Альфа Нормикс

Альфа Нормикс

Рифаксимин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы / микробқа қарсы препараттар. Ішектің микробқа қарсы препараттары. Бактерияға қарсы препараттар. Рифаксимин.

АТХ коды: А07АА11

- грам-оң және грам-теріс бактериялардан туындаған жедел және созылмалы ішек инфекциялары; диарея синдромы;

- ішектің микробтық флорасының тепе-теңдігінің бұзылуынан туындаған диарея (жазғы диарея, саяхатшылар диареясы, энтероколит);

-асқазан-ішек жолындағы хирургиялық араласулар кезінде инфекциялық асқынуларды операция алдында және кейін алдын-алу;

- гипераммонемияны емдеудегі қосымша зат.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- рифаксиминнің белсенді затына, рифамициндерге немесе рифамициндердің кез келген қосымша заттарына немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық;

- ішек өтімсіздігінің, оның ішінде ішінара бітелудің, ішектің ауыр ойық жаралы зақымдануының жағдайлары;

- қызбамен немесе нәжісте қанның болуымен асқынған диарея.

Егер диарея симптомдары нашарлайтын болса немесе 48 сағаттан артық сақталатын болса, рифаксиминді қолдануды тоқтатып, антибиотиктермен баламалы емді қарастыру керек.

Рифаксиминді жүйелі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын рифамицин тобының басқа бактерияға қарсы препараттарымен бір мезгілде қолдану тәжірибесі жоқ.

In vitro зерттеу деректері рифаксиминнің дәрілік заттардың метоболизміне жауап беретін Р450 (1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4) цитохромының негізгі ферменттерін тежемейтінін көрсетеді. In vitro индукция зерттеулерінде рифаксимин CYP1A2 және CYP2B6 индукциясын тудырмады, бірақ P450 цитохромының CYP3A4 изоферментінің әлсіз индукторы болды.

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген дәрілік өзара әрекеттесулердің клиникалық зерттеулерінде рифаксимин CYP3A4 ферменті субстраттарының фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпейтіні көрсетілген. Алайда, рифаксиминнің сау еріктілермен салыстырғанда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде әсер жоғары болуына байланысты CYP3A4 ферментінің бір мезгілде қабылданатын субстраттарының (мысалы, варфарин, эпилепсияға қарсы және аритмияға қарсы препараттар, ішке қабылдайтын контрацептивтер) тиімділігін төмендетуі мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.

Рифаксиминді варфарин қабылдайтын пациенттерге тағайындау кезінде халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас мәнінің төмендеуі де, жоғарылауы да мүмкін екендігі хабарланды. Егер мұндай бірлескен қолдану қажет болса, рифаксиминді қоса отырып немесе тоқтата отырып, халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастың мәнін мұқият бақылау қажет. Пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

In vitro зерттеу нәтижелері рифаксиминнің гликопротеин-Р (P-gp) орташа ұқсастығы бар субстрат екенін және ол CYP3A4 ферментінің қатысуымен метаболизденетінін көрсетеді. CYP3A4 тежейтін препараттармен бір мезгілде қабылдау рифаксиминнің жүйелік әсерін күшейте алатыны белгісіз.

Дені сау еріктілерде күшті гликопротеин-Р тежегіші болып табылатын 600 мг циклоспориннің бір реттік дозасын және 550 мг рифаксиминнің бір реттік дозасын бір мезгілде қабылдау рифаксимин үшін Cmax және AUC∞ мәндерінің 83 есеге және 124 есеге өсуіне әкелді. Жүйелік әсердің мұндай күшеюінің клиникалық мәні белгісіз.

In vitro зерттеулерінде тасымалдау жүйелері деңгейінде болатын дәрілік өзара әрекеттесулердің әлеуеті зерттелді. Осы зерттеулердің нәтижелері Рифаксимин мен P-gp және басқа тасымалдау ақуыздарының (MRP2, MRP4, BCRP және BSEP) қатысуымен шығарылатын басқа қосылыстар арасындағы клиникалық өзара әрекеттесулердің екіталай екенін көрсетті.

Бір мезгілде қолданған жағдайда рифаксиминді белсендірілген көмірді қабылдағаннан кейін кемінде 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Альфа Нормикс препаратының құрамында таблеткада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни оның құрамында іс жүзінде натрий жоқ.

Клиникалық дәлелдер рифаксиминнің әдетте қызбамен, қанды және жиі нәжіспен қатар жүретін диареяны тудыратын Campylobacter jejuni, Salmonella spp және Shigella spp секілді инвазивті ішек патогендерінен туындаған ішек инфекцияларын емдеуде тиімсіз екенін көрсетеді.

Егер диарея симптомдары нашарлайтын болса немесе 48 сағаттан артық сақталатын болса, рифаксиминді қолдануды тоқтатып, антибиотиктермен баламалы емді қарастыру керек.

Рифаксиминді қоса, барлық дерлік антибиотиктерде Clostridium difficile (CDAD) туындаған диарея жағдайлары туралы хабарланды. Рифаксиминмен емдеудің CDAD немесе жалғанжарғақшалық колитпен ықтимал байланысын жоққа шығаруға болмайды.

Пациенттерге препараттың аз сіңуіне қарамастан (1% - дан аз), рифаксимин, барлық рифамициннің туындылары секілді несептің қызғылт түске боялуына әкелуі мүмкін екендігі туралы хабарлау керек.

Рифаксиминді варфарин қабылдайтын пациенттерге тағайындау кезінде халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастың төмендегені және жоғарылағаны туралы хабарланды (бұл кейбір жағдайларда қан кетумен қатар жүрді). Егер мұндай бірлескен қолдану қажет болса, рифаксиминді қоса отырып немесе тоқтата отырып, халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастың мәнін мұқият мониторингтеу қажет. Антикоагулянттардың қажетті деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде рифаксиминді қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Қолда бар клиникалық дәлелдер сау адамдармен салыстырғанда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде рифаксиминнің жүйелік әсерінің жоғарылауын көрсетеді. Бауыр функциясы бұзылған адамдарда рифаксиминнің жүйелік әсерінің ұлғаюын асқазан-ішек жолындағы рифаксиминнің жергілікті әсерін және оның жүйелік биожетімділігінің төмендігін, сондай-ақ бауыр циррозы бар пациенттерде рифаксиминді қолдану кезінде қауіпсіздік жөніндегі қолда бар деректерді ескере отырып, қарау керек.

Демек, жергілікті әсер арқасында рифаксимин дозасын түзету ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

Кез келген жастағы педиатриялық топтағы пациенттерде рифаксиминнің фармакокинетикалық параметрлері зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің рифаксиминді қолдануы туралы деректер жоқ немесе шектеулі.

Сақтандыру шаралары ретінде жүктілік кезінде өте қажет болатын және пайда / қауіп арақатынасын бағалауды ескере отырып, дәрігердің тікелей бақылауымен жүргізілетін жағдайларды қоспағанда рифаксиминді қолдану ұсынылмайды.

Рифаксиминнің немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Сондықтан еметін нәрестелер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емізуді тоқтату немесе рифаксиминмен емдеуді тоқтату / тоқтата тұру туралы шешімді емізудің балаға және емнің анаға пайдасын ескере отырып, қабылдау керек.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне тікелей немесе жанама зиянды әсер анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рифаксимин пациенттердің көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болмашы әсер етеді.

Егер препаратпен емделу кезінде бас айналу немесе ұйқышылдық байқалса, көлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан жөн.

Дозалау режимі

Диареяны емдеу

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға әр 6 сағат сайын 200 мг рифаксимин таблеткасы тағайындалады.

Операцияға дейінгі және кейінгі емдеу

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға әр 12 сағат сайын 200 мг (400 мг рифаксиминге сәйкес) екі таблетка тағайындалады.

Гипераммонемияны қосымша емдеу

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға әр 8 сағат сайын 200 мг (400 мг рифаксиминге сәйкес) 2 таблетка тағайындалады.

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларда рифаксиминді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде рифаксиминнің фармакокинетикасы зерттелмеген.

Рифаксиминнің қауіпсіздігі мен тиімділігі егде жастағы және жас пациенттер үшін ерекшеленбейтін болғандықтан, дозаны реттеу қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны реттеу қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Мұндай пациенттер үшін дозаны реттеу қажет болмаса да, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты тағайындау кезінде сақ болу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Стақан сумен ішу арқылы қабылдау керек. Рифаксиминді тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу схемасы пациенттің жағдайына және алынған зертханалық мәліметтерге қарай дәрігермен жеке анықталады.

Дәрігердің ұсыныстарына қарай бұл дозалардың саны мен жиілігі өзгеруі мүмкін.

Егер өзгеше тағайындалмаса, емдеу курсы 7 күннен аспауы керек.

Қажет болған кезде емдеу курсын 20-40 күннен ерте болмайтын мерзімде қайталау керек.

Саяхатшылар диареясымен ауыратын пациенттерді емдеудің клиникалық зерттеулерінде тәулігіне 1800 мг-ға дейінгі дозаны қолдану ауыр клиникалық көріністердің дамуынсыз өтті. Тіпті қалыпты бактериялық ішек флорасы бар пациенттерде де рифаксиминді 7 күн бойы тәулігіне 2400 мг-ға дейінгі дозада қабылдау жоғары дозаларды қабылдауға байланысты маңызды клиникалық белгілерді тудырмады.

Кездейсоқ артық дозалану жағдайында симптоматикалық емдеу және демеуші ем ұсынылады. Таблеткаларды қабылдағаннан кейін бірден асқазанды босату пайдалы болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлердің көпшілігі, әсіресе асқазан-ішек жолдарынан болатын жағымсыз әсерлер, негізгі аурудың симптомдары болуы мүмкін.

Рифаксиминді қолданудың маркетингтен кейінгі кезеңінде жиілігін қолда бар мәліметтер негізінде анықтау мүмкін болмайтын қосымша жағымсыз әсерлер анықталды.

Жағымсыз әсерлер жиілік пен мүшелер жүйесіне сәйкес келесідей жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000 - нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі

- бас айналу, бас ауруы

- іш қату, абдоминальді ауыру, құрсақ қуысының созылу сезімі, диарея, метеоризм, жүрек айну, тік ішек тенезмасы, үлкен дәретке кенеттен қысылу, құсу белгілері

- температураның жоғарылауы

Сирек

- кандидоз, қарапайым герпес (herpes simplex), назофарингит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

- лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения

- тәбеттің төмендеуі, дегидратация

- ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы, басыңқы көңіл-күй, күйгелектік

- бас сақинасы, гипестезия, парестезия, синустық бас ауру, ұйқышылдық

- диплопия

- вертиго, құлақтың ауыруы

- жүрек соғысының жиілеуі

- қан қысымының жоғарылауы, қан кернеу

- ентігу, мұрынның бітелуі, тамақтың құрғауы, орофарингеальді ауырсыну, жөтел, ринорея

- асцит, диспепсия, асқазан-ішек моторикасының бұзылуы, құрсақ қуысының жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну, қан немесе шырыш аралас дәрет шығару, қатты дәрет, еріннің құрғауы, дәм сезудің бұзылуы

- аспартат-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, тері бөртпелері және экзантема, күнге күю1

- белдің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі, мойынның ауыруы, миалгия

- несептегі қан, гликозурия, полакиурия, полиурия, протеинурия

- полименорея

- астениялық жағдай, қалтырау, суық тер, ауырсыну және жайсыздық, шеткері ісіну, тұмауға ұқсас синдром, гипергидроз

Жиілігі белгісіз

- клостридиальді инфекция

- тромбоцитопения

- анафилактикалық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- естен тану алдындағы жағдай

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштеріндегі ауытқулар

- ангионевротикалық ісіну, дерматит, эксфолиативті дерматит, экзема, эритема, пурпура, прурит, есекжем

Басқалары

Жиілігі белгісіз: халықаралық қалыптасқан қатынас мәндеріндегі ауытқу.

1 зерттеуші «күнге күю» туралы хабарлағандықтан, бұл жарықсезімталдық реакциялары емес, шын мәнінде күнге күю болып саналады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Бір таблетка құрайды

белсенді зат – рифаксимин 200 мг,

қосымша заттар: натрий крахмалы гликолаты, глицерин дистеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, микрокристалды целлюлоза,

Opadry OY-S-34907 қабығының құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), динатрий эдетаты, пропиленгликоль, темірдің қызыл тотығы (Е172).

Қызғылт түсті үлбірлі қабықшамен қапталған екі беті дөңес дөңгелек пішінді таблеткалар.

12 немесе 14 таблеткадан поливинилхлоридті/ полиэтиленді/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан (12 таблетка) немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (14 таблетка) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Рецепт арқылы

Альфасигма С.п.А.

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия

тел.: + 39 08585711

Альфасигма С. П. А., Болонья, Италия

тел.: + 39 0516489511

info.it@alfasigma.com

«СОНА-ФАРМЕКСИМ» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Достық даңғ., 240 үй, 502 кеңсе

Телефон: +7 (727) 221 90 91

E-mail: safety@eastpharm.eu