Баралгин М таблетки по 500 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Баралгин® М

Халықаралық патенттелмеген атауы

Натрий метамизолы

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Пиразолондар. Натрий метамизолы.

АТХ коды: N02BB02

Қолданылуы

- жарақаттан немесе хирургиялық араласымнан кейін қатты жедел ауырсыну

- жедел шаншып ауырсыну

- онкологиялық аурулар кезіндегі ауырсыну

- басқа емдеу әдістері болмаған кезде қатты жедел ауырсыну немесе созылмалы ауырсыну

- басқа препараттармен емделмейтін жоғары температура

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- басқа пиразолондарға немесе пиразолидиндерге жоғары сезімталдық, оның ішінде осы топтың препаратын қабылдағаннан кейін бастан өткерген агранулоцитоз

- анальгетиктерді қолданғаннан кейін (салицилаттар, парацетамол немесе диклофенак, ибупрофен, индометацин немесе напроксен сияқты басқа есірткілік емес анальгетиктер) бронх түйілуі немесе басқа анафилактоидты реакциялар (мысалы, есекжем, ринит немесе Квинке ісінуі) пайда болатын пациенттер

- жедел ұстамалы бауыр порфириясы (порфирия ұстамаларының пайда болу қаупі)

- сүйек кемігі функциясының бұзылуы, мысалы, цитостатиктермен емдеуден немесе қан түзу ағзаларының ауруларынан кейін

- глюкоза-6-фосфат дегидрогеназаның туа біткен тапшылығы (гемолиз қаупі)

- жүктілік кезеңі (үшінші триместр)

- 15 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Агранулоцитоз

Метамизолмен индукцияланған агранулоцитоз кем дегенде бір аптаға созылатын, шығу тегі иммуноаллергиялық құбылыс болып табылады. Бұл реакциялар өте сирек байқалады, күрделі, өмірге қауіп төндіруі мүмкін және өліммен аяқталуы ықтимал. Реакциялар дозаға тәуелді емес және емдеу кезінде кез келген уақытта пайда болуы мүмкін. Барлық пациенттерге нейтропениямен байланысты болуы мүмкін келесі белгілердің немесе симптомдардың кез келгені: қызба, қалтырау, тамақтың ауруы, ауыздағы ойық жаралар пайда болса, емдеуді тоқтату және дереу медициналық көмекке жүгіну туралы кеңес беру керек.

Нейтропения (1,500 нейтрофил/мм3 аз) болған жағдайда қалыпты көрсеткіштер қалпына келгенге дейін емдеуді дереу тоқтатып, қан құрамын бақылау керек.

Панцитопения

Панцитопения пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтатып, көрсеткіштер қалыпқа келгенге дейін жалпы қан талдауын бақылау керек. Натрий метамизолын қабылдау кезінде қан түзудің бұзылуын көрсететін белгілер мен симптомдар (мысалы, дімкәстік, инфекциялар, тұрақты қызба, гематомалар, қан кету немесе бозару) пайда болса, пациенттерге дереу дәрігерге қаралуды ұсыну қажет.

Анафилаксиялық шок анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде жиі туындайды, сондықтан натрий метамизолын бронх демікпесі немесе атопиялық дерматиті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Терінің ауыр реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын (СДС), уытты эпидермалық некролизді (УЭН) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS-синдром) қоса, пациенттің денсаулығы мен өміріне қауіп төндіретін терінің ауыр реакциялары жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге белгілер мен симптомдар туралы хабарлау керек және тері реакцияларын мұқият бақылау керек. Егер осы реакциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, емдеуді дереу тоқтатып, ешқашан қайта бастамау керек.

Анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар

Енгізу жолын таңдаған кезде парентералдық енгізу анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардың даму қаупінің жоғарырақ болуымен байланысты екенін ескеру қажет.

Келесі пациенттер метамизолға болуы мүмкін ауыр анафилактоидтық реакциялардың қаупіне әсіресе бейім болады:

- анальгетиктерден туындаған демікпесі бар немесе есекжем немесе ангионевроздық ісіну сияқты анальгетиктердің жақпаушылығы бар пациенттер

- бронх демікпесі бар пациенттер, әсіресе қатарлас полипозды риносинуситпен бірге

- созылмалы есекжем бар пациенттер

- алкоголь жақпаушылығы бар пациенттер, мысалы, алкогольдік сусындардың тіпті аз мөлшеріне де түшкірумен, көзден жас ағумен және беттің едәуір қызаруымен реакция беретін пациенттер. Алкоголь жақпаушылығы бұрын диагнозы қойылмаған аллергиялық демікпе синдромының көрсеткіші болуы мүмкін

- бояғыштардың (мысалы, тартразин) немесе консерванттардың (мысалы, бензоаттар) жақпаушылығы бар пациенттер.

Препаратты тағайындаудан бұрын егжей-тегжейлі анамнез жинау керек. Анафилактоидтық реакциялардың даму қаупі бар пациенттерге Баралгин® М ықтимал қауіп пен күтілетін әсердің арақатынасын мұқият қарастырғаннан кейін ғана тағайындауға болады. Бұл жағдайда Баралгин® М тағайындау кезінде қатаң медициналық бақылау қажет және пациентке қауіп төнген жағдайда дереу көмек көрсетуге арналған құралдар қарастырылуы керек.

Сирек гипотензиялық реакциялар

Натрий метамизолын қолдану сирек гипотензиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Бұл реакциялар дозаға тәуелді болуы ықтимал және парентералдық енгізу кезінде жиі кездеседі.

Ауыр гипотензиялық реакциялардың даму қаупі жоғары болатын басқа жағдайларға мыналар жатады:

- айналымдағы қан көлемінің төмендеуімен немесе сусызданумен, қан айналымының тұрақсыздығымен немесе қан айналымы жеткіліксіздігінің басталуымен бұдан бұрын гипотензиясы болған пациенттер

- жоғары температурасы бар пациенттер

Мұндай пациенттерге метамизолды ерекше сақтықпен тағайындау керек, ал егер Баралгин® М қолдану қажет болса, қатаң медициналық бақылау қажет. Профилактикалық шаралар (қан айналымын тұрақтандыру) гипотензиялық реакциялардың қаупін азайтады.

Метамизолды артериялық қысымын төмендетуден аулақ болу керек пациенттерге, сондай-ақ жүректің ауыр ишемиялық ауруы немесе миды қамтамасыз ететін артериялардың стенозы бар пациенттерге гемадинамика параметрлерін қатаң бақылаумен ғана тағайындауға болады.

Бауырдың дәрілік зақымдануы

Натрий метамизолын қабылдаған пациенттерде емдеу басталған соң бірнеше күннен бірнеше айға дейін басталған жедел гепатиттің, негізінен гепатоцеллюлярлық типтегі жағдайлары туралы хабарланды. Белгілері мен симптомдары сарғаюмен немесе онсыз қан сарысуындағы бауыр ферменттерінің жоғарылауын қамтиды, көбінесе дәрілік препараттарға аса жоғары сезімталдықтың басқа реакцияларымен бірге (мысалы, тері бөртпесі, қан дискразиясы, қызба және эозинофилия) немесе аутоиммундық гепатит белгілерімен бірге. Пациенттердің көпшілігі метамизолмен емдеуді тоқтатқаннан кейін сауығып кетті; дегенмен, кейбір жағдайларда бауыр трансплантациясын қажет ететін бауырдың жедел жеткіліксіздігінің үдегені туралы хабарланды.

Бауырдың метамизолдан туындаған зақымдануының механизмі түпкілікті зерттелмеген, алайда деректер иммуноаллергиялық механизмді көрсетеді.

Пациенттерге бауырдың зақымдануын көрсететін симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуді ұсыну керек. Мұндай пациенттерде метамизол қабылдауды тоқтатып, бауыр функциясына баға беру керек. Емдеу кезінде бауырдың зақымдану көрінісі бар, бауыр зақымдануының басқа ешбір себебі анықталмаған пациенттерде метамизол қолдануды қайта бастауға болмайды.

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге жоғары дозалардан аулақ болу ұсынылады, өйткені оларда препараттың шығарылу жылдамдығы шектеулі.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасында 32,7 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересек адам үшін ең жоғары тәуліктік 2 г натрий дозасының шамамен 1,63%-ына баламалы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі:

Бупропион, эфавиренц, метадон, вальпрой қышқылы, циклоспорин, такролимус, сертралин

Натрий метамизолы клиникалық тиімділіктің ықтимал төмендеуімен қандағы осы препараттардың концентрациясын төмендетуі мүмкін; сондықтан қатарлас емдеу кезінде сақтық таныту керек және қажет болған жағдайда, клиникалық жауапты және/немесе препарат мөлшерінің деңгейін бақылау керек.

Хлорпромазин

Натрий метамизолы мен хлорпромазинді бір мезгілде қолданғанда айқын гипотермия пайда болуы мүмкін.

Метотрексат

Метотрексатты натрий метамизолымен бір мезгілде қабылдау метотрексаттың гематоуыттылығын арттыруы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде. Сондықтан бұл біріктірілімнен аулақ болу керек.

Ацетилсалицил қышқылы

Натрий метамизолы бір мезгілде қабылдаған кезде ацетилсалицил қышқылының (аспирин) тромбоциттер агрегациясына әсерін төмендетуі мүмкін. Бұл біріктірілімді жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Пероральді антикоагулянттар, гипертензияға қарсы препараттар, диуретиктер

Натрий метамизолы пероральді антикоагулянттармен, каптоприлмен және триамтеренмен өзара әрекеттесуі мүмкін. Гипертензияға қарсы препараттар мен диуретиктердің тиімділігі өзгеруі мүмкін. Натрий метамизолының бұл өзгерістерге әсер ету дәрежесі белгісіз.

Литий тұздары

Натрий метамизолы литий тұздарымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Натрий метамизолының олардың фармакологиялық әсеріне қаншалықты әсер ететіні белгісіз.

Метаболизм ферменттерінің фармакокинетикалық индукциясы

Натрий метамизолы метаболизм ферменттерін, соның ішінде CYP2D6 және CYP3A4 тудыруы мүмкін.

Зертханалық сынақтар барысында өзара әрекеттесу:

Натрий метамизолын қабылдаған пациенттерде Триндер типті реакцияларды (мысалы, сарысу креатининін, триглицеридтерді, ТЖЛП холестеринін және несеп қышқылын өлшеуге арналған тесттер) қолдана отырып, зертханалық зерттеулердің клиникалық интерференциясы туралы хабарланды.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Құрамында 500 мг натрий метамизолы бар таблеткалар дәрілік түріндегі Баралгин® М препараты 15 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер, астениясы бар пациенттер және креатинин клиренсі төмендеген пациенттер

Егде жастағы адамдарда, хал-жағдайы әлсіреген пациенттерде және креатинин клиренсі төмен пациенттерде дозаны азайту керек, себебі натрий метамизолының метаболизм өнімдерінің шығарылуы уақыт бойынша ұзағырақ болуы мүмкін.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде шығарылу жылдамдығы төмен болатындықтан, көп реттік жоғары дозаларды қолданудан аулақ болу керек. Егер препарат қысқа уақыт аралығында пайдаланылса, дозаны төмендету қажет емес. Бүгінгі күні бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде натрий метамизолын ұзақ уақыт бойы қолдану туралы жеткілікті ақпарат жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

Ол балалар мен 15 жастан асқан жасөспірімдерге қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдердің натрий метамизолы препаратын қолдануы туралы деректер шектеулі.

Бірінші триместрде (n = 568) натрий метамизолының әсеріне ұшыраған жүкті әйелдер туралы жарияланған деректерге сәйкес, тератогендік немесе эмбриоуытты әсері туралы ешқандай дәлел табылған жоқ. Натрий метамизолының бір реттік дозалары емдеудің басқа нұсқасы болмаса, кейбір жағдайларда бірінші және екінші триместрлерде қолайлы болуы мүмкін. Алайда, бірінші және екінші триместрлерде натрий метамизолын қолдану әдетте ұсынылмайды. Үшінші триместрде қолдану фетоуыттылықпен байланысты (бүйрек жеткіліксіздігі және артерия түтікшесінің тарылуы); сондықтан натрий метамизолын қолдану жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді болып табылады ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" бөлімін қараңыз). Егер үшінші триместрде натрий метамизолы кездейсоқ қолданылса, ультрадыбыстық және эхокардиография арқылы шарана айналасындағы сұйықтық пен артерия түтікшесінің жағдайын бақылау қажет.

Метамизол простагландиндер синтезінің әлсіз тежегіші болып табылса да, ана мен шаранада тромбоциттер агрегациясының төмендеуі нәтижесінде перинатальді асқынулардың мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Натрий метамизолы плаценталық бөгет арқылы өтеді.

Жануарларда натрий метамизолы репродуктивті уыттылықты туындатады, бірақ тератогенді әсер тудырмайды.

Бала емізу

Натрий метамизолының ыдырау өнімдері емшек сүтімен көп мөлшерде шығарылады; осылайша жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Атап айтқанда, емізу кезінде натрий метамизолын қайта қолданудан аулақ болу керек. Егер натрий метамизолының бір реттік дозасы енгізілсе, аналарға препаратты қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде емшек сүтін сауып тастап, осы уақытқа дейін нәрестені тамақтандыруды тоқтату ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозалау режимін сақтаған кезде зейін қоюдың өзгеруі байқалмайды. Алайда, дозадан асқан жағдайда зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі мүмкін екенін ескеру қажет, бұл қабілеттер әсіресе маңызды болған жағдайларда, мысалы, көлік құралын немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп тудырады. Бұл қауіп алкогольмен бірге қабылдаған кезде артады.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Доза ауырудың немесе жылудың қарқындылығына, сондай-ақ пациенттің Баралгин® М препаратының әсеріне қаншалықты сезімтал екендігіне байланысты анықталады. Ауырсыну мен қызуды бақылауға мүмкіндік беретін ең төменгі дозаны таңдау өте маңызды.

Ересектер мен 15 жастағы және одан асқан жасөспірімдер (> 53 кг) 1000 мг-ға дейін натрий метамизолын тәулігіне 4 ретке дейін 6-дан 8 сағатқа дейін қабылдай алады. Бұл 4000 мг ең жоғары тәуліктік дозаға сәйкес келеді.

Препаратты пероральді қолданғаннан кейін әсерге 30-60 минуттан кейін қол жеткізіледі.

Төмендегі кестеде дене салмағына және жасына байланысты препаратты қабылдаудың ұсынылған бір реттік дозалары мен ең жоғары тәуліктік дозалары көрсетілген:

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді. Таблеткаларды шайнамай, жеткілікті мөлшерде су іше отырып, жұту керек.

Негізінен, енгізу тәсілін таңдау қалаулы ауыруды басатын әсеріне және пациенттің физикалық жағдайына байланысты. Көп жағдайда препаратты пероральді қабылдау арқылы қалаулы ауыруды басатын әсерге қол жеткізіледі.

Вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізу жылдам әсер қажет болған жағдайда немесе пероральді немесе ректальді енгізу көрсетілмеген жағдайда ұсынылады. Сезілетін әсерді пероральді қолданғаннан кейін 30-60 минуттан кейін және парентеральды енгізуден кейін 30 минуттан соң күтуге болады.

Енгізу тәсілін таңдағанда, препаратты парентеральді енгізу парентеральді енгізу кезінде анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялардың даму қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін ескеру қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Жедел артық дозаланғанда келесі реакциялар туралы хабарланды: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит түрінде) және сирек, орталық неврологиялық симптомдар (бас айналу, ұйқышылдық, кома, құрысулар), артериялық қысымның төмендеуі (кейде шокқа дейін дамиды), жүрек аритмиясы (тахикардия).

Өте жоғары дозаларда рубазон қышқылының шығарылуы несепке қызыл түс бере алады.

Емі

Натрий метамизолының спецификалық антидоты белгісіз.

Егер артық дозалану өте жақында орын алса, бастапқы детоксикация (мысалы, асқазанды шаю) немесе резорбцияны азайтатын дәрілерді (мысалы, белсендірілген көмір) қабылдау арқылы одан әрі жүйелі сіңірілуін шектеуге тырысуға болады. Негізгі метаболитті (4-N-метиламиноантипирин) гемодиализ, гемофильтрация, гемоперфузия немесе плазмалық сүзу арқылы жоюға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер Сізде сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық маманның кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі емес

- Тамырлар тарапынан бұзылулар

Гипотензиялық реакциялар.

- Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Мерзімді, тұрақты бөрту.

Сирек

- Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Лейкопения.

- Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Анафилаксиялық / анафилактоидты реакциялар.

- Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Бөртпе (мысалы, макуло-папулезді экзантема).

Өте сирек

- Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Агранулоцитоз, оның ішінде өліммен аяқталған, тромбоцитопения.

Бұл реакциялар бұрын натрий метамизолы асқынусыз қолданылған жағдайда пайда болуы мүмкін.

Натрий метамизолын бір аптадан артық қолданған кезде агранулоцитоз қаупі артуы мүмкін деген жеке нұсқаулар бар.

Бұл реакция дозаға байланысты емес және емдеудің кез келген уақытында пайда болуы мүмкін. Белгілері: қызба, қалтырау, тамақтың ауыруы, жұтынудың қиындауы, сондай-ақ шырышты қабықтың, әсіресе ауыз, мұрын және тамақ аумағында немесе генитальді немесе аноректальді аумақта ауырсынатын өзгерістер. Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде агранулоцитоздың әдеттегі симптомдары мейлінше аз болуы мүмкін. Лимфаденопатия және спленомегалия шамалы немесе жоқ. Эритроциттердің шөгу жылдамдығы едәуір артады, гранулоциттердің мөлшері айтарлықтай төмендейді немесе гранулоциттер мүлдем жоқ. Жалпы, бірақ әрқашан емес, гемоглобин, эритроциттер және тромбоциттер деңгейі қалыпты.

Препаратты дереу тоқтату сауығу үшін өте маңызды. Пациенттің жалпы жағдайының күтпеген нашарлауы, басылмайтын немесе қайталанатын қызба, сондай-ақ шырышты қабықтарда, әсіресе аузында, мұрнында және тамағында ауырсыну өзгерістері пайда болған кезде диагностикалық зертханалық зерттеулердің нәтижелерін күтпестен натрий метамизолын қабылдауды дереу тоқтату табанды түрде ұсынылады.

Тромбоцитопенияның әдеттегі белгілеріне теріде және шырышты қабықтарда қан кету мен петехияға бейімділіктің жоғарылауы жатады.

- Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Анальгетикалық демікпе синдромы.

Анальгетикалық демікпе синдромымен ауыратын пациенттерде жағымсыздық реакциялары әдетте демікпе криз түрінде болады.

- Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.

- Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Бүйрек функциясының күрт нашарлауы (бүйректің жедел жеткіліксіздігі), кейбір жағдайларда олигурия, анурия немесе протеинуриямен бірге жүреді. Бірлі-жарым жағдайларда интерстициальді нефрит пайда болуы мүмкін.

Белгісіз

- Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Аплазиялық анемия, панцитопения, оның ішінде өліммен аяқталған.

Бұл реакциялар бұрын натрий метамизолы асқынусыз қолданылған жағдайда пайда болуы мүмкін.

Панцитопения жағдайында емдеуді дереу тоқтатып, қалыпқа келгенге дейін жалпы қан талдауын бақылау керек.

- Жүрек қызметінің тарапынан бұзылулар

Коунис синдромы.

- Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Анафилаксиялық шок.

Анафилаксиялық /анафилактоидты реакциялар, анафилаксиялық шок әсіресе парентеральді енгізуден кейін пайда болуы мүмкін, ауыр және өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Бұл жағымсыз реакциялар натрий метамизолын асқынусыз бірнеше рет қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

Реакциялар енгізілгеннен кейін де, бірнеше сағаттан кейін де дамуы мүмкін. Негізінен енгізуден кейінгі бірінші бөлімде дамиды. Әдетте тері мен шырышты қабықтар тарапынан жеңіл реакциялар байқалады (қышыну, күйдіріп ашу, қызару, есекжем, ісіну), ентігу және сирек асқазан-ішек жолдарының бұзылуы. Жеңіл жағымсыз реакциялар жайылған есекжеммен, ауыр Квинке ісінуімен (оның ішінде көмейде), ауыр бронх түйілумен, жүрек ырғағының бұзылуымен, артериялық қысымның төмендеуімен (кейде артериялық қысымның жоғарылауына дейін) және жүрек-қантамыр шокпен ауыр реакцияларға ауысуы мүмкін. Тері реакциялары пайда болған кезде натрий метамизолын қолдануды дереу тоқтату керек.

- Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Асқазан-ішектен қан кету жағдайлары туралы хабарланды.

- Бауыр және өт қабы тарапынан бұзылулар

Бауырдың дәрілік зақымдануы, оның ішінде жедел гепатит, сарғаю, бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы.

- Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

DRESS-синдром.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: натрий метамизолы 500 мг,

қосымша заттар: полиэтиленгликоль 4000, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Диаметрі 13.0 мм жуық және биіктігі шамамен 3.3 мм жуық, бір жағында «Baralgin-M» жазуы және екінші жағында сызығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі тегіс беткейлі, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий/поливинилхлоридті фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 8С-ден 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Верешедхаз, Венгрия Мекенжайы: 2112 Венгрия, Верешедхаз, у. Леваи 5 (2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary) тел: + 36 30 647 9091факс: + 36 1 505 2231

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ресей

"ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА" ЖШҚ

Мекенжайы:125009, Ресей, Мәскеу, Тверская к-сі, 22.

Телефон: (495) 721-14-00

Факс: (495) 721-14-11

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

"STADA Kazakhstan" ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050044,

Алматы қ., Нұрлан Қаппаров к-сі, 408 үй

тел.: +7 (727) 222 21 00

e-mail: PVEurasia@stada.kz , EurasiaQA@stada.com