Белара таблетки 2 мг / 0,03 мг №21 (блистер)

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг/0,03 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілімдер). Хлормадинон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA15.

- Пероральді контрацепция.

Белара препаратын тағайындау алдында әйелде, әсіресе, вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларының бар-жоғын ескеру керек, Белара препаратын қолдану кезіндегі ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдау кезіндегі қауіппен салыстыру керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Төменде көрсетілген жай-күйлер болғанда БГК қолдануға болмайды. Белара препаратын қабылдау аясында келесі жай-күйлердің бірі туындағанда, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек:

- Бақыланбайтын қант диабеті.

- Бақыланбайтын артериялық гипертензия немесе артериялық қысымның елеулі көтерілуі (140/90 мм сынап бағанасынан тұрақты асып кететін мәндер).

- ВТЭ болуы немесе туындау қаупі:

- Қазіргі уақытта (антикоагулянттар қабылдау) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) ВТЭ болуы

- Анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған ВТЭ бейімділігі, мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден факторын қоса), III антитромбин тапшылығы, С протеин тапшылығы немесе S протеин тапшылығы.

- Иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды операциялық араласулар («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

- Көптеген қауіп факторларына байланысты ВТЭ жоғары қаупі («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

- Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе даму қаупі:

- Қазіргі уақытта немесе анамнезде АТЭ болуы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оның алдында болатын жай-күйлер (мысалы, стенокардия).

- Ми қан айналымының бұзылуы - қазіргі уақытта немесе анамнезде инсульттің болуы немесе оның алдында болатын жай-күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, [ТИШ]).

- Анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған АТЭ бейімділігі, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).

- Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасымен бас сақинасының болуы.

- Көптеген қауіп факторларының немесе төменде аталғандардан бір күрделі қауіп факторының болуы салдарынан АТЭ жоғары даму қаупі:

- тамыр асқынуларымен қант диабеті;

- ауыр артериялық гипертензия;

- ауыр дислипопротеинемия.

- Гепатит, сарғаю, бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалпына түсуіне дейінгі бауыр функциясының бұзылулары.

- Әсіресе, алдыңғы жүктілік немесе эстрогендермен ем кезеңінде жайылған қышыну, холестаз.

- Дубин-Джонсон синдромы, Ротор синдромы, өт бөлінісінің бұзылулары.

- Анамнезде немесе қазіргі уақытта бауыр ісіктерінің болуы.

- Эпигастрийдегі айқын ауыру, бауыр ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету симптомдары.

- Алғаш анықталған порфирия немесе оның қайталануы (барлық үш түрі, әсіресе, жүре пайда болған порфирия).

- Гормонға тәуелді қатерлі ісіктердің, соның ішінде анамнезде болуы, мысалы, сүт безінің немесе жатыр ісіктері.

- Липидтер метаболизмінің ауыр бұзылулары.

- Қазіргі уақытта немесе анамнезде гипертриглицеридемияның ауыр түрлерімен біріккен панкреатит.

- Алғаш туындаған бас сақиналық ауыру ұстамалары немесе жиілеп кеткен ауыр сипатты бас ауырулары.

- Жедел сенсорлық бұзылулар, мысалы, көру немесе есту қабілетінің бұзылулары.

- Қозғалыс бұзылулары (атап айтқанда, парез).

- Эпилепсиялық ұстамалар санының көбеюі.

- Ауыр депрессия.

- Алдыңғы жүктіліктер кезінде отосклероз ағымының нашарлауы.

- Этиологиясы түсініксіз аменорея.

- Эндометрий гиперплазиясы.

- Этиологиясы түсініксіз қынаптан қан кетулер.

- Менопаузадан кейін.

- Жүктілік немесе оған күмән болуы, бала емізу кезеңі.

- Алғашқы етеккір оралымына дейін (менархе).

- Лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза- галактозалық мальабсорбция.

- Әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Веналар немесе артериялар тромбозын дамытатын бір күрделі немесе бірнеше қауіп факторының болуы қарсы көрсетілім болып табылады.

Белара препаратын құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Құрамында эстроген немесе эстроген/гестаген бар препараттарды қабылдау кейбір ауруларға/жай-күйлерге теріс әсер етуі мүмкін. Келесі жағдайларда мұқият медициналық қадағалау қажет:

эпилепсия;

жайылған склероз;

құрысу синдромы (тетания);

бас сақинасы;

бронх демікпесі;

жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі;

шағын хорея;

қант диабеті;

бауыр аурулары;

дислипопротеинемия;

аутоиммундық аурулар (жүйелі қызыл жегіні қоса);

семіздік;

артериялық гипертензия;

эндометриоз;

веналардың варикозды кеңеюі;

тромбофлебит;

қанның ұю жүйесінің бұзылулары;

мастопатия;

жатыр миомасы;

жүкті әйелдер герпесі;

депрессия;

ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: болжамды дәрілік өзара әрекеттесулерді анықтау үшін қатарлас дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Рибавиринмен біріктірілімде немесе онсыз құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін. Осылайша, Белара препаратын қабылдап жүрген әйелдерге препараттардың осындай біріктірілімімен емнің басталуына дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек прогестаген бар контрацептивтік препараттарға немесе гормональді емес әдістерге) ауысу керек. Белара препаратын қабылдауды дәрілік заттардың көрсетілген біріктірілімімен емдеудің аяқталуынан кейін 2 аптадан соң жаңғыртуға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Белара препаратына басқа дәрілік препараттардың әсері

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін, оның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі артуы мүмкін, өз кезегінде, бұл «құйылған» қан кетуге және/немесе контрацептивтік әсер болмауына әкеледі.

Тактика

Ферменттер индукциясын бірнеше күн қабылдаудан кейін-ақ байқауға болады. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше апта өткен соң байқалады. Препаратты тоқтатудан кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу

БІК-ке қосымша, микросомалық ферменттердің индуктор-препараттарымен ем алатын әйелдерге контрацепциялық бөгеу әдісін немесе контрацепцияның өзге әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Контрацепциялық бөгеу әдісін қатарлас емнің бүкіл кезеңінің ішінде және оны тоқтатудан кейін тағы 28 күн бойы пайдалану керек. Егер индуктор- препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БІК соңғы таблеткасын қабылдаудан кейін жалғасса, қабылдауда үзіліс жасамай, жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдауды бастау керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Бауырдың фермент жүйесін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа гормональді емес сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиетте келесі өзара әрекеттесулер сипатталды:

БІК клиренсінің артуына әкелетін субстанциялар (микросомалық ферменттер индукциясы есебінен БІК тиімділігін төмендету), мысалы:

Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, барбексаклон, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин және АИТВ еміне арналған препарат -ритонавир, невирапин және эфавиренз және мүмкін сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтерленген шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар.

Келесі дәрілік заттар/әсер етуші заттар қан сарысуында этинилэстрадиол концентрациясын төмендетуі мүмкін:

асқазан-ішек жолының моторикасын күшейтетін (мысалы, метоклопрамид) немесе сіңірілуін бұзатын (мысалы, белсендірілген көмір) барлық дәрілік заттар.

БІК клиренсіне өзгерткіш әсер ететін субстанциялар:

БІК-пен бір мезгілде тағайындалғанда АИТВ протеаза тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, оның ішінде С гепатиті вирусының протеаза тежегіштерімен біріктірілімдері қан плазмасында эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Осы өзгерістердің әсері кейбір жағдайларда клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Болжамды дәрілік өзара әрекеттесулерді және сонымен байланысты ұсынымдарды анықтау үшін АИТВ инфекциясын/С гепатитін емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратқа талдау жасау керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін алатын әйелдер кез келген күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек.

Келесі дәрілік заттар/белсенді заттар қан сарысуында этинилэстрадиол концентрациясын арттыруы мүмкін:

ішек қабырғасында этинилэстрадиол сульфаттануын бәсеңдететін әсер етуші заттар, мысалы, аскорбин қышқылы немесе парацетамол;

аторвастатин (этинилэстрадиол AUC 20% арттырады);

имидазол туындылары болып табылатын зеңге қарсы дәрілер (мысалы, флуконазол), индинавир немесе тролеандомицин сияқты бауырдың микросомалық ферменттерінің белсенділігін бәсеңдететін әсер етуші заттар.

Белара препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері

Бауырдың микросомалық ферменттер белсенділігін бәсеңдету және, тиісінше, диазепам (әрі метаболизмі гидроксилдену арқылы жүзеге асатын басқа бензодиазепиндер), циклоспорин, теофиллин және преднизолон сияқты әсер етуші заттардың қан сарысуындағы концентрациясын арттыру жолымен;

Бауырдағы глюкурондануды индукциялау және, тиісінше, клофибрат, парацетамол, морфин және лоразепам сияқты заттардың қан сарысуындағы концентрациясын төмендету жолымен.

Препарат глюкозаға төзімділікке әсерін көрсететіндіктен инсулин және диабетке қарсы пероральді дәрілер қажеттілігін өзгертуі мүмкін.

Бұл соңғы уақытта қолданып жүрген дәрілік препараттарға да қатысты болуы мүмкін.

Белара препаратымен болуы мүмкін өзара әрекеттесуді анықтау мақсатында жазылған Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын (ДПЖС) зерттеу керек.

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік стероидтар қабылдау аясында кейбір зертханалық зерттеулер көрсеткіштері, мысалы, бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштері, плазмадағы тасымалдағыш ақуыздардың деңгейлері (мысалы, кортикостероидты гормондарды және липидтер мен липопротеиндер фракцияларын байланыстыратын глобулин), сондай-ақ көмірсу алмасу параметрлері, коагуляция және фибринолиз параметрлері өзгеруі мүмкін. Әдетте, өзгерістер қалыпты зертханалық көрсеткіштер шегінде қалады.

Арнайы сақтандырулар

Шылым шегу БГК қабылдаумен байланысты күрделі жүрек-қантамыр асқынуларының қаупін арттырады. Қауіп жас ұлғаюымен және тартылған темекілер санының көбеюімен артады және 35 жастан асқан әйелдерде жоғары болады. Шылым шегетін 35 жастан асқан әйелдер контрацепцияның басқа әдістерін пайдалануы тиіс.

БГК қолдану миокард инфарктісі, тромбоэмболия, инсульт немесе бауырдың жаңа түзілімдері сияқты әртүрлі күрделі аурулардың жоғары қаупімен байланысты. Артериялық гипертензия, гиперлипидемия, семіздік және диабет сияқты басқа қауіп факторлары асқынулар мен өлімге ұшырау қаупін едәуір арттырады.

Келесі аурулардың/қауіп факторларының біреуі болса, әйелмен Белара препаратын қолданудың дұрыстығын талқылап алу керек. Егер осы аурулар немесе қауіп факторлары үдеп кетсе немесе алғаш туындаса, пациент әйелге өз емдеуші дәрігеріне қаралуға кеңес беру керек. Дәрігер Белара препаратын қолдануды жалғастыру немесе тоқтату керектігі туралы шешім қабылдауы тиіс.

Тромбоэмболия және басқа тамыр аурулары

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері гормональді контрацептивтер қолдану мен вена немесе артерия тромбоэмболиясы асқынуларының, мысалы, миокард инфарктісі, апоплексия, терең веналар тромбозы және өкпе артериясы тромбоэмболиясының жоғары қаупі арасында байланыс бар екенін көрсетеді. Бұл асқынулар сирек дамиды. БГК қабылдайтын пациент әйелдерде басқа қан тамырларының, мысалы, бауыр, шажырқай, бүйрек немесе торқабық веналары мен артериялары тромбозының дамуы туралы тым сирек хабарланды.

ВТЭ туындау қаупі

БГК қолдану оларды қабылдайтын пациенттерде, аталған препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, ВТЭ қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ең аз ВТЭ қаупімен астасады. Осы қаупі төмен препараттармен салыстырғанда, Белара препаратының қаупі белгісіз. ВТЭ қаупі төмендерінің тізіміне кірмейтін препаратты қолдану шешімін әйелмен әңгімелесуден кейін ғана қабылдау керек. Белара препаратын қабылдау кезіндегі ВТЭ қаупін, өзінде бар қауіп факторларының оған қандай әсер көрсететінін оның түсінетініне және ВТЭ дамуының ең көп қаупінің препаратты қолданған бірінші жылы болғанына көз жеткізу қажет. Бұдан бөлек, 4 апта және одан көп уақыт бойы үзілістен кейін БГК қабылдауды жаңғыртқанда қауіптің артуына сәйкес деректер бар.

Бір жылда ВТЭ жүкті емес және БГК қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-де дамиды. Алайда әйелдегі жеке қауіп онда болатын қауіп факторларын ескергенде әлдеқайда жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Төмен дозаланған БГК (< 50 мкг этинилэстрадиол) қолданатын әйелдерде жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер жылына 10 000 әйелде 6-12 ВТЭ жағдайының дамуын көрсетті.

Құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдайтын 10 000 әйелдің бір жыл ішінде 61 жуығында ВТЭ дамиды.

Құрамында левоноргестрел бар БГК қаупімен салыстырғанда, құрамында хлормадинон бар БГК қаупі белгісіз.

Төмен дозаланған БГК қолдану кезінде бір жылғы ВТЭ саны жүктілік уақытында немесе босанудан кейінгі кезеңде күтілген санынан аз болады.

ВТЭ 12% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

БГК қолдану кезінде вена тромбоэмболиялық асқынуларының даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін (кестені қараңыз).

Белара препараты көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді, бұл пациент әйелдің вена тромбозы дамитын жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Әйелде біреуден көп қауіп факторы болса, қауіп жеке факторлардың қарапайым қосындысынан көп дәрежеде артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: осындай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескертпе

Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 асып кетеді)

ДСИ артуымен қауіп едәуір жоғарылайды.

Басқа қауіп факторларының болуын да ескеру өте маңызды.

Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды операциялық араласу, аяқ немесе жамбас аумағындағы кез келген операциялық араласу, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттар

Ескертпе: 4 сағаттан аса ұзаққа созылатын әуе ұшуларын қоса, уақытша иммобилизация да, әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы мүмкін.

Осындай жағдайларда бұласыр/таблеткалар/сақина қолдануды тоқтату (жоспарлы операциялық араласу жағдайында – кемінде төрт апта бұрын) және қимыл-қозғалыс қабілеті толық қалпына келген соң екі апта өткенше оны жаңғыртпау ұсынылады. Қалаусыз жүктілікті болдырмау үшін контрацепцияның басқа әдісіне жүгінеді.

Егер Белара препаратын қабылдау алдын ала тоқтатылмаған жағдайда тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады.

Күрделіленіп кеткен отбасылық анамнез (жақын туыстарда – аға-іні, апа-сіңлі, ата-анасында, әсіресе, едәуір жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін болған ВТЭ жағдайлары).

Егер тұқым қуалайтын бейімділікке күмән туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану шешімін қабылдауға дейін кеңес алу үшін маманға жолдануы тиіс.

ВТЭ-мен астасқан кез келген басқа жай-күйлер

Онкологиялық ауру, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ-жасушалы анемия.

Жасы

Әсіресе, 35 жастан кейін.

Вена тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі және беткейлік веналар тромбофлебитінің болжамды рөлі туралы ортақ пікір жоқ.

Жүктілік уақытында және, әсіресе, босанудан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.

ВТЭ (ТВТ және ӨАТЭ) симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық көмекке жүгіну және медициналық қызметкерге БГК қолданып жүргенін мәлімдеу керектігінен хабардар болуы тиіс.

ТВТ симптомдары өзінде қамтуы мүмкін:

Аяқтың және/немесе табанның бір жақты ісінуі немесе аяқтың вена бойымен ісінуі;

Тұрған қалыпта немесе жүрген кезде ғана сезілетін аяқтың ауыруы немесе ауырсынуы;

Зақымданған аяқ температурасының көтерілуі; аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

ӨАТЭ симптомдары өзінде қамтуы мүмкін:

Кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;

Айқын себепсіз күрт жөтелу, қан аралас болуы мүмкін;

Кеуденің қатты ауыруы;

Айқын жүрек көтерілу немесе бас айналу;

Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Берілген симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және бұл кең таралған немесе ауырлығы аз жай-күйлер (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) болып қате қабылдануы мүмкін.

Тамырлар окклюзиясының басқа да белгілері өзінде аяқ-қолдың кенет ауыруын, ісінуін және әлсіз білінетін цианозын қамтуы мүмкін.

Көз тамырларының окклюзиясы дамыған жағдайда симптомдар анық көрмеуден (ауыру түйсіктерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеп кеткенде) ауытқуы мүмкін. Жекелеген жағдайларда көрмей қалу іс жүзінде бірден дамуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері БГК қолдануды артериялық тромбоэмболияның (миокард инфарктісі) жоғары даму қаупімен немесе ми қан айналымының бұзылуымен (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт) байланыстыру мүмкіндігін берді. Артериялық тромбоэмболия жағдайлары өліммен аяқталуы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторлары бар әйелдерде БГК қолдану кезінде артериялық тромбоэмболия асқынуларының немесе ми қан айналымы бұзылуларының даму қаупі артады (кестені қараңыз). Белара препараты АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді, бұл пациент әйелдің артериялық тромбоз дамуының жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Әйелде біреуден көп қауіп факторы болғанда қауіп жеке факторлардың қарапайым қосындысынан көп дәрежеде артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескертпе

Жасы

Әсіресе, 35 жастан соң

Шылым шегу

БГК қолданғысы келген әйелдерге шылым шегуден бас тартуға кеңес беріледі. Шылым шегуден бас тартпаған 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдістерін таңдауға табанды түрде кеңес беріледі.

Артериялық гипертензия

Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 асып кетеді)

ДСИ артуымен қауіп едәуір жоғарылайды.

Бұл қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін ерекше маңызды.

Күрделіленіп кеткен отбасылық анамнез (жақын туыстарында – аға-інісі, апа-сіңлісі, ата-анасында, әсіресе, едәуір жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін болған АТЭ жағдайлары)

Егер тұқым қуалайтын бейімділігіне күмән туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану шешімін қабылдауға дейін кеңес алу үшін маманға жолдануы тиіс.

Бас сақинасы

БГК қолдану кезінде бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлық дәрежесінің артуы (бұл ми қан айналымы бұзылуының хабаршысы болуы мүмкін) препаратты дереу тоқтатуға себеп болуы мүмкін.

Жағымсыз тамыр құбылыстарымен астасқан кез келген жай-күй

Қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек клапандарының патологиясы және жүрекшелер фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі.

АТЭ симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық көмекке жүгінуі және БГК қолданып жүргені жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеуі керектігінен хабардар болуы тиіс.

Ми қан айналымының бұзылу симптомдары өзінде қамтуы мүмкін:

Бет, қол немесе аяқтың, әсіресе, бір жағынан күрт әлсіреуі немесе ұйып қалуы;

Жүру кезінде кенеттен болатын қиындықтар, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қозғалыс үйлесімінен айрылу;

Кенеттен туындаған сананың шатасуы, сөйлеу немесе сөз түсіну қабілетінің бұзылуы;

Бір немесе екі көздің көру қабілетінің кенеттен бұзылуы;

Белгілі себептерсіз кенет, айқын немесе ұзақ уақыт бас ауыру;

Құрысулармен немесе онсыз санадан айрылу немесе естен тану.

Симптомдардың уақытша сипаты транзиторлы ишемиялық шабуылды (ТИШ) болжауға мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдары өзінде қамтуы мүмкін:

Ауыру, жайсыздану сезімі, қысым, ауырлық, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылуын немесе толып кетуін сезіну;

Арқаға, төменгі жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық;

Толып кету сезімі, ас қорыту бұзылулары немесе тұншығу;

Тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу;

Айқын әлсіздік, үрейлену немесе ентігу;

Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

БІК қабылдайтын пациент әйелдер тромбоздың болжамды симптомдары туындаған жағдайда өздерінің дәрігерге қаралу керектігінен хабардар болуы тиіс. Тромбоз күмән тудырса немесе расталса, Белара препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер адам папиломасының вирусы (АПВ) инфекциясын жұқтырған әйелдерде пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қабылдаудың жатыр мойны обырын дамытатын қауіп факторы болып табылатынын айғақтайды. Алайда, осы мәселе таласты күйде қалады, өйткені, алынған нәтижелерге басқа факторлардың қандай дәрежеде әсер ететіні түсініксіз (мысалы, сексуалдық жұптар санындағы айырмашылықтар немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдану).

54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауы кеуде обырының салыстырмалы даму қаупінің БГК қабылдап жүрген әйелерде біршама жоғары екенін (RR = 1.24) көрсетті. Бұл жоғары қауіп БГК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. Алайда, бұл зерттеулерде ауру мен препаратты қабылдау арасында себеп-салдарлы байланыс бар екені расталмады. Байқалған жоғары қауіпті БГК қабылдап жүрген әйелдерде кеуде обырының, оларды қолданбайтындарға қарағанда, ертерек сатыда диагностикалануымен, сондай-ақ БГК биологиялық әсерімен немесе екі фактордың бірігуімен түсіндіруге болады.

Сирек жағдайларда пероральді контрацептивтер қабылдау кезінде бауырдың қатерсіз ісіктері туындаған жағдайлар тіркелді, қатерлі ісіктер одан да сирек тіркелді. Жекелеген жағдайларда бұл ісіктер өмірге қатер төндіретін құрсақішілік қан кетуге түрткі болуы мүмкін. Іш тұсындағы өздігінен басылмайтын қатты ауыру, гепатомегалия немесе құрсақішілік қан кету белгілерінде бауыр ісігінің даму ықтималдығын ескеру, Белара препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Басқа аурулар

Жабырқау көңіл-күй немесе депрессия гормональді контрацептивтер қолдану кезіндегі жалпыға белгілі жағымсыз реакциялар болып табылады. Депрессия күрделі болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің кеңінен белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдер көңіл-күй құбылуы туындаған және депрессия симптомдары білінген жағдайда, оның ішінде емдеу басталған соң тез арада өз дәрігеріне қаралу керек.

Пероральді контрацептивтер қабылдайтын көп әйелде артериялық қысымның сәл көтерілуі білінеді. АҚ клиникалық мәнді көтерілуі сирек байқалады. Қазіргі уақытта гормональді контрацептивтер қолдану мен клиникалық көрініс беретін артериялық гипертензия арасында өзара байланыс расталмады. Егер Белара препаратын қабылдау аясында артериялық қысымның клиникалық мәнді көтерілуі байқалса, препарат қабылдауды тоқтату және артериялық гипертензияны емдеуді жүргізу керек. Гипотензиялық ем жүргізуден кейін артериялық қысым көрсеткіштері қалыпқа түскен бойда Белара препаратын қабылдауды жалғастыруға болады.

Анамнезінде жүктілер герпесі болған әйелдерде БГК қабылдау аясында осы аурудың қайталануы болуы мүмкін. Анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде гипертриглицеридемия көрсетілімі бар әйелдерде БГК қабылдау аясында панкреатиттің даму қаупі артады. Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуларында бауырдың функционалдық сынамаларының қалыпқа түсуіне дейін БГК қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Жүктілік немесе жыныстық гормондар қабылдау барысында алғаш диагностикаланған холестаздық сарғаю қайталануында БГК қабылдауды тоқтату қажет.

БГК қабылдау шеткері инсулинге төзімділікке немесе глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін. Сондықтан диабеттен зардап шегетін және пероральді контрацептивтер қабылдайтын пациент әйелдердің жай-күйін мұқият қадағалау керек.

Сирек жағдайларда, әсіресе, анамнезінде жүктілер хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма пайда болуы мүмкін. Хлоазмаға бейім әйелдер пероральді контрацептивтер қабылдау кезінде күн астында болудан, сондай-ақ ультракүлгінді сәулеленуден сақтану керек.

Медициналық тексеру

Белара препаратын қолдануды бастауға немесе қабылдауды жаңғыртуға дейін мұқият анамнез (отбасылық анамнезді қоса) жинақтау және жүктілікті жоққа шығару керек. Қарсы көрсетілімдері және сақтану шаралары туралы ақпаратты жетекшілікке алып, артериялық қысымды өлшеу, физикалық тексеру жүргізген жөн.

Әйел басқа БГК-мен салыстырылатын Белара препаратын қолдану қаупін қоса, вена және артерия тромбозының туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ анықталған қауіп факторларына және тромбоз дамуына күмән болған жағдайда алдын алу әрекеттеріне көңіл бөлуі маңызды.Әйел пациентке арналған ақпараты бар қосымша парақты мұқият оқып шығуы және онда берілген ұсынымдарды қадағалауы қажет. Қарап тексерулер жиілігі мен түрі олардың әр нақты әйелге бейімделіп әзірленген практикалық ұсынымдарына негізделуі тиіс.

Әйелді, Белара препаратын қоса, пероральді контрацептивтер қабылдаудың АИТВ инфекциясынан (ЖИТС), сондай-ақ жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынынан хабардар ету керек.

Тиімділігінің төмендеуі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды («Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар» бөлімін қараңыз) қабылдауды өткізіп алу, құсу немесе, диареяны қоса, ішек бұзылыстары, кейбір қатарлас дәрілік препараттарды ұзақ уақыт қабылдау немесе, өте сирек жағдайларда, зат алмасудың бұзылулары препараттың контрацептивтік тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Етеккір оралымын бақылауға әсер етуі

Құйылған қан кетулер және қан аралас жағынды бөліністер

Барлық пероральді контрацептивтерді қолдану, әсіресе, препаратты қабылдаудың алғашқы оралымдары кезінде қынаптық қан кетулерге (құйылған қан кетулерге және қан аралас жағынды бөліністерге) әкелуі мүмкін. Сондықтан жүйесіз оралымдарды медициналық бағалау үш оралымға жуық созылатын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс. Егер Белара препаратын қабылдау аясында бұрынғы оралым жүйелі болса да, құйылған қан кетулер тұрақты байқалса немесе алғаш білінсе, жүктілікті немесе органикалық ауруларды жоққа шығару мақсатында тексеру жүргізу керек. Жүктілік немесе органикалық ауруды жоққа шығарудан кейін Белара препаратын қабылдауды жалғастыруға немесе басқа препаратты қабылдауға көшуге болады.

Етеккіраралық қан кетулер контрацептивтік тиімділіктің төмендеу белгісі болуы мүмкін.

«Тоқтату» қан кетуінің болмауы

Препаратты 21 күн қабылдаудан кейін, әдетте, «тоқтату» қан кетуі туындайды. Кейде, әсіресе, препарат қабылдаудың алғашқы айларының ішінде «тоқтату» қан кетуі болмауы мүмкін. Дегенмен, бұл міндетті түрде контрацептивтік әсерінің төмендегенін білдірмейді. Егер пациент әйел үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар қабылдауды ұмытпаған, таблеткалар қабылдаудағы жеті күндік үзіліс кезеңі ұзартылмаған, пациент әйелде құсу немесе диарея болмаған бір қабылдау оралымынан кейін қан кету болмаса, аналық жасушаның ұрықтану ықтималдығы аз болады және Белара препаратын қабылдауды жалғастыруға болады. Егер «тоқтату» қан кетуінің алғаш болмауына дейін Белара препаратын қабылдау нұсқаулықтың қадағалануынсыз жүргізілсе немесе «тоқтату» қан кетуінің болмауы екі оралым бойына байқалса, препарат қабылдауды жалғастыруға дейін жүктілікті жоққа шығару керек.

Белара препаратымен бірге құрамында шілтерленген шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес дәрілік препараттарды қабылдауға болмайды.

АЛТ жоғарылауы

Вирустық С гепатиті инфекцияларын емдеу үшін рибавиринмен немесе онсыз құрамында омбитавир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттарды қолданған пациенттермен жүргізілген клиникалық зерттеулер кезінде қалыптың ең жоғарғы шегінен 5 еседен көп асып кететін және БГК сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланған әйелдерде жиірек туындайтын трансаминазалардың (АЛТ) жоғарылауы анықталды.

Қосымша заттар

Галактоза жақпаушылығы, толық лактазалық жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге осы препаратты қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Белара препараты тек менархе басталуынан кейін көрсетілген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Белара препаратын жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды. Препарат қабылдаудың басталуына дейін жүктілікті жоққа шығару керек. Егер жүктілік Белара препаратын қабылдау аясында туындаса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. Қазіргі таңда эпидемиологиялық зерттеулердің көпшілігі Белара препаратының құрамындағы дозаларға ұқсас дозаларда жүктілік аясында абайсыздықтан эстрогендерді басқа прогестагендермен біріктірілімде қабылдаудың тератогенді немесе фетоуытты әсерлерге әкелу дәлелдерін көрсетпеді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тұқым өрбіту функциясына уытты әсері анықталмаса да, 330 жүкті әйелге қатысты жиналған деректерде хлормадинон ацетатына қандай да бір эмбриоуытты әсері айқындалмады.

Эстрогендер лактацияға әсер етуі, атап айтқанда, емшек сүті мөлшерінің азаюына және құрамының өзгеруіне әкелуі мүмкін. Контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аз мөлшерлері сүтке бөлінуі және сәбиге әсер етуі мүмкін. Сол себепті Белара препаратын бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Біріктірілген пероральді контрацептивтер автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне кері әсерін тигізетінін айғақтайтын деректер жоқ.

Дозалау режимі

Таблетканы 21 күн қатарынан күн сайын белгілі бір уақытта (дұрысы кешкілік) қабылдау керек, артынша таблеткалар қабылдауда 7-күндік үзіліс жасаған жөн. Соңғы таблетканы қабылдаудан кейін 2-4 күннен соң етеккірлік қан кетуге ұқсас «тоқтату» қан кетуі туындайды. 7-күндік үзіліс аяқталған соң қан кетудің тоқтауына немесе тоқтамауына қарамастан келесі қаптамадан Белара препаратын қабылдауға кірісу керек.

Аптаның тиісті күніне белгіленген таблетканы блистерлік қаптамадан шығарып алу және, қажет болса, аздаған су мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұту керек. Таблеткаларды қаптамада көрсетілген бағыт бойынша күн сайын қабылдау керек.

Таблеткалар қабылдауды бастау

Егер гормональді контрацептивтер бұрын қолданылмаса (соңғы етеккір оралымы бойына)

Бірінші таблетканы әйелдегі табиғи оралымның алғашқы күні, яғни келесі етеккірлік қан кетудің алғашқы күні қабылдау керек. Егер бірінші таблетка етеккірлік қан кетудің алғашқы күні қабылданса, препараттың контрацептивтік әсері қабылдаудың алғашқы күнінен басталады және таблеткалар қабылдаудағы жеті күндік үзіліс бойына жалғасады.

Бірінші таблетканы етеккірлік қан кетудің 2-5 күні қан кетудің тоқтауына немесе тоқтамауына байланыссыз қабылдауға да болады. Бұл жағдайда қабылдаудың алғашқы жеті күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін пайдалану қажет.

Егер етеккірлік қан кету бес күннен көп уақыт бұрын басталса, әйелге Белара препаратын қабылдауға кірісуді келесі етеккірлік қан кетудің басталуына дейін кейінге шегеру керек.

Басқа гормональді контрацептивтен Белара препаратын қабылдауға ауысу

Басқа біріктірілген пероральді контрацептивтен ауысу

Әйел Белара препаратын қабылдауды бұрын пайдаланылған біріктірілген пероральді контрацептивтің қаптамасынан таблеткалар қабылдаудағы немесе плацебо-таблеткалар қабылдаудағы жеті күндік үзілістен кейінгі келесі күні бастау керек.

Құрамында тек гестаген («мини-пили») бар препараттарданауысу

Белара препаратының бірінші таблеткасын құрамында тек гестаген бар соңғы таблетканы қабылдаудан кейін келесі күні бастау қажет. Алғашқы жеті күн бойы контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін пайдалану қажет.

Гормональді инъекциялық контрацептивтерден немесе контрацептивтік импланттан ауысу

Белара препаратын қабылдауды имплантат алып тасталған күні немесе бастапқыда жоспарланған инъекция күні бастауға болады. Алғашқы жеті күн бойы контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін пайдалану қажет.

Жүктіліктің бірінші триместрінде өздігінен болған немесе медициналық аборттан соң

Белара препаратын қабылдауды жүктіліктің бірінші триместрінде өздігінен болған немесе медициналық аборттан кейін бірден бастауға болады. Бұл жағдайда қосымша контрацепция шараларын қолдану қажет емес.

Босанудан соң, жүктіліктің екінші триместріндегі өздігінен болған немесе медициналық аборттан кейін

Бала емізбейтін әйелдер препарат қабылдауды босанудан кейін 21-28 күндері бастай алады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін қолдану қажет емес.

Егер препаратты қабылдау босанудан кейін 28 күннен көп өткен соң барып басталса, алғашқы жеті күн бойы контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін пайдалану керек.

Егер әйелде жыныстық қатынас болып үлгерсе, жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе препарат қабылдауды бастамас бұрын келесі етеккір оралымының басталуын күту керек.

Лактация

Бала емізу кезеңіндегі әйелдерге Белара препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Белара препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін

Белара препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін ағымдағы оралымды шамамен бір аптаға ұзартуға болады.

Құсу немесе диарея жағдайындағы ұсынымдар

Егер құсу немесе қатты диарея таблетка қабылдаудан кейін 4 сағат ішінде туындаса, препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін, демек, контрацепция сенімділігі кепілді бола алмайды. Бұл жағдайда «Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар» бөлімінде берілген ұсынымдарға сәйкес әрекет ету керек. Белара препаратын қабылдауды жалғастырған жөн.

«Тоқтату» қан кетуін қалай кейінге шегеруге болады

Қан кетуді кейінге шегеру үшін, әйел Белара препаратының келесі қаптамасынан таблеткалар қабылдауды үзіліс жасамай жалғастыруы тиіс. Таблеткалар қабылдауды екінші қаптамадан таблеткалар біткенше қалауынша жалғастыра алады. Екінші қаптамадан таблеткалар қабылдау кезінде мардымсыз қан аралас бөліністер немесе «құйылған қан кету» болуы мүмкін. Таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі 7-күндік үзілістен соң Белара препаратын жүйелі қабылдауды жаңғыртқан жөн.

Қан кетудің басталуын қолданыстағы сызба бойынша қан кету басталатын күннен өзгешеленетін аптаның басқа күніне жылжыту үшін әйелге келесі жеті күндік үзілісті қалаған күндер санына қысқартуға кеңес беруге болады. Таблеткалар қабылдаудағы үзіліс қанша қысқа болса, келесі қаптамадан таблеткалар қабылдау кезінде «тоқтату» қан кетуінің немесе «құйылған» кан кетудің немесе мардымсыз қан аралас бөліністердің (қан кетуді кейінге шегеру кезіндегідей) болмау ықтималдығы сонша жоғары.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Таблетканы 21 күн қатарынан күн сайын белгілі бір уақытта (дұрысы кешкілік) қабылдау керек, артынша таблеткалар қабылдауда 7-күндік үзіліс жасаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану кезіндегі препараттың күрделі уытты әсері туралы ақпарат жоқ. Келесі симптомдарды: жүрек айну, құсу және, әсіресе, жас қыздарда қынаптан болымсыз қан аралас бөліністерді байқауға болады. Арнайы антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізіледі. Сирек жағдайларда су-электролит алмасу көрсеткіштерін және бауыр функциясын бақылауға алу қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар

Егер пациент әйел таблетка қабылдауды ұмытса, бірақ оны келесі 12 сағат ішінде қабылдаса, қосымша контрацепция шаралары қажет емес. Пациент әйел препарат қабылдауды әдеттегі режимде жалғастыруы тиіс.

Егер пациент әйел таблетка қабылдауды ұмытса, бірақ оны 12 сағат өтіп кеткенде қабылдаса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Таблетканы өткізіп алған жағдайда келесі екі негізгі ережені жетекшілікке алып, әрекет ету керек:

таблеткалар қабылдауды ешқашан жеті күннен артық үзуге болмайды

гипоталамус – гипофиз – аналық без жүйесін реттеудің талапқа сай бәсеңдеуіне жету үшін таблеткаларды 7 күн үздіксіз қабылдау қажет.

Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті егер бұл 2 таблетканы бір мезгілде қабылдау қажет екенін білдірсе де, дереу қабылдау керек. Келесі таблеткаларды әдеттегіше қабылдау керек. Келесі жеті күн бойы контрацепцияның қосымша бөгеу әдістерін, мысалы, мүшеқаптар пайдалану қажет. Егер таблеткалар қабылдауды оралымның 1-ші аптасында өткізіп алса, ал өткізіп алған таблеткаларға дейінгі жеті күн ішінде жыныстық қатынас болған болса (таблеткалар қабылдаудағы жеті күндік үзілісті қоса), жүктіліктің даму ықтималдығын ескеру керек. Таблеткалардың көбірек саны өткізіп алынса, ал олар таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзіліске мерзімдері жағынан қанша жақын болса, жүкті болып қалу ықтималдығы сонша жоғары.

Егер пайдаланылған қорапшада жеті таблеткадан аз қалса, пайдаланылатын қорапшадан таблеткаларды қабылдап біткен соң бірден Белара препаратының жаңа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды бастау керек, яғни екі қаптаманың арасында үзіліс болмауы тиіс. Екінші қаптамадан таблеткалар біткенше әдеттегі «тоқтату» қан кетуінің туындамауы ықтимал; алайда, жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдау кезінде «құйылған» қан кету немесе қынаптан жағынды қан аралас бөліністер болуы мүмкін. Егер «тоқтату» қан кетуі екінші қаптамадан таблеткалар қабылдау аяқталған соң туындамаса, жүктілікке тест жасаған жөн.

Өте жиі

- жүрек айну,

- қынаптан бөліністер,

- дисменорея,

- аменорея.

Жиі

- көңіл-күйдің жабырқауы,

- күйгелектік,

- ашушаңдық,

- бас айналу,

- бас сақинасы (және/немесе бас сақинасының күшеюі),

- көру қабілетінің бұзылулары,

- құсу,

- акне,

- ауырлықты сезіну,

- іштің төменгі тұсының ауыруы,

- шаршау,

- ісінулер,

- дене салмағының артуы,

- артериялық қысымның көтерілуі.

Жиі емес

- қынаптық кандидоз,

- сүт бездерінің фиброаденомасы,

- препаратқа аса жоғары сезімталдық, тері тарапынан болатын аллергиялық реакцияларды қоса,

- қандағы липидтер мөлшерінің өзгерістері, гипертриглицеридемияны қоса,

- либидо төмендеуі,

- іштің ауыруы,

- метеоризм,

- диарея,

- пигментация бұзылулары,

- хлоазма,

- алопеция,

- терінің құрғауы,

- гипергидроз,

- шаштың түсуі,

- арқаның ауыруы,

- бұлшықет бұзылыстары,

- галакторея.

Сирек

- вульвовагинит,

- тәбеттің артуы,

- конъюнктивит,

- жанаспалы линзалардың жақпауы

- кенеттен естімей қалу,

- құлақтағы шуыл,

- артериялық гипертензия,

- артериялық гипотензия,

- жүрек-қантамырлық коллапс,

- веналардың варикозды кеңеюі,

- веналар тромбозы,

- ВТЭ,

- АТЭ,

- есекжем,

- экзема,

- эритема,

- терінің қышынуы,

- псориаз өршуі,

- гипертрихоз,

- сүт бездерінің ұлғаюы,

- меноррагия,

- етеккір алдындағы синдром.

Өте сирек

- түйінді эритема.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 2 мг хлормадинон ацетаты, 0,03 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар: магний стеараты, повидон-К30, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

үлбірлі қабық: темірдің қызыл тотығы (Е 172), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), лактоза моногидраты, гипромеллоза.

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Ядросы ақ немесе ақ дерлік түсті.

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 21 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл.: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл.: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Пайдаланбаумен салыстырғанда, құрамында левоноргестрел бар БГК үшін салыстырмалы қауіпке негізделген жылына 10000 әйелге 5-7 диапазон медианасы шамамен 2,3 - 3,6 құрайды.