек.

Сульфаниламидтерге негізделген диабетке қарсы препараттар немесе диуретиктер Дермазин кремімен бірге қолдану ұсынылмайды.

Пациенттерді осы күрделі жағымсыз реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету керек және тері реакцияларына мұқият мониторинг жүргізу керек.

Кейбір қосымша заттарға байланысты маңызды ақпарат

Дермазин препаратында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (баяу түрде). Дермазин препаратының құрамында гидрогенизирленген арахис майы бар, сондықтан жер жаңғағына немесе сояға аллергия бар болған жағдайда препаратты қабылдамау керек. Дермазин препараты құрамында тері тітіркенуін туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар. Сондай-ақ Дермазин препаратының құрамында цетил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын туғызуы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданған кезде сульфадиазин жараларды тазарту үшін қолданылатын жергілікті протеолитикалық ферменттер препараттарының белсенділігін жоюы мүмкін.

Сульфадиазин антикоагулянттар, пероральді сульфонилмочевина тобының гипогликемиялық препараттары, метотрексат, натрий тиопенталы әсерін күшейтуі мүмкін.

Сульфадиазин мен циметидинді бір мезгілде қолдану лейкопенияның даму жиілігін арттыруы мүмкін екендігі байқалды.

Ауыр күйіктері бар емделушілер сульфадиазинді тірі аттенуирленген вирустары бар іш сүзегіне қарсы ауызша вакцинациядан 3 күн бұрын және 3 күннен кейін қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Сульфадиазин жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді, өйткені сульфаниламидтер билирубин мен альбумин арасындағы байланысты бұзуы мүмкін, бұл жаңа туған нәрестелерде керниктерустың дамуына әкелуі мүмкін.

Емшек емізу

Емшек сүтімен бөлінетін сульфадиазиннің мөлшері баланың денсаулығына айтарлықтай қауіп төндірмейді. Соған қарамастан, сульфонамидтер балалардағы ядролық сарғаю қаупін арттыратыны белгілі болғандықтан, екі айға толмаған балаларды емізу кезінде сульфадиазинді қолдануға болмайды. Үлкен балаларда емшек емізуді жалғастыру немесе тоқтату немесе сульфадиазинмен емдеуді жалғастыру немесе тоқтата тұру туралы шешім балаға емшек емудің пайдасы мен анасына Дермазин препаратын қолданудың пайдасын ескере отырып қабылдануы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дермазин препараты көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Сыртқа. Дермазин кремі тек теріге жағуға ғана арналған.

Кремді таңғышпен (крем стерильді дәкеге жағылып, содан соң күйік жарасының бетіне салынады) немесе таңғышсыз пайдалануға болады. Кремді сондай-ақ стерильді қалақшаны пайдаланып немесе стерильді қолғаппен жағуға болады.

Кремді қолданар алдында терінің күйген бөлігін толықтай тазарту және өңдеу керек.

Кремді 2-3 мм қалыңдықпен жұқалап тәулігіне бір рет немесе тікелей терінің зақымдалған жерлеріне жағу керек, ауыр күйік жаралары жағдайында кремді тәулігіне бірнеше рет жағуға болады, бірақ қалай болғанда да кез келген жағдайда кремді қайталап кем дегенде әрбір 24 сағат сайын ғана немесе экссудаттың үлкен көлемі болған жағдайда жиірек. Кремнің ескі қалдықтары алдымен жойылуы керек.

Әрбір қайталап жағудың алдында жараны сумен немесе арнайы антисептикалық ерітіндімен жуып, кілегей мен жараның экссудаты қалдықтарын кетіру керек, бұл түсі іріңді ағуға ұқсайды, бірақ іс жүзінде асептикалық болып табылады, олар Дермазинді кремін қолданғаннан кейін көп бөлінеді.

Қол күйіктері:

Дермазин кремін күйікке және бүкіл қолға жағуға болады, оны мөлдір пластик пакетке немесе қолғапқа салып, содан кейін білекке жабылады.

Науқасқа қолын және саусақтарын жылжытуға ынталандыру керек. Сөмкеде шамадан тыс экссудат жиналған кезде таңғышты өзгерту керек.

Аяқ жаралары/төсек жаралары:

Ойық жара қуысын кем дегенде 3-5 мм тереңдікте Дермазин кремімен толтыру керек.

Дермазин кремі аяқтың жарасына немесе көп мөлшерде экссудат бар төсек жараларына қолдануға ұсынылмайды.

Саусақ жарақаттары:

Қалыңдығы 3-5 мм болатын Дермазин кремін қолданбас бұрын, жараның гемостазын қамтамасыз ету қажет. Кәдімгі саусақ таңғышын қолдануға болады.

Балама - пластикалық немесе стерильді емес хирургиялық қолғаптың саусағын пайдалану және оны су өткізбейтін жабысқақ таспамен бекіту. Таңғыштарды әр 2-3 күн сайын өзгерту керек.

Күйіктерді және трофикалық ойық жараларды емдеу үшін кремді қолдану тәсілі бірдей.

Әрбір қолданған сайын таңғышты алмастырып отыру керек.

Сықпаларға өлшеп салынған Дермазин кремін тек бір пациент ғана қайталап пайдалануына арналған.

Дермазин препаратын қолдану оңай, ауырсынуды тудырмайды және киім мен төсек-орынға дақ қалдырмайды.

Дермазин кремі асептикалық жағдайда шығарылады және стерильді түрде толтырылады.

Балаларда қолданылуы

Дермазин кремі шала туылған және жаңа туған нәрестелерге қарсы көрсетілімде.

Үш айлықтан асқан нәрестелер мен балаларда тиісті дозасы ересектердегі осындайдан айырмашылығы жоқ. Балаларға қолдану тәсілдері ересектердегідей.

Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сульфадиазинді қолданған кезде сульфадиазиннің қарқынды сіңірілуіне байланысты ауқымды күйіктерді ұзақ емдеген кезде сақтық таныту керек. Сульфадиазиннің мөлшерін (концентрациясын) бақылау қажет болуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Қалыпты пайдалану кезінде бұл мүмкін емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Жиі

- лейкопения*

- қышыну, жаққан жердегі бөртпе (экзема және жанаспалы дерматитті қоса)

- инъекция орнында күйіп қалу

Сирек (≥1/10 000 - <1/1000)

- терінің сұр түске боялуы (аргирия)

Өте сирек

- тері және аллергиялық реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы

- бүйрек жеткіліксіздігі

Белгісіз

- гиперпигментация

Жараның үлкен беткейлеріне ұзақ қолданғанда жүйелік жағымсыз әсерлері болуы мүмкін:

- анемия

- тромбоцитопения

- эозинофилді лейкоцитоз

- дене температурасының көтерілуі

- бауыр некрозы

- интерстициальді нефрит

- кристаллурия

*- транзиторлық лейкопения әдетте емдеуді тоқтатуды немесе басқа да айрықша шаралар қабылдауды талап етпейді. Пациенттер бірнеше күн ішінде олардың қалыпты жағдайға оралуын қамтамасыз ету үшін олардың қан көрсеткіштерін бақылауы керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г крем құрамында

белсенді зат – 10 мг күміс сульфадиазині бар.

қосымша заттар: цетил спирті, гидрогенизирленген арахис майы, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ гомогенді крем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 г крем алюминий сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел.: +386 1 580 2111,

Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш. 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапаға қатысты шағымдар үшін)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)