Анжелик таблетки 1 мг / 2 мг №28 (блистер)

Анжелик®

Жоқ

Қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Біріктірілген прогестагендер және эстрогендер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілім). Дроспиренон және эстрогендер.

АТХ коды G03FA17

- Менопауза басталғаннан кейін 1 жылдан ұзағырақ постменопаузальді кезеңде әйелдегі эстроген тапшылығы симптомдарына гормональді орнын басатын ем жүргізгенде.

- Сыну қаупі жоғары және остеопороздың профилактикасы үшін басқа дәрілік заттар жағымды болмайтын немесе оларға қарсы көрсетілімдері бар әйелдерде постменопаузальді остеопороздың профилактикасында.

65 жастан асқан әйелдерде осы дәрілік затты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жыныс жолдарынан диагностикаланбаған қан кету

- сүт безінің обыры диагнозы айғақталған, болжам жасалған немесе анамнезінде бар

- эстроген-тәуелді қатерлі ісіктердің (мысалы, эндометрий обыры) диагнозы айғақталған немесе болжам жасалған

- емделмеген эндометрий гиперплазиясы

- қазіргі таңдағы немесе анамнездегі венозды тромбоэмболия (тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы)

- ағымдағы немесе жақында бастан кешкен артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі)

- белсенді сатыдағы немесе анамнездегі бауыр аурулары, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше

- диагностикаланған тромбофилия, мысалы, С протеинінің, S протеинінің немесе антитромбиннің тапшылығы

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

- порфирия

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Менопаузадан кейінгі симптомдарды емдеу үшін гормональді орнын басатын емді (ГОЕ) олардың өмір сапасына жағымсыз ықпалы кезінде ғана бастаған жөн. Барлық жағдайларда қаупі/пайдасы арақатынасына, ең жоқ дегенде, жыл сайын баға беруді мұқият жүргізген жөн, және егер артықшылықтары қаупінен басым болса ғана, ГОЕ-ні жалғастырған жөн.

Мезгілінен ерте болған менопаузада ГОЕ-мен байланысты қауіптер жөнінде деректер шектеулі. Алайда, жасырақ әйелдерде абсолюттік қауіптің аздығын ескеріп, олар үшін пайдасы мен қаупінің арақатынасы, жас үлкенірек әйелдерге қарағанда, жағымдырақ болуы мүмкін.

Медициналық зерттеу және бақылау

ГОЕ бастар немесе қайта жаңғыртар алдында жекелей анамнезді және отбасылық медициналық анамнезді жинау қажет. Физикальді тексеру (жамбас ағзалары мен сүт бездерін қоса) осы деректерді, қарсы көрсетілімдерді және айрықша нұсқауларды есепке ала отырып жүргізілуі тиіс. Емдеу үдерісінде жиілігі мен мөлшері жекелей ретте анықталатын бақыланатын зерттеулерді мезгіл-мезгіл жүргізу ұсынылады.

Әйелге сүт бездеріндегі кез келген өзгерістерді дәрігерге немесе мейіргерге мәлімдеуге кеңес берген жөн. Сүт бездерін зертеуді, соның ішінде маммографияны қоса тиісті көріністеу әдістері бекітілген скрининг кестеге және жеке клиникалық қажеттілігіне сәйкес жүргізілуі керек.

Бақылауды қажет ететін жағдайлар

Егер келесі жағдайлардың қандай да болсын біреуі бұрын байқалса, қазіргі таңда бар болса және/немесе жүктілік кезінде немесе бұрын жүргізілген гормонотерапияда өршісе, пациент әйелді мұқият бақылаған жөн.

Төменде көрсетілген жағдайлар Анжелик препаратымен ем жүргізу кезінде қайта жаңғыруы және/немесе өршуі мүмкін екендігіне назар аударған жөн:

- лейомиома (фибромиома) немесе эндометриоз

- тромбоэмболиялық бұзылулардың даму қаупінің факторлары (төменнен қараңыз)

- эстроген-тәуелді ісіктердің даму қаупінің факторлары (мысалы, туыстығы 1 дәрежедегі туысқандарында сүт безі обырының болуы)

- артериялық гипертензия

- бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы)

- қантамырлық бұзылулармен немесе оларсыз қант диабеті

- өт-тас ауруы

- бас сақинасы немесе айқын бас ауырулар

- жүйелік қызыл жегі

- анамнезде эндометрий гиперплазиясының болуы (төменнен қараңыз)

- эпилепсия

- бронх демікпесі

- отосклероз

Анжелик® препаратымен емді дереу тоқтатудың себептері.

Қолдануға болмайтын жағдайлар және келесі жағдайлар пайда болған кезде емді дереу тоқтату керек:

- сарғаю немесе бауыр функциясының нашарлауы

- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы

- бас сақинасынан алғаш пайда болған бас ауыру ұстамалары

- жүктілік

Гиперплазия және эндометрий обыры

Жатыры интактілі әйелдерде эстрогендермен ұзаққа созылған монотерапияда гиперплазияның немесе эндометрий обырының даму қаупі жоғарылайды.

Эстрогендерді ғана қабылдап жүрген әйелдерде емдеудің ұзақтығына және эстрогеннің дозасына байланысты эндометрий обырының даму қаупі эстроген қабылдап жүрмеген әйелдерде 2 - 12 есе жоғарылайды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп 10 жылға жуық жоғары күйінде қалады. Прогестагенді циклдік режимге 28 күндік цикл бойы ең кемінде 12 күн қосу, немесе жатыры алынбаған әйелдерде біріктірілген эстроген-прогестагендік препаратпен үздіксіз емдеу таза эстрогендік ГОЕ-мен байланысты жоғары қауіптің алдын алады.

Жатырдан лақылдап қан кетулер және жағынды бөлінділер емдеудің алғашқы айларында білінуі мүмкін. Егер жатырдан лақылдап қан кетулер немесе жағынды бөлінділер емдеуді бастағаннан кейін біршама уақыттан кейін пайда болса немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жалғасса, эндометрийдегі қатерлі үдерістің бар-жоқтығын анықтау үшін, эндометрий биопсиясын қоса, себептерін зерттеу қажет.

Сүт безінің обыры

Біріктірілген эстроген-прогестаген ГОЕ немесе ГОЕ тек эстрогенмен қабылдайтын әйелдерде сүт безі обыры қаупінің жоғарылауы ГОЕ қабылдаудың ұзақтығына байланысты екендігі туралы деректер бар.

Біріктірілген эстроген-прогестагендік терапия

ГОЕ үшін біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының даму қаупінің жоғарылауы 3 (1-4) жылдан кейін білінеді.

Эстрогенді монотерапия

ГОЕ мақсатында тек эстрогендер қабылдайтын гистерэктомиядан кейін әйелдерде сүт безі обыры қаупінің жоғарылауы жоқ немесе өте аз. Алайда бұл қауіп эстроген-прогестогенді біріктірілген ГОЕ қабылдайтын әйелдерге қарағанда төмен.

Қауіп емдеуді тоқтатқаннан кейін уақыт өте келе төмендейді және бастапқы деңгейге оралуына қажетті уақыты ГОЕ қолдану ұзақтығына байланысты. Егер ГОЕ 5 жылдан астам уақыт қабылданса, онда қауіп 10 жыл және одан да көп уақытқа сақталуы мүмкін.

ГОЕ, әсіресе біріктірілген эстроген-прогестагендік препараттармен, маммографиядағы сүт бездерінің тығыздығын арттырады, бұл сүт безі обырының рентгенологиялық анықталуына теріс ықпалын тигізуі мүмкін.

Веноздық тромбоэмболия

ГОЕ веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни терең веналардың тромбозының немесе өкпе тромбоэмболияның даму қаупінің 1,3-3 есе жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осы түрдегі құбылыстардың пайда болуы, кешірекке қарағанда, ГОЕ алғашқы жылында көбірек ықтимал.

ВТЭ қаупінің жалпы мойындаған факторлары эстрогендерді пайдалану, жастың үлкендігі, ауқымды хирургиялық араласым, семіздік жөнінде ауырлық түсіретін жекелей және отбасылық анамнез (дене салмағының индексі >30 кг/м2), жүктілік/босанғаннан кейінгі кезең, жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ) және обыр болып табылады. ВТЭ-нің дамуында веналардың варикоздық кеңеюінің ықтимал рөлі жөніндегі мәселе талас тудыратын күйінде қалады.

Тромбофилия диагностикаланған пациенттерде ВТЭ даму қаупі жоғары болады, және ГОЕ бұл қауіпті ұлғайтуы мүмкін. Сондықтан мұндай әйел пациенттерде ГОЕ тағайындауға болмайды.

Операциядан кейінгі кезеңдегі барлық әйелдерде ВТЭ профилактикасы шараларын қарастыру қажет. Жоспарлы операциядан кейін ұзаққа созылған иммобилизация жағдайларында операциядан 4-6 апта бұрын ГОЕ уақытша тоқтату ұсынылады. Әйелдің қимыл-қозғалысы толық қалпына келгенше ГОЕ-ні қайта жаңғыртпаған жөн.

Жеке анамнезінде ВТЭ болмаған, бірақ жас кезінде тромбоздарға шалдыққан бірінші дәрежелі туыстары бар әйелдерде шектеулі әдістерге дәл баға берілгеннен кейін скрининг ұсынылуы мүмкін (скринингте тромбофилияның барлығы бірдей анықталмайды). Отбасы мүшелерінде тромбоздармен байланысты тромбофилиялар анықталған кезде, немесе ауыр бұзылуларда (мысалы, антитромбин, S протеин немесе С протеин тапшылығы, немесе ақаулардың бірігуі) ГОЕ қолдануға болмайды.

ГОЕ пайдасы мен қаупіне мұқият баға беру ұзаққа созылған антикоагулянтты емдеуде жүрген әйелдерде қажет болады.

ГОЕ бастағаннан кейін ВТЭ пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек. Әйел тромбоздың ықтимал симптомдары (мысалы, аяқтың ауыртатын ісінуі, кеуденің кенеттен қатты ауыруы, ентігу) дамыған кезде дереу дәрігерге қаралуы қажет.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)

Рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде ЖИА бар немесе жоқ, ГОЕ-ні эстрогендермен немесе эстроген және прогестаген біріктірілімімен қабылдаған әйелдерде миокард инфарктісінен қорғайтынын көрсететін деректер алынған жоқ. Біріктірілген эстроген-прогестагендік ГОЕ пайдаланғанда ЖИА салыстырмалы қаупі аздап жоғарылайды. ЖИА-ның бастапқы абсолюттік қаупі жаспен тікелей байланысты болғандықтан, эстроген-прогестагендік препараттарды қабылдау аясында ЖИА қосымша жағдайларының саны менопаузаға жақын әйелдерде үлкен емес, бірақ одан үлкенірек жаста жоғарылайды.

Ишемиялық инсульт

Біріктірілген эстроген-прогестагендік препараттармен немесе эстрогендермен монотерапияда ГОЕ кезіндегі ишемиялық инсульттің қаупі 1,5 есе жоғарылайды. Салыстырмалы қаупі жаспен және менопауза ұзақтығымен өзгермейді. Алайда, инсульттің бастапқы қаупі жасқа тікелей байланысты, инсульттің жалпы қаупі әйелдерде ГОЕ аясында жастың өсуімен ұлғаяды.

Аналық бездің обыры

Аналық бездің обыры сүт безінің обырына қарағанда едәуір сирек байқалады.

Таза эстрогендік ГОЕ немесе біріктірілген эстроген-прогестагендік ГОЕ қабылдап жүрген әйелдерде аналық без обырының қаупі едәуір ұлғаяды деп болжам жасайды, бұл 5 жыл ГОЕ-ден кейін көрініс береді, және емдеуді тоқтатқаннан кейін уақыты келгенде азаяды.

Біріктірілген ГОЕ қолдану ұқсас немесе біршама төмен қауіппен байланысты болуы мүмкін деп болжанады.

С гепатиті

Вирусты С гепатитті (ВГС) емдеуге арналған омбитавир/паритапревир/ритонавирді дасабувирмен немесе онсыз біріктірілген режимін клиникалық зерттеулер кезінде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 есе асатын жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты препараттарды пайдаланған әйелдерде едәуір жиірек байқалды. Бұдан басқа, глекапревир/пибрентасвирмен емдеу кезінде құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдаған әйелдерде АЛТ белсенділігінің жоғарылауы байқалды. Құрамында этинилэстрадиолдан өзгеше эстрогендер бар препараттарды, мысалы, эстрадиолды қабылдайтын әйелдерде АЛТ мәндерінің жоғарылау жиілігі ешқандай эстроген қабылдамаған әйелдердегіге ұқсас болды; дегенмен, басқа эстрогендерді қабылдайтын әйелдердің шектеулі санына байланысты омбитасвир/паритапревир/ритонавирді дасабувирмен немесе онсыз біріктірілген режимімен, және глекапревир/пибрентасвир режимімен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Басқа да жағдайлар

Эстрогендер сұйықтықтың кідіруіне мүмкіндік жасауы мүмкін, сондықтан жүрек немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Эстрогендермен орнын басу емінде немесе ГОЕ кезінде бастапқы гипертриглицеридемиясы бар әйелдерді мұқият бақылау қажет, өйткені сирек жағдайларда панкреатиттің дамуына әкелетін қан плазмасындағы триглицеридтер деңгейінің едәуір артқаны жөнінде мәлімделді.

Экзогендік эстрогендер тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе күшейтуі мүмкін.

Эстрогендер тиреоид-байланысатын глобулин (ТБГ) деңгейін арттырады, бұл ақуызбен байланысты йод (АБИ), Т4 (колонка немесе радиоиммундық талдау жәрдемімен) немесе Т3 деңгейлері бойынша (радиоиммундық талдаумен) анықталатын, қалқанша бездің айналымдағы гормондарының жалпы деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Сіңу индексінің Т3 шайырмен төмендеуі ТБГ деңгейінің жоғарылағанын көрсетеді. Бос Т4 немесе Т3 деңгейлері өзгермейді.

Басқа байланысатын ақуыздардың, мысалы, кортикоид-байланысатын глобулиннің (КБГ), жыныс гормондарымен байланысатын глобулинннің (ЖГБГ) сарысулық деңгейлерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін, бұл айналымдағы кортикостероидтардың және жыныс гормондары деңгейлерінің, сәйкесінше, жоғарылауына әкеледі. Бос немесе биологиялық тұрғыдан белсенді гормондардың концентрациялары өзгермейді. Сондай-ақ плазманың басқа да ақуыздарының (ангиотензин/ренин, α-1-антитрипсин, церулоплазмин субстраты) деңгейлері жоғарылауы мүмкін. ГОЕ когнитивті функцияны жақсартпайды. Үздіксіз біріктірілген немесе таза эстрогендік ГОЕ, егер ол 65 жастағы немесе одан үлкен әйелдерге алғаш тағайындалса, деменция даму қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсететін шектеулі мәлімдемелер бар.

Прогестинді компонентінің антиальдостеронды белсенділік есебінен, Анжелик® препаратының әлсіз калий жинақтайтын әсері бар. Көптеген әйелдерде препаратты қабылдау аясында калийдің сарысулық деңгейлері жоғарыламайды. Алайда, бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде және калий-жинақтайтын препараттарды (ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты) бір мезгілде қабылдаумен калийдің сарысулық деңгейлері дроспиренонды қабылдау аясында аздап жоғарылауы мүмкін. Осыған байланысты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар, емдеуге дейін және әсіресе калий жинақтайтын препараттарды қосымша қабылдағанда калийдің сарысулық деңгейі қалыптың жоғары шегінде болатын әйел пациенттерде Анжелик® препаратын қабылдаудың алғашқы айында сарысулық калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Анжелик® препараты дроспиренонның антиальдостеронды белсенділігінің есебінен артериялық қысымы (АҚ) жоғарылаған әйелдерде АҚ төмендеуіне мүмкіндік беруі мүмкін. Анжелик® препаратын гипертонияны емдеу үшін қолданбаған жөн. Гипертониясы бар әйелдерді гипертонияны емдеу жөнінде жалпы қабылдаған нұсқауларға сәйкес емдеу қажет.

Кейбір жағдайларда, әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма байқалуы мүмкін. Хлоазманың пайда болуына бейім әйелдер ГОЕ кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленулердің әсерлеріне жол бермегендері жөн.

Қатар жүретін ем тағайындау кезінде потенциалды өзара әрекеттесуді анықтау үшін тағайындалған препараттардың әрқайсысының дәрілік өзара әрекеттесуі бөлімімен танысу қажет.

Анжелик® препаратына басқа дәрілік заттардың ықпалы

ГОЕ-ге арналған препараттардың клиренсін арттыратын (ферменттердің индукциясы арқылы ГОЕ арналған препараттардың тиімділігін төмендететін) препараттар

Препараттарды метаболиздейтін (Р450 цитохромы жүйесінің) ферменттердің индукторларымен – құрысуға қарсы препараттар (мысалы, барбитураттар, фенитоин, примидон, карбамазепин) және инфекцияға қарсы препараттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) және, ықтимал, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар препараттар сияқты препараттармен бір мезгілде қолданғанда эстрогендердің (және прогестагендердің) метаболизмі жоғарылауы мүмкін.

Клиникалық көзқарас тұрғысынан эстрогендердің және прогестагендердің жоғары метаболизмі препарат тиімділігінің төмендеуіне және жатырдан қан кету бейінінің өзгерулеріне әкелуі мүмкін.

Ферменттердің индукциясы емдеуді бастағаннан кейін бірнеше күннен кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, жалпы алғанда, бірнеше апта емдегеннен кейін байқалады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін индукция 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Жыныс гормондары препараттарының клиренсіне ауытқымалы ықпалы бар препараттар

Жыныс гормондарының препараттарымен, АИТВ протеаза тежегіштерінің көп біріктірілімімен және, С гепатиті вирусының (СГВ) тежегіштерін қоса, кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау эстроген немесе прогестиндер концентрацияларының артуына да, сонымен қатар төмендеуіне де әкеп соғуы мүмкін. Көрсетілген өзгерулердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Демек, ықтимал өзара әрекеттесулермен және тиісті нұсқаулармен танысу үшін АИТВ/СГВ емдеуге арналған препараттарды біріктіріп қолдану жөніндегі ақпаратты зерттеп білу қажет.

Жыныс гормондары препараттарының клиренсін төмендететін препараттар (ферменттердің тежегіштері)

Зеңге қарсы азольді препараттар (мысалы, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем, грейпфрут шырыны сияқты күші айқын және орташа CYP3A4 тежегіштері плазмада прогестиннің, эстрогеннің, немесе белсенді компоненттердің концентрацияларын арттыруы мүмкін.

Анжелик® препаратының басқа дәрілік заттарға ықпалы

Дроспиренон Р450 цитохромы жүйесінің CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 және CYP3A4 ферменттерін әлсіз немесе орташа дәрежеде тежейді. Әйелдерде 3 мг доза дроспиренонның P450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен (мысалы, омепразол, симвастатин немесе мидазолам) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі ықтималдығы екіталай.

Анжелик® препаратын және ҚҚСП немесе АӨФ тежегіштері/ангиотензин II рецепторларының антагонистерін біріктіріп қабылдағанда сарысулық калий концентрациясының арту ықтималдығы аз. Алайда препараттардың жоғарыда көрсетілген үш типін бірге қолдану қант диабеті бар әйелдерде айқынырақ болатын сарысулық калий концентрациясының аздап жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Анжелик® препаратын және гипертензияға қарсы препараттарды қабылдайтын гипертониясы бар әйелдерде артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін.

Құрамында эстрогендер бар ГОЕ арналған препараттардың басқа препараттарға әсері

Құрамында эстрогендер бар гормоналды контрацептивтер ламотриджиннің глюкуронизациялау индукциясына байланысты бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы ламотриджин концентрациясын айтарлықтай төмендететіні көрсетілген. Бұл құрысу ұстамаларды бақылауды нашарлатуы мүмкін. ГОЕ арналған препараттары мен ламотриджин арасындағы әлеуетті өзара әрекеттесу зерттелмегенімен, мұндай өзара әрекеттесу мүмкін және екі препаратты бір мезгілде қабылдайтын әйелдерде құрысу ұстамаларды бақылаудың нашарлауына әкелуі мүмкін деп күтілуде.

Басқа өзара әрекеттесулер

ВГС емдеуге арналған омбитавир/паритапревир/ритонавирді дасабувирмен немесе онсыз біріктірілген режимін клиникалық зерттеулер кезінде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар БГК сияқты дәрілік заттарды пайдаланған әйелдерде едәуір жиірек байқалды. Құрамында этинилэстрадиолдан өзгеше эстрогендер бар препараттарды, мысалы, эстрадиолды қабылдайтын әйелдерде АЛТ мәндерінің жоғарылау жиілігі ешқандай эстроген қабылдамаған әйелдердегіге ұқсас болды; дегенмен, сол басқа эстрогендерді қабылдайтын әйелдердің шектеулі санына байланысты омбитасвир/паритапревир/ритонавирді дасабувирмен немесе онсыз біріктірілген режимімен, және глекапревир/пибрентасвир режимімен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Зертханалық тестілерге ықпалы

Жыныстық стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне, плазмада ЖГБГ және липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты (тасымалдаушы) ақуыздардың мөлшеріне, көмірсу алмасуының, қан ұюының және фибринолиздің көрсеткіштеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Көрсетілген параметрлердің ауытқулары әдетте қалып шегінде қалады.

Дроспиренон плазма ренині белсенділігінің және альдостеронның плазмалық деңгейінің жоғарылауына әкеледі, бұл орташа антиминералокортикоидтық белсенділігінен туындайды.

Лактоза

Анжелик препаратының әрбір таблеткасының құрамында 48,2 мг лактоза бар.

Галактозаны көтере алмаушылық, толық лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге Анжелик® препаратын қабылдамаған дұрыс.

Педиатрияда қолдану

Анжелик® балалар мен жасөспірімдерде қолдануға көрсетілмеген.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде Анжелик® препаратын қолдану көрсетілмеген. Егер Анжелик® препаратымен емделу кезеңінде жүктілік анықталса, емдеуді дереу тоқтатқан жөн. Дроспиренонның жүктілік барысына ықпалы жөнінде клиникалық деректер жоқ. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Көптеген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері осы уақытқа дейін препарат шаранаға кездейсоқ әсер еткенде эстрогендердің прогестагендермен біріктірілімінің тератогендік және фетоуыттық әсерлерін қазіргі кезге дейін анықтаған жоқ.

Лактация

Анжелик® лактация кезеңінде қолдану үшін көрсетілмеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану автокөлікті және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Гормональді орын басатын емді (ГОЕ) қабылдап жүрмеген немесе үздіксіз қабылдауға арналған басқа біріктірілген препараттан ауысатын әйелдер Анжелик® препаратын қабылдауды кез келген уақытта бастай алады.

Егер әйел циклдік немесе бірізді ГОЕ арналған біріктірілген препараттан Анжелик® препаратына ауысса, емдеуді алдыңғы емдеу циклін аяқтағаннан кейін бастаған жөн.

Қолдану уақыты көрсетілген қабылдау жиілігі

Күн сайын бір таблеткадан қабылдау керек. Әрбір қаптама 28 күндік қабылдауға есептелген.

Постменопаузалық симптомдарды емдеу үшін ең төменгі тиімді дозаны пайдалану керек.

Постменопаузалық симптомдарды емдеуді бастау және жалғастыру үшін ең қысқа мерзімде ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Анжелик® балалар мен жасөспірімдерде қолдануға тағайындалмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын өзгерту қажеттілігін көрсететін деректер жоқ.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар әйелдерге дроспиренонның жағымдылығы жақсы. Анжелик® препаратын ауыр бауыр сырқаты бар әйелдерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясының бұзылуы бар әйелдерді мұқият бақылау қажет, егер бауыр функциясының маркерлері нашарласа, ГОЕ қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған әйелдерде дроспиренон экспозициясының аздап артқаны байқалды, алайда ол клиникалық тұрғыдан маңызды деп есептелмейді. Анжелик® препаратын ауыр бүйрек сырқаты бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Таблетканы тамақтануға қарамастан, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп, тұтастай жұтады. Емдеу үздіксіз жүргізіледі, яғни препараттың келесі қаптамасын қабылдауды осының алдындағы қаптамадан 28 таблетканы үзіліссіз қабылдауды аяқтағаннан кейін бірден бастайды. Таблетканы тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс.

Артық дозалану симптомдары жүрек айнуы мен құсу, қыздарда және кейбір әйелдерде – тоқатудан қынаптық қан кетуді қамтуы мүмкін.

Арнайы антидот жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Ұмытылған таблетканы мүмкіндігінше тезірек ішу қажет. Егер әдеттегі қабылдау уақытынан кейін 24 сағаттан астам уақыт өтсе, қосымша таблетканы қабылдамаған жөн. Бірнеше таблетканы өткізіп алғанда қан кетулер дамуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қабылдауға қатысты мәселелер туындаған жағдайда дәрігеріңізбен хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Анағұрлым жиі хабарланған жағымсыз реакциялар мыналар болған: кеуденің ауыруы (> 10%), сондай-ақ емнің алғашқы бірнеше айында қан кетулер және қан бөліністер (>10%). Жүйесіз қан кетулер әдетте үздіксіз емдеу кезінде жоғалады. Қан кетулер жиілігі емдеу ұзақтығының созылуымен төмендейді.

Пайда болу жиілігі келесідей анықталады:

жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), сирек (≥ 1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥1 /10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

- депрессия, эмоциональді тұрақсыздық, күйгелектік

- бас ауыру

- іш ауыруы, жүрек айнуы, іштің ұлғаюы

- сүт безінің қатерсіз ісігі, сүт бездерінің ұлғаюы, жатырдың миаматозды түйіндерінің ұлғаюы, жатыр мойнының қатерсіз ісігі, етеккірдің бұзылулары, қынаптық бөлінділер

- астения, жергілікті ісінулер

Жиі емес

- дене салмағының артуы немесе кемуі, анорексия, тәбеттің күшеюі, гиперлипидемия

- ұйқының бұзылулары, үрейленушілік, либидоның нашарлауы

- парестезиялар, зейінді қою қабілетінің төмендеуі, бас айналу

- көз тарапынан бұзылулар, көрудің бұзылулары

- жүректің қағуының жиілеуі

- эмболия, веноздық тромбоз, гипертония, бас сақинасы, тромбофлебит, веналардың варикоздық кеңеюі

- ентігу

- асқазан-ішек бұзылыстары, диарея, іш қату, құсу, ауыздың кеберсуі, метеоризм, дәмнің бұзылулары

- бауыр функциясының патологиялық көрсеткіштері

- терінің зақымдануы, акне, алопеция, қышыну, бөртпе, гирсутизм, шаш тарапынан бұзылулар

- аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы, артралгиялар, бұлшықет түйілулері

- несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар, несеп шығару жолдарының инфекциялары

- сүт безінің обыры, эндометрий гиперплазиясы, жатырдың қатерсіз ісігі, фиброзды-кистозды мастопатия, жатыр, аналық без, жатыр мойны тарапынан бұзылулар, жамбас аймағының ауыруы, вульвовагинальді бұзылулар, қынаптық кандидоз, вагинит, қынаптың құрғауы

- жайылған ісінулер, кеуденің ауыруы, дімкәстік, қатты терлеу

Сирек

- анемия

- вестибулярлық бас айналу

- құлақтың шуылдауы

- өт-тас ауыруы

- бұлшықеттің ауыруы

- сальпингит, галакторея

- қалтырау

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 1,0 мг эстрадиол гемигидраты эстрадиолға шаққанда және 2,0 мг дроспиренон

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Орташа қызыл түсті қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде дұрыс алты бұрыш ішіне жаншып түсірілген “DL” жазуы бар таблеткалар.

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 28 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ,

99427 Веймар, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Байер АГ,

D-51368 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көш., 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел. +7 727 258 80 40

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көш., 42, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел: +7 727 258 80 40

e-mail: pv.centralasia@bayer.com