Бонеост

Бонеост

Ибандрон қышқылы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйектердің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылымы мен минералдануына ықпал ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Ибандрон қышқылы

АТХ коды М05ВА06

Әйелдерде сынулардың алдын алу мақсатында менопаузадан кейінгі остеопорозды емдеу үшін.

Омыртқалардың сыну қаупінің төмендеуі туралы деректер бар, ортан жілік мойнының сынуы кезінде тиімділік анықталмаған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- ибандрон қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- қандағы кальций деңгейінің төмендеуі (гипокальциемия)

- тағамның қозғалысы бұзылатын өңеш ауруы (өңештің тарылуы- өңештің стриктурасы, асқазанға түсер алдында өңеш бөлігінің түйілуі - кардия ахалазиясы)

- пациент үшін таблетканы қабылдағаннан кейін 60 минут бойы тік қалыпта тұрудың немесе отырудың мүмкін болмауы

- жүктілік және емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бонеост препаратын қабылдағаннан кейін 60 минут бойы жатуға болмайды. Асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінің (ауызжұтқыншақ) ойық жаралануына (ойық жаралар) байланысты таблеткаларды шайнауға немесе соруға болмайды. Құрамында кальций бар минералды суды немесе сусындарды (судан басқа) немесе кез-келген басқа пероральді дәрілік препараттарды немесе тағамдық қоспаларды (кальций бар) қолдануға болмайды. Егер ағынды суда (кермек су) кальцийдің жоғары деңгейі туралы күдік болса, минералды құрамы төмен бөтелкедегі суды пайдалану ұсынылады.

Кальций қоспалары, асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар (антацидтер) және құрамында поливалентті катиондар (мысалы, алюминий, магний, темір) бар кейбір пероральді дәрілік препараттар ибандрон қышқылының сіңуін бұзуы мүмкін, сондықтан Бонеост препаратын қабылдағанға дейін 6 сағат бойы және қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде басқа дәрілік препараттарды қабылдауға болмайды.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі: тамақпен бір мезгілде қабылдаған кезде Бонеост препаратының сіңуі төмендейді. Құрамында кальций (мысалы, сүт) және басқа поливалентті катиондар (мысалы, алюминий, магний, темір) бар өнімдер препараттың сіңуін бұзуы мүмкін. Сондықтан Бонеост препаратын ашқарынға қабылдау ұсынылады (кем дегенде 6 сағаттық түнгі ашығудан кейін) және Бонеост препаратын пероральді қабылдағаннан кейін 1 сағат бойы тамақтануды тоқтата тұру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі: басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Препарат тек бүйрек арқылы шығарылады және адам ағзасында ешқандай өзгерістерге ұшырамайды.

Кальций қоспалары, асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар (антацидтер) және құрамында поливалентті катиондар бар кейбір пероральді дәрілік препараттар

Кальций қоспалары, асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар және құрамында поливалентті катиондар бар кейбір пероральді дәрілік препараттар (мысалы, алюминий, магний, темір) ибандрон қышқылының сіңуін бұзуы мүмкін, сондықтан Бонеост препаратын қабылдағанға дейін 6 сағат бойы және қабылдағаннан кейін 1 сағат бойы басқа дәрілік препараттарды ішуге болмайды.

Ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ацетилсалицил қышқылы, ҚҚСП және Бонеост препараты асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін, сондықтан оларды Бонеост препаратымен бір мезгілде қолданған кезде ерекше сақтық қажет.

Асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар (Н2-блокаторлар немесе протонды помпа тежегіштері): Бонеост препаратымен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

Қанда кальцийдің төмендеуі (гипокальциемия): Бонеост препаратын қолдануды бастамас бұрын қандағы кальций деңгейінің төмендеуін және сүйек тініндегі және қанның минералды құрамындағы басқа метаболизмдік бұзылуларды түзету қажет. Кальций мен Д дәруменін жеткілікті мөлшерде тұтыну керек.

Асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) тітіркенуі: Пероральді қабылданған Бонеост препараты АІЖ жоғарғы бөлігінің шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Бұрыннан бар АІЖ ауруының тітіркенуі немесе өршуінің даму мүмкіндігін ескере отырып, Бонеост препаратын АІЖ жоғарғы бөлімдерінің белсенді аурулары кезінде (мысалы, өңештің шырышты қабығының диагностикаланған қабынуы - Баррет эзофагиті, жұтынудың қиындауы (дисфагия), өңештің басқа аурулары, асқазанның шырышты қабығының қабынуы (гастрит) және он екі елі ішектің шырышты қабығының қабынуы (дуоденит) немесе ойық жара ауруы) қолданған кезде сақ болу керек. Кейде ауыр түрдегі және ауруханаға жатқызуды қажет ететін, сирек қан кетумен немесе кейін тарылумен (стриктура) немесе өңештің тесілуімен (перфорация) өңештің қабынуы (эзофагит), ойық жарасы және эрозиясы сияқты аурулардың даму жағдайлары байқалды. Өңештің ауыр зақымдануының даму қаупі қолдану жөніндегі нұсқаулықты сақтамайтын және/немесе өңештің тітіркену симптомдары дамығаннан кейін пероральді бисфосфонаттарды қабылдауды жалғастыратын пациенттерге көбірек тән. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты сақтауға ерекше назар аудару керек және өңештің реакциясын білдіретін симптомдарды есте сақтау керек (жұтынудың қиындауы (дисфагия), жұту кезіндегі ауырсыну (одинофагия), төс артының ауырсынуы, қыжылдың пайда болуы немесе күшеюі). Пероральді бисфосфонаттарды қолданғанда асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының даму жағдайлары (кейбір жағдайларда ауыр түрде немесе асқынулармен) байқалды. Олар пайда болған кезде Бонеост препаратын қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): Бонеост және ҚҚСП препараттарын бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек, өйткені екеуі де асқазан-ішек жолдарының тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Жақ сүйегі аймағының жансыздануы (жақсүйек остеонекрозы): ибандрон қышқылы бар препараттарды қолдану кезінде жақсүйек остеонекрозының өте сирек кездесетін жағдайлары туралы хабарламалар болды.

Ауыз қуысында жұмсақ тіндердің ашық емделмеген зақымдануы болса, емдеуді бастауды немесе емдеудің жаңа курсын бастауды кейінге қалдыру қажет.

Бонеост препаратымен емдеу басталғанға дейін ауыз қуысын тексеру және қажетті профилактикалық стоматологиялық іс-шаралар жүргізу ұсынылады. Қатар жүретін қауіп факторлары бар әрбір пациент үшін емдеу пайдасына шешімді дәрігер жеке қабылдайды.

Жақсүйек бөліктерінің жансыздануының (жақсүйек остеонекрозының) даму қаупін бағалау кезінде мынадай факторлар назарға алынуға тиіс:

- сүйек тінінің бұзылу үдерісін азайту бойынша препараттың тиімділігі (күшті әсер ететін препараттарды қолдану кезіндегі жоғары қауіп), препаратты қолдану тәсілі (вена ішіне, бұлшықет ішіне, тері астына енгізуге арналған препараттарды қолданғанда қауіп жоғары) және сүйек тінінің бұзылуына ықпал ететін препараттардың жалпы дозасы

- обыр, қатар жүретін жағдайлар (мысалы, қан аздық (анемия), қан ұюының бұзылуы (коагулопатиялар), инфекциялар)), шылым шегу

- бір мезгілде емдеу: кортикостероидты гормональді препараттар, химиотерапия, жаңа қан тамырларының өсуін және құрылуын баяулататын заттар (ангиогенез тежегіштері), бас және мойын аумағын сәулемен емдеу

- ауыз қуысының нашар гигиенасы, тістің айналасындағы тіндердің аурулары (периодонт), дұрыс салынбаған тіс протездері, бұрынғы тіс аурулары, ауыз қуысындағы хирургиялық емшаралар (мысалы, тісті жұлу) әсер етеді.

- хирургиялық стоматологиялық емшаралар: Бонеост препаратымен емдеу кезінде ауыз қуысының гигиенасын дұрыс ұстану, стоматологтың үнемі тексеруінен өту және Бонеост препаратымен емдеу кезеңінде тістердің қозғалғыштығы, ауыру немесе ісіну, жазылмайтын жаралар немесе бөлінділер сияқты белгілер туралы дереу хабарлау ұсынылады. Емдеу кезінде хирургиялық стоматологиялық процедуралардан аулақ болу керек, сондай-ақ емдеудің алдында/кейін мұндай процедураларды жағдайды мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізу керек.

Жақ сүйегінің остеонекрозы даму қаупі бар пациенттерді емдеуші дәрігер стоматологпен немесе жақсүйек-бет хирургымен тығыз өзара іс-қимылда, осындай пациенттерді жүргізу тәжірибесімен бақылайды.

Пациенттің жағдайы жақсарғанға дейін және қатар жүретін қауіп факторларын жойғанға дейін Бонеост препаратымен терапияны уақытша тоқтату қажеттігін қарастыру қажет.

Сыртқы есту жолының сүйек бөлігінің жансыздануы (остеонекроз): ұзақ емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы дамуы мүмкін. Сыртқы есту жолының сүйек аймақтарының өлу қаупінің факторларына гормональді препараттарды (стероидтарды) қолдану, химиотерапия және/немесе инфекциялар (құлақ ауруларын қоса, соның ішінде созылмалы) немесе жарақаттар сияқты жергілікті қауіп факторлары жатады.

Ортан жілік сүйегінің типтік емес сынықтары: остеопороздан ұзақ уақыт емделетін пациенттерде ортан жілік сүйегінің әдеттен тыс сынықтары (ұршықасты (ортан жілік сүйегінің жоғарғы ұшының сынуы) және диафиздік (ортан жілік сүйегінің негізінің сынуы) дамуы мүмкін.

Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынықтар ортан жілік сүйегінің кез келген жерінде, шағын ұршықтан төменірек айдаршық үстіндегі өсіндіден сәл жоғары бөлікке дейін пайда болуы мүмкін. Бұл сынықтар минималды жарақаттан кейін немесе онсыз дамиды, ал кейбір пациенттерде жамбас немесе шап ауыруы пайда болады, бұл көбінесе ортан жілік сүйегінің толық сынуы дамығанға дейін бірнеше апта немесе ай бұрын стресстік сынықтардың рентгенологиялық белгілерімен байланысты болады. Сынықтар жиі екі жақты болғандықтан, ортан жіліктің диафиз сынуы бар бисфосфонаттарды қабылдайтын пациенттерде контралатеральді (екінші) ортан жілік сүйегінің жағдайын бақылау қажет. Мұндай сынықтардың баяу емделуі туралы мәліметтер бар. Егер ортан жілік сүйегінің әдеттен тыс сынуына күдік болса, Бонеост препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігін, әр жағдайда емдеуші дәрігер пайда / қауіп арақатынасын жеке бағалайды.

Бонеост препаратымен емдеу кезеңінде дәрігерге ортан жілік сүйегінің толық емес сынуын уақтылы анықтау үшін жамбастың, ұршық буынының немесе шаптың кез келген ауырсынуының пайда болуы туралы хабарлау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі: препаратты ауыр бүйрек ауруы бар пациенттерде қабылдау ұсынылмайды.

Лактоза жақпаушылығы: Бонеост препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Бонеост препаратының құрамында бір таблеткаға глицерол дибегенаты (9,00 мг) бар. Қолдану кезінде абай болу керек, өйткені ол бас ауыруы, асқазан-ішек жолдарының бұзылуы және диарея түрінде жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препарат 18 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бонеост препараты тек менопаузадан кейінгі әйелдерге арналған және бала тууға қабілетті әйелдерде қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде ибандрон қышқылының қолдану туралы деректер жоқ. Бонеост препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Емшек сүтімен ибандрон қышқылының бөлінуі туралы мәліметтер жоқ, сондықтан Бонеост препаратын емшекпен емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұрын анықталған жағымсыз реакциялар негізінде Бонеост препараты автомобильді және қозғалатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететіндігі күтілмейді немесе бұл әсер елеусіз болады.

Дозалау режимі

Ішке, айына бір рет 150 мг-ден (1 таблетка).

Балалар

Бонеост препараты 18 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған жағдайда дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Әлсіз және орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет емес. Препаратты ауыр бүйрек ауруы кезінде қолдану ұсынылмайды (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттерге).

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Бонеост препаратының таблеткасын отырған немесе тұрған қалыпта тұтастай, бір стақан (180–240 мл) таза сумен ішіп жұту керек.

Кальцийдің жоғары концентрациясы бар суды қолдануға болмайды. Су - Бонеост препаратын ішуге болатын бір ғана сусын.

Бонеост препаратын қабылдағаннан кейін 60 минут ішінде жатуға болмайды. Ауыз-жұтқыншақта ойық жараның ықтималды түзілуіне байланысты таблеткаларды шайнауға немесе соруға болмайды. Құрамында кальций көп болатын минералды суды (судан басқа) немесе сусындар немесе кез-келген басқа пероральді дәрілік препараттарды немесе тағамдық қоспаларды (соның ішінде кальций) қолдануға болмайды. Егер құбыр суындағы кальцийдің (кермек су) әлеуетті жоғары деңгейіне қатысты күдік туындаса, минералды заттар мөлшері төмен бөтелкедегі суды пайдалану ұсынылады.

Кальций қоспалары, антацидтер және құрамында поливалентті катиондар (мысалы, алюминий, магний, темір) бар кейбір пероральді препараттар ибандрон қышқылының сіңуін бұзуы мүмкін, сондықтан пациенттер Бонеост препаратын қабылдағанға дейін 6 сағат бойы және қабылдағаннан кейін 1 сағат бойы басқа препараттарды пероральді қабылдамауы тиіс.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Әр айдың бір күнінде, түнгі ашығудан кейін (кем дегенде 6 сағат), сол күні бірінші тамақтанудан немесе сұйықтық ішуден (судан басқа) немесе басқа пероральді дәрі-дәрмектерді немесе тағамдық қоспаларды (кальцийді қоса) қабылдаудан 1 сағат бұрын қабылдаған жөн. Сондай-ақ, кальций және/немесе D дәруменінің қосымша мөлшерін қабылдау керек, егер олардың тамақпен бірге тұтынылуы жеткіліксіз болса.

Остеопорозды емдеудің оңтайлы ұзақтығы анықталмаған. Дәрігер Бонеост препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігін дәрігер әсіресе 5 немесе одан да көп жыл қолданғаннан кейін пайда/қауіп арақатынасын ескере отырып, жеке бағалайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: үлкен дозаларды пероральді қабылдау асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлімдерінің жағымсыз реакцияларына әкелуі мүмкін. Асқазан бұзылысы, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздықтың дамуы (диспепсия), өңештің шырышты қабығының қабынуы (эзофагит), асқазанның шырышты қабығының қабынуы (гастрит), асқазан ойық жарасы немесе қандағы кальцийдің төмендеуі (гипокальциемия) болуы мүмкін.

Емі: арнайы ақпарат жоқ. Ибандрон қышқылын байланыстыру үшін сүт немесе асқазан қышқылдығын төмендететін препараттар қолданылады (антацидтер), қажет болған жағдайда симптоматикалық ем тағайындалады.

Өңештің тітіркену қаупіне байланысты құстыру қажет емес, пациент түрегеп тұруы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Бонеост препаратын жоспарлы қабылдауды өткізіп алған жағдайда (егер жоспарланған қабылдауға дейін 7 күннен артық қалса) келесі күні таңертең Бонеост препаратының 150 мг бір таблеткасын қабылдап, әрі қарай белгіленген кестеге сәйкес айына 1 рет қабылдау керек.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады

Егер Бонеост препаратын келесі жоспарланған қабылдау 7 күн ішінде жүргізілуі керек болса, онда пациент келесі қабылдауды күтіп, содан кейін бастапқыда жоспарланғандай айына бір рет бір таблетка қабылдауды жалғастыруы керек.

Аптасына Бонеост препаратының 1 таблеткасынан артық қабылдауға болмайды.

Медициналық қызметкерден кеңес алу ұсынылады.

Жиі

- бас ауыруы, тұмау тәрізді синдром*

- өңештің шырышты қабығының қабынуы (эзофагит), асқазанның шырышты қабығының қабынуы (гастрит), асқазанның ішіндегісінің өңешке түсуі (гастроэзофагеальді рефлюкс), іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық, жиі, сұйық нәжіс, іштің ауыруы, жүрек айну

-бөртпе

- буындардағы ауырсыну (артралгия), бұлшықет ауыруы (миалгия), сүйек-бұлшықеттің ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, қаңқа-бұлшықеттің сіресуі

Жиі емес

- демікпенің өршуі, бас айналу, шаршау, арқаның ауыруы

- өңештің шырышты қабығының қабынуы (эзофагит), оның ішінде өңештің ойық жаралануы немесе тарылуы (стриктура), жұтынудың бұзылуы (дисфагия), құсу, ішекте газдардың көп жиналуы (метеоризм)

Сирек

- жоғары сезімталдық реакциялары

- көздің қабыну аурулары*†

- он екі елі ішектің шырышты қабығының қабынуы (дуоденит)

-терінің терең қабаттарының және тері астындағы тіндердің тығыз, асимметриялық, ауыртпалықсыз ісінуі, беттің ісінуі (ангионевроздық ісіну), тез өршитін, қатты қышитын, күйіктен болатын сулы бөртпеге ұқсас терідегі бозғылт-қызғылт сулы бөртпе (есекжем)

- ортан жіліктің типтік емес сынықтары (ортан жіліктің ұршықасты және диафизарлық сынықтары †)

Өте сирек

- өмірге қауіп төндіретін жедел ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция / шок*†)

-терідегі және шырышты қабықтардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы†), нысана тәрізді бөртпелер түзілуімен терінің қабыну реакциясы (полиморфты эритема†), теріде шығатын, сұйықтыққа толы көпіршіктер және/немесе күлдіреуіктер (буллезді дерматит†)

- жақ сүйегі бөліктерінің жансыздануы (жақсүйек остеонекрозы*†), сыртқы есту жолының сүйек бөліктерінің жансыздануы (остеонекроз) (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциялары†).

* Толығырақ ақпарат төменде келтірілген.

† Постмаркетингтік кезеңде анықталды.

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Асқазан-ішек жолдары тарапынан (АІЖ) жағымсыз реакциялар

Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттер, соның ішінде жақында қан кетпеген немесе ауруханаға жатқызылмаған асқазанның ойық жарасы бар пациенттер, сондай-ақ диспепсиясы бар (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық) немесе рефлюкс бар (асқазанның ішіндегісінің төменгі өңеш сфинктері арқылы өңешке кері жылжуы) пациенттер зерттеуде дозалау режимі айына 1 таблетка болатын дәрілік препаратты қабылдады. Бұл пациенттерде 2,5 мг дозаны күнделікті қабылдаумен салыстырғанда айына бір рет 150 мг дозада АІЖ жоғарғы бөлігі тарапынан жағымсыз құбылыстарының жиілігінде ешқандай айырмашылық байқалмады.

Тұмауға ұқсас аурулар

Миалгия (бұлшықет ауыруы), артралгия (буын ауруы), қызба, қалтырау, шаршау, жүрек айну, тәбеттің төмендеуі немесе сүйектің ауыруы сияқты жедел фазалық реакциялар немесе симптомдарын қамтиды.

Жақсүйек остеонекрозы

Жақсүйек остеонекрозының жағдайлары, негізінен, ибандрон қышқылы сияқты сүйек тінінің бұзылуын (сүйек резорбциясы) басатын дәрілік препараттар қабылдаған онкологиялық аурулары бар пациенттерде байқалды.

Көздің қабыну аурулары

Ибандрон қышқылы препараттарын қолдану кезінде увеит (көздің тамыр қабығының қабынуы), эписклерит (аққабық қабығының сыртқы қабатының қабынған зақымдануы) және склерит (аққабықтың ауыр бұзылысты қабынуы) сияқты көздің қабыну ауруларының белгілері тіркелді. Кейбір жағдайларда бұл құбылыстар ибандрон қышқылын қабылдауды тоқтатқанға дейін қайтқан жоқ.

Анафилаксиялық реакциялар / шок

Анафилаксиялық реакция/шок жағдайлары, соның ішінде өлімге әкелетін жағдайлар, вена ішіне енгізуге арналған ибандрон қышқылы препараттарымен ем қабылдаған пациенттерде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 168.79 мг ибандронат натрий моногидраты

(150.00 мг ибандрон қышқылына баламалы)

қосымша заттар: повидон К30, микрокристалды целлюлоза (102 типі), желатинделген крахмал (крахмал 1500), кросповидон А типі (коллидон CL), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, глицерол дибегенаты (Компритол 888 АТО).

Қабығының құрамы: қаптауға арналған ақ қоспа (титанның қостотығы E 171, лактоза моногидраты, гипромеллоза 15 сР (HPМС 2910), макрогол/ПЭГ 4000, гипромеллоза 3 сР (HPМС 2910), гипромеллоза 50 сР (HPМС 2910).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, диаметрі (11.2 ± 0.1) мм және қалыңдығы (5 ± 0.2) мм таблеткалар

1 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлорид және алюминий фольгадан немесе поливинилхлорид/поливинилдихлорид және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

PHARMATHEN SA

Dervenakion 6, Паллини Аттика, 15351, Греция

Тел.:+30 210 66 04 300

Эл. пошта:info@pharmathen.com

SPEY MEDICAL LTD

Lynton House 7-12 Tavistock Square

Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания

Тел.: +44-203-598-2050

Эл. пошта: www.spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал) ЖШС

Әл-Фараби даңғылы, 7 үй, «Нұрлы Тау» ТК, блок 5А, 247 кеңсе

050045, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

Эл. пошта: drugsafety@evolet.co.uk