Бисопролол Химфарм таблетки по 5 мг №30 (3 блистера x 10 таблеток)

Қабықпен қапталған 2.5 мг, 5 мг және 10 мг таблеткалар

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Селективті бета-адреноблокаторлар. Бисопролол.

АТХ коды C07AB07

АӨФ тежегіштері мен диуретиктерге, сондай-ақ жүрек гликозидтеріне қосымша сол жақ қарыншаның систолалық функциясы төмендеген тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуде (егер олар қажет болса)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе венаішілік инотропты емді талап ететін декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі

- кардиогендік шок

- II және III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада (электрокардиостимуляторсыз)

- синусты түйін әлсіздігі синдромы

- синоатриальді блокада

- симптоматикалық брадикардия

- симптоматикалық гипотензия

- бронхтың ауыр демікпесі

- шеткері артерияларды облитерациялайтын аурулардың ауыр түрлері немесе Рейно синдромының ауыр түрі

- емделмеген феохромоцитома

- метаболизмдік ацидоз

- 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- жүктілік және лактация кезеңі

Бисопролол препаратын қолдану арқылы тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуді титрлеу фазасынан бастау керек.

Жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге емдеуді аса қажет болмаса, кенеттен тоқтатуға болмайды, өйткені бұл жағдайдың өтпелі нашарлауына әкелуі мүмкін. Бисопролол препаратымен емдеуді бастау және тоқтату тұрақты мониторингті талап етеді. Қазіргі уақытта келесі аурулар мен патологиялық жағдайлары бар пациенттерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеудің жеткілікті емдік тәжірибесі жоқ:

- I типті қант диабеті

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- рестриктивті кардиомиопатия

- туа біткен жүрек ақаулары

- айқын гемодинамикалық бұзылулары бар жүрек клапанының ақаулары

- соңғы 3 ай ішіндегі миокард инфарктісі

Бисопролол препаратын мынадай жағдайларда пациенттерге сақтықпен қолдану керек:

- бронх түйілуі (бронх демікпесі, тыныс алу жолдарының обструктивті аурулары кезінде)

- гипогликемия симптомдары жасырын болуы мүмкін қандағы глюкоза деңгейінің елеулі ауытқуы бар қант диабеті

- қатаң диета сақтау

- десенсибилизация жүргізу. Басқа β-блокаторлар сияқты, Бисопролол препараты аллергендерге сезімталдықты күшейтуі және анафилаксиялық реакциялардың ауырлығын арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда адреналинмен емдеу әрдайым оң емдік әсер бермейді

- I дәрежелі блокада

- Принцметал стенокардиясы

- шеткері артериялардың облитерациялайтын аурулары (емнің басында шағымдардың күшеюі мүмкін)

- жалпы анестезия

Жалпы анестезия жоспарланатын пациенттерде β-блокаторларды қолдану наркоз, интубация және операциядан кейінгі кезең бойы миокард аритмиясы мен ишемиясы жағдайларын азайтады. Интраоперациялық кезең бойында β-блокаторларды қолдануды жалғастыру ұсынылады. Анестезиолог брадиаритмияға, рефлекторлық тахикардияға және қан жоғалтуды қалпына келтірудің рефлекторлық механизмінің мүмкіндіктерін төмендетуге әкелуі мүмкін басқа дәрілермен ықтимал өзара әрекеттесуді ескеруі тиіс. Бисопролол препаратын операциялық араласым алдында тоқтатқан жағдайда дозаны біртіндеп төмендетіп, жалпы анестезияға дейін 48 сағат бұрын Бисопролол препаратын қолдануды тоқтату керек.

Бисопролол препаратының верапамил немесе дилтиазем тобындағы кальций антагонистерімен, I класты аритмияға қарсы препараттармен және орталық әсер ететін гипотензиялықдәрілермен біріктірілімдері ұсынылмайды.

Β-блокаторлардың (β 1) кардиоселективтілігі өкпенің функциясына селективті емес β-блокаторлармен салыстырғанда аз әсер ететініне қарамастан, егер ем жүргізу үшін нақты себептер болмаса, тыныс алу жолдарының обструктивті аурулары кезінде барлық β-блокаторлардағыдай қолданудан аулақ болу керек. Қажет болған жағдайда, Бисопролол препаратын сақтықпен қолдану керек. Тыныс алу жолдарының обструктивті аурулары бар пациенттерде Бисопролол препаратымен емдеуді төмен ықтимал дозадан бастаған жөн және пациенттерде оларда жаңа симптомдардың (мысалы, ентігу, дене жүктемелеріне төзбеушілік, жөтел) пайда болуы тұрғысынан бақылау керек. Бронх демікпесінде немесе өкпенің басқа созылмалы обструктивті ауруларында бронходилататорлармен қатар жүретін ем көрсетілген. Кейбір жағдайларда бронх демікпесі бар пациенттерге препаратты қабылдау аясында тыныс алу жолдары тонусының жоғарылауына байланысты ß2-симпатомиметиктердің жоғарырақ дозалары талап етілуі мүмкін.

Псориазбен ауыратын пациенттерге (оның ішінде анамнезінде) пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін бета-адреноблокаторларды (мысалы, бисопролол) қолдану керек.

Феохромоцитомасы бар пациенттерге Бисопролол препаратын α-адреноблокаторлармен алдын ала емдеу аясында ғана тағайындайды.

Тиротоксикоз симптомдары препаратты қабылдау аясында бүркемеленуі мүмкін. Бисопролол препаратын қолдану допинг-бақылаудан өту кезінде оң нәтиже алуға себеп болуы мүмкін. Бисопролол препаратын допинг ретінде қолдану денсаулыққа зиян тигізуі мүмкін.

Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне басқа препараттарды бір мезгілде қолдану әсер етуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулер басқа препаратты қабылдаған сәттен бастап тым аз уақыт өтсе де пайда болуы мүмкін. Егер Сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Верапамил және аз дәрежеде дилтиазем типті кальций антагонистері Бисопролол препаратымен бір мезгілде қолданылғанда жүрек бұлшықетінің жиырылу қабілетінің төмендеуіне алып келуі және атриовентрикулярлық импульстардың жүруін кідіртуі мүмкін. Атап айтқанда, бета-блокаторлармен ем алатын пациенттерге верапамилді вена ішіне енгізу терең гипотензияға және атриовентрикулярлық блокадаға әкелуі мүмкін.

Орталықтық әсерімен гипертензияға қарсы препараттар (клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин сияқты) ЖЖЖ қысқаруына және жүрек лықсытуының азаюына, сондай-ақ орталық симпатикалық тонустың төмендеуі салдарынан вазодилатацияға әкелуі мүмкін. Әсіресе бета-адреноблокаторларды тоқтатқанға дейін дереу тоқтату рикошет әсерінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Келесі препараттармен сақтықпен қолдану керек:

I класты антиаритмиялық препараттар (мысалы хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытына әсер етеді, сондай-ақ теріс инотропты әсерінің артуы мүмкін.

Дигидропиридин түрі бойынша кальций өзекшелерінің блокаторлары (мысалы, нифедипин): бірге қолдану гипотензия қаупін арттыруы мүмкін, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың айдау функциясының бұзылуы жоққа шығарылмайды.

III класты аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, амиодарон): атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытына әсері күшеюі мүмкін.

Парасимпатомиметиктер: біріктірілген ем атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытын ұлғайтуы және брадикардия қаупін арттыруы мүмкін.

Бета-блокаторларды жергілікті қолдану (мысалы, глаукоманы емдеуге арналған көзге тамызатын дәрі) бисопрололдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін.

Инсулиннің және диабетке қарсы пероральді дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Β-адренорецепторлардың блокадасы гипогликемия симптомдарын бүркемелуі мүмкін.

Анестетикалық препараттар: рефлекторлық тахикардияның әлсіреуі және гипотензия қаупінің жоғарылауы.

Жүрек гликозидтері: жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі, атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытының жоғарылауы.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): Бисопролол препаратының гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

β-симпатомиметиктер (мысалы, добутамин, орципреналин): бисопрололмен біріктірілімі екі агенттің де әсерін төмендетуі мүмкін. Аллергиялық реакцияларды емдеу үшін адреналиннің жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

Симпатомиметиктер, α- және β-рецепторларды белсендіретін (мысалы, адреналин, норепинефрин): қан қысымының жоғарылауы және мезгіл-мезгіл ақсаңдау күшеюі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесу селективті емес бета-блокаторларды қолдану кезінде анағұрлым ықтимал.

Трициклді антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер, сондай-ақ басқа да гипертензияға қарсы дәрілер: күшейтілген гипотензиялық әсер.

Мынадай препараттарды бірге қолданғанда мынадай ескертулер назарға алынуы тиіс:

Мефлохин: брадикардия қаупінің жоғарылауы

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАО-В тежегіштерінен басқа): бета-блокаторлардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы, сондай-ақ гипертониялық криз қаупі.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бисопрололдың фармакологиялық белсенділігі жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге теріс әсер етуі мүмкін.

Жалпы, бета-блокаторлар плацентаның перфузиясын азайтады, бұл құрсақішілік дамудың кешеуілдеуіне, құрсақішілік өлімге, жүктілікке немесе ерте босануға әкелуі мүмкін. Жағымсыз әсерлер (мысалы, гипогликемия және брадикардия) шаранада және жаңа туған нәрестеде пайда болуы мүмкін. Егер бета-блокаторлармен емдеу қажет болса, β1-селективті бета-блокаторларға басымдық беріледі.

Бисопрололды жүктілік кезінде, бұл анық қажет болған жағдайларды қоспағанда, қолдану ұсынылмайды. Егер бисопрололмен емдеу қажет деп саналса, құрсақішілік-плацентарлық қан ағымын және шарананың өсуін бақылау керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер еткен жағдайда баламалы емдік шараларды қарастырған жөн. Жаңа туған нәресте мұқият бақылауда болуы тиіс. Гипогликемия және брадикардия симптомдарын, әдетте, өмірдің алғашқы 3 күнінде күту керек.

Бисопролол адамның емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Сондықтан бисопрололмен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бисопролол жүректің коронарлық тамырлары ауруларынан зардап шегетін пациенттерді зерттеу кезінде автомобильді басқару қабілетіне әсер етпеді. Алайда, жеке реакцияларға байланысты автомобильді басқару немесе техникалық күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұған емдеудің басында, дозаны өзгерткеннен кейін, сондай-ақ алкогольді бір мезгілде қолданғанда ерекше назар аудару керек.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеудің стандартты сызбасы АӨФ тежегішін (немесе АӨФ тежегіштеріне төзбеушілік жағдайында ангиотензин II рецепторларының антагонистерін), бета-блокаторды, диуретиктерді және қажет болған кезде жүрек гликозидтерін қолдануды қамтиды. Бисопрололмен емдеуді бастаған кезде пациенттердің жай-күйі тұрақты болуы (жедел жүрек жеткіліксіздігі болмауы керек) тиіс.

Емдеуші дәрігердің созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуде тәжірибесі болуы ұсынылады.

Титрлеу фазасы кезеңінде немесе одан кейін жүрек жеткіліксіздігінің уақытша нашарлауы, артериялық гипотензия немесе брадикардия пайда болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Титрлеу фазасы

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін бисопрололмен емдеу міндетті түрде титрлеу фазасын жүргізуді талап етеді.

Бисопрололмен емдеуді төменде көрсетілген адымдарға сәйкес дозаны біртіндеп арттырудан бастаған жөн:

1 апта ішінде тәулігіне бір рет 1,25 мг, жақсы жағымдылық жағдайында келесі аптада тәулігіне бір рет 2,5 мг-ге дейін ұлғайту,

жақсы жағымдылық жағдайында келесі аптада тәулігіне бір рет 3,75 мг-ге дейін ұлғайту,

жақсы жағымдылық жағдайында келесі 4 апта ішінде тәулігіне бір рет 5 мг-ге дейін ұлғайту,

жақсы жағымдылық жағдайында келесі 4 апта ішінде тәулігіне бір рет 7,5 мг-ге дейін ұлғайту,

жақсы жағымдылық жағдайында демеуші ем ретінде тәулігіне бір рет 10 мг-ге дейін ұлғайту.

Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды.

Титрлеу кезеңінде өмірлік қызметке қажетті көрсеткіштерді (жүректің жиырылу жиілігі, артериялық қысым) және жүрек жеткіліксіздігінің үдеу симптомдарын мұқият бақылау қажет. Симптомдар ем басталғаннан кейінгі бірінші күні пайда болуы мүмкін.

Емдеуді түзету

Ең жоғары ұсынылған дозаның жағымдылығы нашар болған жағдайда дозаны біртіндеп төмендетуді қарастыру керек.

Жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия немесе брадикардия ағымының уақытша нашарлауы жағдайында қатарлас ем препараттарының дозаларын қайта қарау ұсынылады. Сондай-ақ бисопролол дозасын уақытша төмендету немесе оны тоқтату қажет болуы мүмкін.

Пациенттің жай-күйі тұрақтанғаннан кейін бисопрололдың дозасын оны арттыра отырып, қайта тағайындау және/немесе титрлеу мүмкіндігін әрқашан қарастырған жөн.

Қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдаған кезде дозаны біртіндеп төмендету ұсынылады, өйткені күрт тоқтату пациенттің жағдайының жедел бұзылуына әкелуі мүмкін.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін бисопрололмен емдеу әдетте ұзақ сипатта болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр немесе бүйрек функциясының қатар жүретін бұзылуымен бірге созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бисопролол фармакокинетикасына қатысты ақпарат жоқ. Осыған байланысты пациенттердің осы топтарындағы дозаны арттыру қосымша сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Бисопрололды педиатриялық практикада қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты оны балаларда қолдану ұсынылмайды.

Бисопролол препаратын шайнамай, таңертең таңғы ас кезінде, аз мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау керек.

Симптомдары:

Бета-блокаторлардың артық дозалануының көбірек таралған белгілері - брадикардия, артериялық гипотензия, бронх түйілуі, жедел жүрек жеткіліксіздігі және гипогликемия.

Емі:

Артық дозаланғанда бисопрололмен емдеу тоқтатыла тұруы тиіс және қолайлы әрі симптоматикалық ем басталуы қажет. Шектеулі, бірақ қол жетімді деректер бисопролол диализ арқылы шығарылады деп болжауға мүмкіндік береді.

Брадикардия: Атропинді вена ішіне енгізу. Талапқа сай емес жауапта орципреналин немесе оң хронотропты қасиеттері бар басқа агенттер сақтықпен қолданылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда электрокардиостимулятордың трансвенозды имплантациясы қажет болуы мүмкін.

Гипотензия: венаішілік инфузия және вазопрессорларды енгізу. Вена ішіне глюкагон да тиімді болуы мүмкін.

АВ-блокада ( екінші немесе үшінші дәрежелі): Пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс, сондай-ақ оларға орципреналин құю қажет. Қажет болса, ауыспалы кардиостимуляторларды импланттау керек.

Жүрек жеткіліксіздігінің жедел нашарлауы: Диуретиктерді, оң инотропты дәрілерді, сондай-ақ вазодилаторларды вена ішіне енгізу.

Бронх түйілуі: бронходилататорларды, мысалы, орципреналин, β2-симпатомиметиктер және/немесе эуфиллин енгізу.

Гипогликемия: глюкозаны вена ішіне енгізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Жиі

- бас айналуы*, бас ауыруы*

- жүрек айну, құсу, диарея, іш қату

- аяқ-қолдың суынуын немесе жансыздануын сезіну

- шаршау*

Жиі емес

- брадикардия, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы, бұрыннан бар жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы

- бронх демікпесі бар немесе анамнезінде тыныс алу ағзаларының обструктивті ауруы бар пациенттердегі бронх түйілуі

- бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі

- гипотензия

- астения

- депрессия, ұйқының бұзылуы

Сирек

- триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- естен тану

- көз жасы ағуының азаюы (пациент жанаспалы линза таққанда ескеруі керек)

- есту қабілетінің бұзылуы

- аллергиялық ринит

- қышыну, қызару, бөртпе сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гепатит

- потенцияның бұзылуы

- түнгі қорқынышты түстер, елестеулер

Өте сирек

- конъюнктивит

- шаштың түсуі. Бета-блокаторлар псориазға түрткі болуы немесе нашарлатуы немесе псориаз түріндегі бөртпелерді тудыруы мүмкін.

* Бұл симптомдар емнің басында жиі туындайды. Олардың қарқыны әдетте төмен сияқты сипатта болады және әдетте 1-2 апта ішінде жойылады.

Кез келген күдікті жағымсыз әсерлер туралы хабарласу өте маңызды. Бұл осы препараттың пайда/қауіп арақатынасының профилін үздіксіз бақылауға мүмкіндік береді.

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер