Берлитион

Берлитион® 600 ӘБ

Жоқ

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 600 мг/24 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолы ауруларын және зат алмасу бұзылуын емдеуге арналған басқа препараттар. Ас қорыту жолы ауруларын және зат алмасу бұзылуын емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы

АТХ коды А16AX01

- диабеттік полинейропатиядағы парестезияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Тиокт қышқылын парентеральді қолдану кезінде анафилаксиялық шокқа дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды. Сондықтан пациенттер тиісті бақылауда болуы керек. Ерте симптомдар пайда болған жағдайда (мысалы, қышыну, жүрек айну, дімкәстік және т.б.) емдеуді дереу тоқтату керек; белгілі бір жағдайларда одан әрі емдеу шараларын жүргізу қажет.

Тиокт қышқылымен емдеу кезінде аутоиммунды инсулин синдромының (АИС) даму жағдайлары туралы хабарланды. Адамның лейкоциттік антигенінің генотипі бар пациенттер (HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 аллельдері) тиокт қышқылымен емдеуде АИС дамуына бейім. HLA-DRB1*04:03 аллель тасымалдаушылары (АИС дамуына сезінушілік коэффициенті – 1,6) еуропалық нәсіл өкілдері арасында кеңінен таралған (Солтүстігіне қарағанда, Оңтүстік Еуропада көбірек), ал HLA-DRB1*04:06 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті – 56,6) Жапония және Кореядан пациенттер арасында ерекше таралған. Емдеу үшін тиокт қышқылы пайдаланылатын пациенттерде өздігінен болатын гипогликемияны дифференциациялық диагностика кезінде АИС ескерілуі керек.

Цисплатин Берлитион® 600 ӘБ препаратымен бір мезгілде емдегенде әсерін жоғалтады.

Инсулиннің және диабетке қарсы пероральді дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Сондықтан қандағы глюкозаны мұқият бақылау көрсетіледі - әсіресе тиокт қышқылы терапиясының бастапқы кезеңінде. Жекелеген жағдайларда, гипогликемия жағдайынан аулақ болу үшін, инсулин немесе пероральді диабетке қарсы дәрілердің дозасын азайтуға қажеттілік пайда болуы мүмкін.

Нұсқау

Берлитион® 600 ӘБ глюкоза ерітінділерімен, Рингер ерітіндісімен, сондай-ақ SH-топтарымен немесе дисульфидті көпірлермен әрекеттесетін ерітінділермен үйлеспейді.

Алкогольді ішімдіктерді үнемі қабылдау нейропатияның клиникалық көрінісінің пайда болуы мен дамуының маңызды қауіп факторы болып табылады және Берлитион® 600 ӘБ емдеудің сәттілігіне кедергі келтіруі мүмкін. Сондықтан диабеттік полинейропатиямен ауыратын пациенттерге мүмкіндігінше алкоголь қабылдаудан бас тарту ұсынылады. Бұл терапия курстары арасындағы кезеңдерге де қатысты.

Балалар мен жасөспірімдер

Клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты емдеу үшін Берлитион® 600 ӘБ қолданылатын пациенттер қатарынан балалар мен жасөспірімдер шығарылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фармакотерапияның жалпы принциптеріне сәйкес жүктілік және лактация кезіндегі дәрілік заттарды «пайда/қауіп» арақатынасы мұқият өлшенгеннен кейін ғана қолдануға болады.

Жүкті және бала емізетін әйелдер тиокт қышқылмен дәрігердің нұсқауы бойынша қатаң емделуі керек.

Тиокт қышқылының ана сүтіне өтуінің болжануы туралы еш дерек жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Берлитион® 600 ӘБ препараты көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе аздап әсер етеді.

Дозалау режимі

Ересектердегі диабеттік полинейропатия кезінде парестезияның айтарлықтай айқын симптомдарында тәулігіне 24 мл (1 ампула Берлитион® 600 ӘБ) дозада инфузиялық ерітінді дайындау үшін концентратты вена ішіне енгізу ұсынылады (тәулігіне 600 мг тиокт қышқылына сәйкес келеді).

Енгізу әдісі мен жолы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты сұйылтқаннан кейін, сонымен бірге емнің бастапқы сатысында 2-4 апта ішінде вена ішіне енгізеді.

Берлитион® 600 ӘБ бір ампуласының ішіндегісін 0,9 %-дық хлорлы натрийдің 250 мл ерітіндісімен араластырғаннан кейін вена ішіне енгізуді ең кемі 30 минут ішінде қысқа мерзімді инфузия түрінде жүргізу керек. Әсер етуші заттың жарыққа сезімталдығынан қысқа мерзімді инфузияға арналған ерітіндіні оны қолданудың алдында ғана дайындау керек. Инфузиялық ерітіндіні жарықтың әсерінен алюминий фольганың көмегімен қорғау керек. Инфузиялық ерітінді жарықтан қорғалған жағдайда шамамен 6 сағат бойына сақталады. Инфузияның 30 минутқа тең ең аз ұзақтығын қамтамасыз ету қажет.

Кейінгі терапия ретінде тәулігіне 300-600 мг тиокт қышқылы пероральді қабылдауға арналған дәрілік нысандарда тағайындалады.

Диабеттік полинейропатияда емнің негізі  диабетті оңтайлы түзету болып табылады.

Балалар мен жасөспірімдер

Деректер жоқ.

Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы пайда болуы мүмкін.

Тиокт қышқылы 10-нан 40 г-ге дейін дозада алкогольмен бірге кездейсоқ немесе суицидтік мақсатта ішке қабылдаған кезде ауыр уыттану байқалды, кейбір жағдайларда – өліммен аяқталды. Уланудың клиникалық көрінісі алдымен психомоторлы қозуда немесе сананың бұлыңғырлануында айқындалуы мүмкін және одан әрі типтік түрде жүреді - жалпыланған құрысулар ұстамаларымен және лактацидоздың дамуымен. Ары қарай жоғары дозалардағы тиокт қышқылымен уыттанудың нәтижесі ретінде гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, қанның диссеминацияланған тамырішілік ұюы (ДТҰ), сүйек кемігінің бәсеңдеуі және мультиағзалық жеткіліксіздік сипатталды.

Уыттану кезіндегі терапевтік шаралар:

Тиокт қышқылымен елеулі уыттануға күдік білінісімен-ақ (мысалы, ересектердегі дене салмағының >80 мг/кг және балалардағы дене салмағының >50 мг/кг) улану кезінде емдеудің жалпы қабылданған қағидаттарына сәйкес жедел ауруханаға жатқызу және іс-шаралар жүргізудің басталуы көрсетілген (мысалы, құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмір және т. б.). Өмірге қауіп төндіретін құрысудың жайылған ұстамаларын бәсеңдету, лактатацидозды және уыттанудың барлық басқа салдарларын  жою қарқынды емнің заманауи қағидаттарына бағдарлануы және симптоматикасына қарай жүргізілуі тиіс. Қазіргі уақытта тиокт қышқылын мәжбүрлеп жою шеңберінде гемодиализді, гемоперфузия немесе гемофильтрация әдістерін қолданудың пайдасына күмән бар.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

Жиі:

- препаратты вена ішіне тез енгізгеннен кейін бастың ауырлығын және кеуденің қысылуын сезінуі мүмкін, олар кейін өз бетінше қояды.

Өте сирек:

- инъекция орнындағы реакциялар

- дәм қабылдаудың өзгеруі немесе бұзылуы

- құрысулар

- көзге қосарланып көрінулер

- пурпура және тромбоцитопатиялар

- глюкозаның сіңуінің жақсаруына байланысты қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі мүмкін (гипогликемия). Гипогликемиялық күйлер туралы мәлімдейтін шағымдар туралы хабарланды - есеңгірегендік, тершеңдік, бас ауыруы және көру қабілетінің бұзылуы.

Жиілігі белгісіз:

- аутоиммунды инсулин синдромы

- есекжем, қышыну, тері экземасы, бөртпе сияқты тері аллергиялық реакциялары; шокқа дейін болатын жүйелік реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

24 мл концентраттың құрамында

белсенді зат – тиокт қышқылының этилендиамин тұзы, 0.755 г

(тиокт қышқылына баламалы, 0.600 г).

қосымша заттар: инъекцияға арналған су, азот, аргон.

Мөлдір жасылдау сары ерітінді

24 мл-ден I типті қоңыр шыны ампулаларға.

5, 10 немесе 20 ампуладан ампулаға арналған пластик ұяшықтарда медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Дайындалған инфузиялық ерітінді жарық түспейтін жерде сақталғанда, 6 сағат бойы қолдануға жарамды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде сыртқы картон қаптамада, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Берлин - Хеми АГ, Германия

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин

Тел.: +49 30 6707-2229Электронды пошта: info@berlin-chemie.de

Берлин - Хеми АГ, Германия

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин

Тел.: +49 30 6707-2229Электронды пошта: info@berlin-chemie.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Берлин-Хеми АГ» АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж

Телефон нөмірі: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: kazakhstan@berlin-chemie.com