Бетасерк

Таблеткалар 8 мг, 16 мг және 24 мг

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесін емдеуге арналған басқа препараттар. Бас айналуын басатын дәрілер. Бетагистин

АТХ коды N07СА01

4.1 Қолданылуы

- бас айналуын (жүрек айнумен және құсумен қатар жүретін), құлақтағы шуылды, естудің үдемелі төмендеуін (кереңдік) қоса негізгі симптомдарының триадасымен сипатталатын Меньер синдромы

- вестибулярлық бас айналуларды симптоматикалық емдеу

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді немесе кез келген қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- феохромоцитома

Егер осы бөлімде көрсетілген жағдайлар бар болса, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бронх демікпесі және/немесе асқазан жарасы бар пациенттер анамнезінде Бетасерк®препаратымен емдеу кезінде мұқият бақылауды қажет етеді.

Өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Іn vitro деректері негізінде, Р450 цитохромы энзимдерімен in vivo өзара әрекеттесуі күтілмейді.

In vitro зерттеулерінің нәтижелері бетагистин метаболизмі В қосалқы типін қоса (мысалы, селегининді), моноаминоксидазаны (МАО) басатын препараттармен бәсеңдетілетінін көрсетті. Сондықтан Бетасерк®препаратын және МАО тежегіштерін (селективті МАО-В қоса) бір мезгілде тағайындағанда сақ болу ұсынылады.

Бетагистин гистаминнің аналогы болғандықтан, Бетасерк® препаратын антигистаминдермен бірге тағайындаған кезде препараттардың біреуінің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бетасерк®препаратын жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі жөніндегі деректер жеткіліксіз. Шарана мен жаңа туған балаға қатысты потенциалды қаупі белгісіз. Егер анасы үшін болжамды пайдасы шаранаға/балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетіндей болмаса, Бетасерк® препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Бетагистиннің емшек сүтіне енетіні белгісіз. Бетасерк® препаратын емшек емізетін әйелге тағайындау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бетагистин Меньер синдромын емдеу үшін қолданылады, ол негізгі симптомдар триадасымен сипатталады: бас айналу, есту қабілетінің төмендеуі, құлақтың шуылдауы, сондай-ақ вестибулярлық бас айналуды симптоматикалық емдеу үшін. Екі жағдай да көлік жүргізу және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін.

Осы препараттың көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеген клиникалық зерттеу деректері бойынша Бетасерк® бұл қабілетке әсер етпеген немесе елеусіз ғана әсер еткен.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

8 және 16 мг таблеткалар:

Ересектерге арналған тәуліктік доза 24-48 мг, ол 2-3 дозаға бөлінеді:

Таблеткалар 24 мг:

Ересектерге арналған тәуліктік доза 48 мг, ол 2 қабылдауға бөлінеді.

Емдеу барысында дозаны емдік әсеріне байланысты түзетеді. Екі апта емдегеннен кейін тұрақты емдік әсері болады. Жақсы нәтижелер кейде емнің бірнеше айынан кейін ғана байқалады. Емді ерте бастау аурудың соңғы кезеңдерінде есту қабілетінен айырылудың алдын алады.

Балалар мен жасөспірімдер: Бетасерк® препаратын 18 жасқа толмаған адамдарға тағайындау ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділік туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Пациенттердің ерекше топтары: егде жастағы, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Бетасерк® препаратының дозасын ерекше таңдау қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды судың жеткілікті мөлшерімен ішіп, ішке қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары:жүрек айнуы, ұйқышылдық, 640 мг дейін дозада жеңіл және орташа айқындықтағы іш ауыруы. Ауырлау асқынулар (құрысу, өкпе немесе жүрек жағынан симптомдар), әсіресе басқа препараттармен біріктіріп артық дозаланған жағдайларда байқалған.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем.

Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгінуді ұсынамыз

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялары сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар

Жиі (клиникалық зерттеу деректері бойынша):

- жүрек айнуы, диспепсия.

- бас ауыруы (жиілікті плацебо қабылдаған топпен салыстыруға болады).

Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік қолдану тәжірибесінің деректері бойынша):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар), оның ішінде тері тарапынан (Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну, есекжем).

- құсу, іштің ауыруы, метеоризм (егер препаратты тамақтану кезінде қабылдаса немесе дозаны азайтса, осы симптомдардың дамуын жеңілдетуге болады).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – бетагистин дигидрохлориді 8 мг, немесе 16 мг, немесе 24 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, маннитол, лимон қышқылы моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк.

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, бір жағында «256» деген жазуы, ойығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (8 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында ойығы, сызығы бар және сызықтың екі жағында «267» деген жазуы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (16 мг доза үшін).

Таблетка бірдей екі жартыға бөлінеді.

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында ойығы, сызығы бар және сызықтың екі жағында «289» деген жазуы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (24 мг доза үшін).

Бөлетін сызығы бірдей екі дозаға бөлу үшін емес, жұтуды жеңілдету мақсатында сындыруға арналған.

8 мг таблеткалар: 30 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.  

16 мг таблеткалар: 15 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

24 мг таблеткалар: 20 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Пішінді ұяшықты 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Майлан Лабораториз САС, Франция

Шатийон-сюр-Шаларон, Рут де Бельвилль, Майар 01400

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,

C. J. van Houtenlaan 36 Weesp 1381cp, Нидерланды.

тел.:+31(0)294-477000, факс: +31(0)294-480253, электронды пошта: pv.qppv@abbott.com

Қазақстан Республикасының аумағындағы өндірушінің уәкілетті өкілі:

«Абботт Казахстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Еділ Ерғожин к-сі, 1 үй, 90 кеңсе (тел.+7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронды пошта pv.kazakhstan@abbott.com).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абботт Қазақстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Еділ Ерғожин к-сі, 1 үй, 90 кеңсе (тел.+7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронды пошта pv.kazakhstan@abbott.com).