Алчеба

Алчеба

Мемантин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Деменцияға қарсы препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа препараттар. Мемантин.

АТХ коды N06DX01

- орташа және ауыр түрдегі Альцгеймер ауруы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының айқын бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.

Алчебаны анамнезінде эпилепсия, құрысулары бар және эпилепсияға  бейімділік факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Амантадин, кетамин немесе декстрометорфан сияқты N-метил-D-аспартат (NMDA) антагонистерін бір мезгілде қолданбау керек. Көрсетілген қосылыстар мемантин сияқты рецепторлардың сол жүйесіне әсер етеді, сондықтан жанама әсерлер (негізінен орталық жүйке жүйесімен байланысты) жиі немесе айқын болуы мүмкін.

Несептегі  pH деңгейінің жоғарылауына алып келетін кейбір факторлар (вегетариандық диетаға көшу, буферлік антацидтердің жоғары дозаларын қабылдау) пациенттерге мұқият бақылау жасауды талап етеді. Несептегі  pH деңгейінің жоғарылауы сондай-ақ бүйректің өзекшелік ацидозында немесе несеп жолдарының Proteus бактерияларынан туындаған ауыр инфекцияларда болуы мүмкін.

Көптеген зерттеулерде, жуырда бастан өткерген миокард инфарктісін, компенсацияланбаған жүректің іркілісті жеткіліксіздігін (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктеуіне сәйкес III-IV дәрежелдегі) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензияға шалдыққан пациенттер шығарылып тасталды. Тиісінше, тек шектеулі деректер бар және мұндай аурулары бар пациенттер дәрігердің жіті бақылауында болуы керек.

Мемантиннің фармакологиялық тиімділігіне және әсер ету механизміне байланысты төмендегі өзара әрекеттесулер болуы мүмкін:

Әсер ету механизмі леводопаның, допаминергиялық агонистердің және  антихолинергиялық препараттардың әсері мемантинге қатысты NMDA-антагонистерімен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкіндігін көрсетеді. Барбитураттар мен антипсихотиктердің тиімділігі төмендеуі мүмкін. Мемантинді түйілуді басатын дәрілермен, дантроленмен және баклофенмен бір мезгілде тағайындау олардың тиімділігін өзгертуі мүмкін және доза түзету қажеттілігіне алып келуі мүмкін.

Фармакоуытты психоз даму қаупіне байланысты мемантин мен амантадинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Химиялық құрылымы бойынша екі препарат та NMDA-антагонисі болып табылады. Бұл кетамин мен декстрометорфанге де қатысты.

Мемантин мен фенитоин біріктірілімінде бір клиникалық жағдайдың болжамды даму қаупі сипаттамасы жарияланған.

Амантадин сияқты бүйректің катиондық тасымал жүйесін пайдаланушы циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин және никотин сияқты басқа да белсенді заттар препараттың плазмалық концентрациясы жоғарылауының потенциалды қаупіне алып келе отырып,  мемантинмен солар сияқты өзара әрекеттесуі мүмкін.

Мемантинді ГХТ-пен немесе құрамында ГХТ бар біріктірілген  препараттармен бір мезгілде тағайындағанда гидрохлортиазидтың (ГХТ) сарысулық деңгейі төмендеуі мүмкін.

Варфаринмен ем қабылдаушы пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылағаны туралы жеке-дара мәлімдемелер болған. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, пероральді антикоагулянттар қабылдаушы  пациенттерде протромбиндік уақытты және ХҚҚ бақылау ұсынылады.

ФК пациенттерінде бір реттік дозаны қолдану кезінде мемантин мен глибурид /метформин немесе донепезил арасындағы өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Мемантиннің галантаминнің фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ.

In vitro жағдайында мемантин СУР 1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3A, құрамында флавин бар монооксигеназа, эпоксидгидролаза немесе сульфатион ингибиторы болып табылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде мемантиннің әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Мемантинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды, төтенше қажеттілікке байланысты жағдайларды қоспағанда.

Мемантин емшек сүтіне енетіні белгісіз, бірақ бұл заттың липофильділігіне байланысты мүмкін. Мемантинді қолданатын әйелдер емшек емізуден бас тартуы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ауырлығы орташа және ауыр ағымды Альцгеймер ауруымен пациенттерге көлік құралдарын және механизмдерді басқару ұсынылмайды. Мемантин реакция жылдамдығына болмашы немесе орташа әсер етеді, сондықтан амбулаториялық пациенттерге автокөлікті басқару немесе жабдықпен жұмыс істеу кезінде ерекше сақтықты сақтау қажеттігі туралы ескерту керек.

Емдеуді Альцгеймер типті деменцияны диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау керек.

Дозалау режимі

Емдеуді пациентке күтім жасайтын және препаратты қабылдауды үнемі бақылайтын жауапты тұлға болған жағдайда ғана бастау керек. Диагноз қолданыстағы ережелерге сәйкес жасалуы керек. Мемантиннің төзімділігі мен дозасын емдеу басталғаннан кейін үш ай ішінде жүйелі түрде қайта қарау керек. Одан әрі мемантиннің клиникалық әсері мен емделушінің емге реакциясын қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес жүйелі түрде бағалау керек. Емдік әсері қолайлы болып, пациент мемантинмен ем қабылдағанға дейін демеуші емді жалғастыруға болады. Егер емдік әсер белгілері жоғалып кетсе немесе пациенттің емді көтере алмаушылығы болса, мемантинмен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Ересектер

Тәуліктік ең жоғары доза 20 мг құрайды. Жағымсыз әсерлер даму қаупін төмендету үшін, демеуші дозаға дозаны бастапқы 3 апта бойына  5 мг біртіндеп жоғарылату жолымен қол жеткізіледі:

1 апта (1-7 күн):

Пациент  таблетканың жартысын қабылдайды, яғни 7 күн бойына күніне 5 мг-ден.

2 апта (8-14 күндері):

Пациент  7 күн бойына күніне 10 мг бір таблеткадан қабылдайды.

3 апта (15-21 күндері):

Пациент  бір жарым таблетка, яғни 7 күн бойына күніне 15 мг қабылдайды.

4 аптадан бастап:

Пациент  екі таблетка қабылдайды, яғни күніне 20 мг.

Ұсынылатын демеуші доза күніне 20 мг құрайды.

Демеуші дозаның бағдарлы мәні  - тәулігіне 10-20 мг. Тәуліктік дозаны күні бойына бірнеше қабылдауға біркелкі бөледі. Соңғы дозасын кешкі тамаққа дейін қолдану ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттер үшін клиникалық зерттеулер негізінде ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза жоғарыда көрсетілгендей күніне 20 мг (күніне бір рет 10 мг-ден екі таблетка) құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа (30-49 мл/мин) пациенттерге тәуліктік доза 10 мг құрауы тиіс. Препараттың жақсы жағымдылығы кезінде емдеудің кемінде 7 күні ішінде стандартты схема бойынша дозаны тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыруға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (креатинин клиренсі 5-29 мл/мин) тәуліктік доза 10 мг құрауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Балалар

Мемантинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Қолдану әдісі мен жолы

Алчеба препаратын күніне бір рет күн сайын бір уақытта қабылдау керек. Таблеткаларды тамақпен бірге немесе бөлек қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Мемантиннің артық дозалану тәжірибесі шектеулі.

Симптомдары: Салыстырмалы түрде үлкен артық дозалану (тиісінше 3 күн ішінде 200 мг және 105 мг) шаршаудың, әлсіздіктің жоғарылуы

және/немесе диарея белгілерімен немесе симптомсыз болды. 140 мг аз дозамен немесе белгіленбеген дозамен артық дозаланғанда пациенттерде орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (сананың шатасуы, әлсіздік, ұйқышылдық, бас айналу, қозғыштық, озбырлық, елестеулер, жүрістің бұзылуы) және/немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (құсу және диарея) байқалды.

Ең ауыр артық дозаланған жағдайда пациент 2000 мг мемантинді қабылдағаннан кейін аман қалды, бірақ орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстары пайда болды (10 күн ішінде кома, содан кейін диплопия және қозғыштық). Симптоматикалық емнен және плазмаферезден кейін пациент салдарсыз жазылды.

Тағы бір үлкен артық дозаланған жағдайда пациент аман қалды және 400 мг мемантинді ішкеннен кейін жазылды. Орталық жүйке жүйесінің бұзылу симптомдары байқалды, мысалы, мазасыздық, психоз, көру елестеулері, құрысуға бейімділік, ұйқышылдық, ступор және естен тану.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ. Қажет болса, белсенді затты ағзадан шығару үшін стандартты клиникалық процедураларды қолдану керек, мысалы, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау (мүмкін энтерогепатиттік рециркуляцияны тоқтату), несепті қышқылдандыру, күшейтілген диурез.

ОЖЖ шамадан тыс стимуляциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда симптоматикалық емдік шараларды сақтықпен жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Ұмытылған дозаны өткізіп жіберіп, әдеттегі кестеге оралыңыз.

Бір мезгілде 2 дозаны немесе қосымша дозаны қабылдауға болмайды.

Егер Сіз препаратты бірнеше күн қатарынан өткізіп алған болсаңыз, қабылдауды қайта бастамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Жиі

- дәрілік аллергия

- ұйқышылдық

- бас айналуы

- тепе-теңдіктің бұзылуы

- артериялық қысымның жоғарылауы

- ентігу

- іш қату

- бауыр сынамалары көрсеткіштерінің жоғарылауы

- бас ауыруы

Жиі емес

- зеңдік инфекциялар

- сананың шатасуы

- елестеулер1

- жүріс-тұрыстың бұзылуы

- жүрек жеткіліксіздігі

- веналық тромбоздар/ тромбоэмболиялар

- құсу

Өте сирек

- құрысулар

Белгісіз

- психоз реакциялары2

- панкреатит2

- гепатит

- қажығыштық

1 елестеулер, негізінен, Альцгеймер ауруының ауыр ағымы бар пациенттерде байқалған.

2 тіркеуден кейінгі кезеңде жекеленген жағдайлар тіркелді.

Альцгеймер ауруы депрессиямен, өзін-өзі өлтіруге бейімділікпен және өзін-өзі өлтіруге тырысумен байланысты. Тіркеуден кейінгі кезеңде мұндай жағдайлар мемантинді қолданған пациенттерде хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - мемантин гидрохлориді, 10 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты

үлбірлі қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (E171), тальк, полиэтиленгликоль 4000.

Ұзынша пішінді екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар таблеткалар

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан  медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон  қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,

Camlik Mahallesi Sirri Celik Bulvari Ayca Sokak No.6 Tasdelen, Cekmekoy, Стамбул, Түркия

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Camlik Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16 / 17 Umraniye - Стамбул, Түркия

Тел: +90 (216) 365 41 47

Факс: +90 (216) 365 41 48

Е-mail: helba@helba.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 2 Қастек көш., 14 үй.

Телефон: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz