Амлипин таблетки №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Амлипин

Жоқ

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг/5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) басқа препараттармен біріктірілімдегі тежегіштер. АӨФ тежегіштері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Лизиноприл және амлодипин.

АТХ коды С09ВВ03

Ересектерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде.

Амлипин препараты ересек пациенттерде артериялық қысымды (АҚ) тиісті бақылауды қамтамасыз ететін дозаларда, амлодипин мен лизиноприлді бір мезгілде бөлек қабылдауға балама ретінде көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Амлодипин

- амлодипинге немесе басқа қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- ауыр артериялық гипотензия

- шок (оның ішінде кардиогенді шок)

- сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы (мысалы, ауыр дәрежедегі аорталық стеноз)

- жедел миокард инфарктісінен кейін гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

Лизиноприл

- лизиноприлге немесе ангиотензин түрлендіретін ферменттің басқа тежегіштеріне (АӨФ тежегіштері) аса жоғары сезімталдық;

- АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты анамнездегі ангионевроздық ісіну;

- сакубитрил мен валсартан біріктірілімін бір мезгілде қолдану (лизиноприлмен емдеуді сакубитрил мен валсартан біріктірілімінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 36 сағаттан кейін бастаған жөн);

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну;

- жүктіліктің II және III триместрі;

- құрамында алискирен бар препараттарды бір мезгілде қолдану (қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) 60 мл/мин/1,73 м 2 кем)).

Амлипин

- жүктілікті жоспарлау, жүктілік және лактация кезеңдері.

Амлодипин мен лизиноприлді қолданумен байланысты жоғарыда көрсетілген барлық қарсы көрсетілімдер Амлипин препаратына жатады.

Амлодипин мен лизиноприлді қолданумен байланысты төменде көрсетілген барлық ескертулер мен сақтық шаралары Амлипин препаратына жатады. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амлодипин

Басқа дәрілік заттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 тежегіштері

Күшті немесе орташа CYP3A4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азолдар тобының зеңге қарсы препараттары, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер тобының антибиотиктері) бірге қолданғанда амлодипиннің жүйелік әсері едәуір артуы мүмкін, осыған байланысты артериялық гипотензияның даму қаупі артады. Жоғарыда аталған фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулердің клиникалық көріністері егде жастағы пациенттерде анағұрлым айқын болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда пациенттердің клиникалық жағдайына мониторинг жүргізген жөн, сондай-ақ амлодипин дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының мәні өзгеруі мүмкін. Сондықтан АҚ-ны бақылау және қажет болған жағдайда, амлодипин дозасын CYP3A4 индукторларымен, әсіресе күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицин және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum)бар препараттар) біріктіріп пайдалану кезінде де, одан кейін де түзету керек.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, себебі кейбір пациенттерде бұл ретте дәрілік заттың биожетімділігі артуы және оның гипотензивті әсері күшеюі мүмкін.

Дантролен (инфузия)

Зерттеулерде верапамил мен дантроленді (вена ішіне инфузия) енгізген кезде гиперкалиемиямен байланысты өліммен аяқталатын қарыншалар фибрилляциясы және жүрек-қантамыр коллапсы дамитыны анықталды. Гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты дантроленді амлодипин сияқты КӨБ-мен бір мезгілде қатерлі гипертермияның дамуына бейімділігі бар пациенттерде, сондай-ақ қатерлі гипертермияны емдеу кезінде тікелей қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Амлодипин гипотензивті әсері бар басқа дәрілік заттармен бірге қолданғанда АҚ төмендеуіне қатысты аддитивті әсер етеді.

Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда қандағы такролимус концентрациясының жоғарылау қаупі болады, мұның фармакокинетикалық өзара әрекеттесу механизмі толықтай зерттелмеген. Амлодипинді такролимуспен бірге қолдану қажеттілігі туындаған жағдайларда такролимустың уытты әсерінің дамуын болдырмау мақсатында оның қандағы концентрациясын бақылау және қажет болған кезде дозаны түзету керек.

Рапамицин туындылары

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты рапамицин туындылары CYP3A субстраттары болып табылады, ал амлодипин әлсіз CYP3A тежегіші болып табылады. Сондықтан амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда рапамицин туындыларының жүйелік әсері артуы мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспориннің ең төменгі концентрацияларының ауытқымалы артуы (орташа алғанда 0-ден 40 %-ға дейін) байқалған, бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерден басқа, дені сау адамдарда немесе басқа популяцияларда циклоспорин мен амлодипиннің өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек трансплантациясын жасатқан пациенттерде амлодипин мен циклоспоринді бірге қолданған кезде қандағы циклоспорин концентрациясына мониторинг жүргізу, сондай-ақ қажет болған жағдайда оның дозасын төмендету керек.

Симвастатин

Амлодипинмен (10 мг) бір мезгілде көп рет қолданған кезде симвастатиннің (80 мг) жүйелік әсері симвастатинмен монотерапия кезіндегі осындай әсермен салыстырғанда 77% - ға артты. Амлодипинмен ем алатын пациенттерде симвастатин дозасы тәулігіне 20 мг аспауы тиіс.

Амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпеді.

Лизиноприл

Гипотензивті дәрілер

Лизиноприлді басқа гипотензивті дәрілермен (мысалы, нитроглицерин немесе басқа нитрат тәрізді заттар, басқа вазодилататорлар) бір мезгілде пайдаланған кезде АҚ-ның төмендеуіне қатысты дәрілік заттардың аддитивті әсері байқалуы мүмкін.

Зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерін , АРБ немесе алискиренді біріктіріп қолдану (РААЖ қосарлы блокадасы) РААЖ-ға әсер ететін дәрілік заттармен жүргізілетін монотерапиямен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялар туындауының анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетеді.

Қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің даму қаупін ұлғайтатын дәрілік заттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрил және валсартан біріктірілімімен бірге қолдану ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілген.

АӨФ тежегіштерін рапамицин туындыларымен (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, ракекадотрил), вилдаглиптинмен немесе плазминогеннің тіндік активаторымен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артуы мүмкін.

Диуретиктер

Лизиноприлмен ем алатын пациенттерде диуретиктерді пайдаланған кезде, әдетте, АҚ төмендеуіне қатысты дәрілік заттардың аддитивті әсері байқалады.

Жекелеген жағдайларда диуретиктермен ем алатын пациенттерде, әсіресе қысқа уақыт ішінде, емдеу схемасына лизиноприл қосылған кезде АҚ-ның елеулі төмендеуі байқалуы мүмкін. Егер лизиноприлмен емдеуді бастар алдында диуретиктерді пайдалануды тоқтатса, симптоматикалық артериялық гипотензияның даму қаупі барынша азайтылуы мүмкін.

Құрамында калий бар препараттар, калий сақтайтын диуретиктер, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа да дәрілік заттар

Әдетте, лизиноприлмен ем алатын пациенттерде қан сарысуындағы калий концентрациясы қалыпты мәндер шегінде болса да, жекелеген жағдайларда гиперкалиемия байқалуы мүмкін. Калий сақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), құрамында калий бар препараттарды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды лизиноприлмен бірге қолданғанда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қан сарысуындағы калий концентрациясы едәуір артуы мүмкін. Лизиноприлді қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін басқа дәрілік заттармен, мысалы, триметоприм және ко-тримоксазолмен (триметоприм мен сульфаметоксазолдың біріктірілімі) құрамдастырылған пайдалану кезінде сақ болу керек (триметоприм калий сақтайтын диуретик амилоридке ұқсас әсер етуі мүмкін). Лизиноприлдің жоғарыда аталған біріктірілімдерін қолдану ұсынылмайды; мұндай біріктірілімдерді пайдалану қажет болған жағдайда сақтық таныту керек және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау керек.

Лизиноприлді организмнен калийді шығаратын диуретиктермен біріктіріп қолданғанда, диуретиктерді қабылдаумен байланысты гипокалиемия төмендеуі мүмкін.

Циклоспорин

АӨФ тежегіштері мен циклоспоринді біріктіріп қолданған кезде гиперкалиемия дамуы мүмкін, сондықтан осындай біріктірілімдерді қолданған кезде қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Гепарин

АӨФ тежегіштері мен гепаринді бірге қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін, сондықтан осындай біріктірілімдерді пайдаланған кезде қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Литий препараттары

АӨФ тежегіштерін литий препараттарымен бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және оның уытты әсері туралы хабарланды. Тиазидті диуретиктермен бірге пайдаланған кезде литийдің уытты әсерінің даму қаупі артуы мүмкін, бұл ретте АӨФ тежегіштерін қолдану аясында дамитын литиймен уыттанудың ауырлығы артуы мүмкін. Лизиноприлді литий препараттарымен бірге қолдану ұсынылмайды, алайда, егер мұндай біріктірілімдерді пайдалану қажет болса, қан сарысуындағы литийдің деңгейін мұқият бақылау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД), оның ішінде ацетилсалицил қышқылы тәулігіне 3 г және одан астам дозаларда

ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданғанда (мысалы, қабынуға қарсы әсері бар дозалардағы ацетилсалицил қышқылы, 2-типті циклооксигеназаның селективті тежегіштері және селективті емес ҚҚСД) АӨФ тежегіштерінің гипотензивті әсері төмендеуі мүмкін. АӨФ және ҚҚСД тежегіштерін біріктіріп қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылу ауырлығы артуы мүмкін, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын қоса алғанда, сондай-ақ қан сарысуындағы калий концентрациясы, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде жоғарылауы мүмкін; жоғарыда көрсетілген өзгерістер, әдетте, қайтымды сипатта болады; Мұндай біріктірілімдерді, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. АӨФ тежегіштерімен және ҚҚСД-мен біріктірілген ем алатын пациенттерде емдеудің бастапқы кезеңінде және кейіннен емдеу процесінде бүйрек функциясын бақылау керек, сондай-ақ пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін тұтынуы тиіс.

Алтын препараттары

Алтын препараттарының инъекциялық нысандарын (мысалы, натрий уротиомалаты) пайдалану салдарынан дамитын және айтарлықтай білінетін вазодилатацияның симптомдары, оның ішінде ысынулар, жүрек айнуының, бас айналудың және артериялық гипотензияның симптомдары АӨФ тежегіштерімен ем қабылдайтын пациенттерде жиі байқалады.

Трициклді антидепрессанттар / психозға қарсы дәрілер/ анестезияға арналған дәрілер

Анестезияға арналған кейбір дәрілермен, трициклді антидепрессанттармен және психозға қарсы дәрілермен біріктіріп қолданған кезде АӨФ тежегіштерінің гипотензивті әсері артуы мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктермен бірге қолданғанда АӨФ тежегіштерінің гипотензивті әсері төмендеуі мүмкін.

Гипогликемиялық дәрілер

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде гипогликемиялық дәрілердің (инсулин және пероральді гипогликемиялық дәрілер) әсері артуы мүмкін, бұл ретте гипогликемияның даму қаупі артады. Біріктірілген емнің алғашқы апталарында және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғарыда көрсетілген өзгерістердің пайда болу қаупі артады.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, β-блокаторлар, нитрат тәрізді заттар

Лизиноприлді антиагрегантты әсер ететін дозаларда ацетилсалицил қышқылымен, тромболитиктермен, β-блокаторлармен және/немесе нитрат тәрізді дәрілермен бір мезгілде қолдануға болады.

Амлипин

Амлодипинмен және лизиноприлмен байланысты жоғарыда аталған барлық өзара әрекеттесулер Амлипин препаратына жатады.

Амлодипин

Гипертензивті кризі бар пациенттерде амлодипинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Амлодипинді жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұзақ мерзімді плацебо-бақыланатын зерттеуде (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша III және IV класс) амлодипинмен ем қабылдаған пациенттер тобында өкпе ісінуінің пайда болу жиілігі плацебо ем қабылдаған пациенттер тобындағы көрсеткіштен асып түсті. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде кальций өзекшелерінің блокаторларын (КӨБ), оның ішінде амлодипинді сақтықпен пайдалану керек, себебі бұл ретте жүрек-қантамыр асқынуларының және өліммен аяқталған жағдайдың даму қаупі артуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипин үшін «концентрация-уақыт» қисығының астындағы аудан (AUC) мен жартылай шығарылу кезеңі мәндерінің жоғарылауы байқалады, мұндай пациенттерде дәрілік затты дозалау жөніндегі ұсынымдар жоқ. Емді амлодипиннің ең аз тиімді дозасын пайдалана отырып бастаған жөн, емнің басында және дәрілік заттың дозасын арттырған кезде сақ болу керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипин дозасын біртіндеп арттыру қажет, бұл ретте пациенттерді мұқият медициналық бақылауды қамтамасыз ету керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипин дозасын түзету талап етілмейді. Қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты емес. Амлодипин организмнен диализ арқылы шығарылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде амлодипин дозасын арттырған кезде сақ болу керек.

Лизиноприл

Симптоматикалық артериялық гипотензия

Симптоматикалық артериялық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек байқалады. Артериялық гипотензияның даму қаупі артериялық гипертензиясы бар пациенттерде айналымдағы қан көлемі (АҚК) төмендегенде, мысалы, диуретиктерді қабылдау, құрамында тұз мөлшері төмен диетаны ұстану, диализ, құсу, диарея жүргізу салдарынан немесе ауыр ренинге тәуелді артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артады.

Симптоматикалық артериялық гипотензия жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (бүйрек жеткіліксіздігімен бірге немесе онсыз) тіркелді. Артериялық гипотензияның даму қаупі жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрлеріне шалдыққан пациенттерде артады, бұл ілмекті диуретиктердің жоғары дозаларын пайдаланумен, гипонатриемияның пайда болуымен немесе бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты. Артериялық гипотензияның даму қаупі жоғары пациенттерді емдеудің басында және лизиноприл дозасын түзету кезінде мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет. Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) немесе цереброваскулярлық аурулары бар, АҚ елеулі төмендеуі миокард инфарктісінің дамуымен немесе ми қанайналымының жедел бұзылуымен қатар жүруі мүмкін пациенттер де мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Артериялық гипотензия туындаған кезде пациентті жатқызу керек; қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу керек. Транзиторлы артериялық гипотензия лизиноприлді кейіннен қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды; дәрілік затты, әдетте, АҚК ұлғаюы аясында АҚ артқаннан кейін де пайдалануға болады.

АҚ қалыпты немесе төмен жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан кейбір пациенттерде лизиноприлді қолданған кезде жүйелік АҚ-ның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл әсер күтілетін болып табылады және әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Егер артериялық гипотензия клиникалық симптомдардың дамуымен қатар жүрсе, дозаны төмендету немесе дәрілік затты қолдануды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі кезіндегі артериялық гипотензия

Вазодилататорлармен емдеуден кейін елеулі гемодинамикалық бұзылулардың пайда болу қаупі бар жедел миокард инфарктісіне шалдыққан пациенттерде лизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн (систолалық АҚ 100 мм сын.бағ. және одан кем пациенттер, кардиогенді шокқа шалдыққан пациенттер). Егер миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы 3 күн ішінде систолалық АҚ 120 мм сын.бағ. құраса және одан аз болса, лизиноприл дозасын төмендету керек. Егер систолалық АҚ 100 мм сын.бағ. немесе одан кем болса, дәрілік заттың демеуші дозасын 5 мг-ға дейін немесе уақытша 2,5 мг-ға дейін төмендету керек. Артериялық гипотензия (систолалық АҚ 90 мм.сын. бағ.аз) 1 сағаттан астам уақыт бойы тіркелген жағдайда, лизиноприлмен емдеуді тоқтату керек.

Аортальді клапан стенозы, митральді клапан стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа АӨФ тежегіштері сияқты лизиноприлді митральді клапан стенозы және сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы бар пациенттерде, мысалы, аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия кезінде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі (Crcl) 80 мл/мин кем) лизиноприлдің бастапқы дозасын Clcr ескере отырып (1-кестені қараңыз), ал кейіннен пациенттің емге жауабына қарай таңдаған жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы калий мен креатинин деңгейін ұдайы бақылап отыру керек.

1-кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі лизиноприл дозасын түзету

* Дозаны және / немесе қолдану жиілігін АҚ деңгейін ескере отырып түзету қажет.

АӨФ тежегіштерімен емдеудің бастапқы кезеңінде жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артериялық гипотензия бүйрек функциясының одан әрі төмендеуіне себеп болуы мүмкін. Мұндай пациенттерде, әдетте, қайтымды сипатқа ие жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланды.

Кейбір жағдайларда АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған бүйрек артерияларының екі жақты стенозы бар немесе жалғыз бүйректің бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде, әдетте, емдеуді тоқтатқан кезде қандағы мочевина деңгейінің және қан сарысуындағы креатинин концентрациясының қайтымды жоғарылауы тіркелді (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге анағұрлым жоғары қауіп тән). Қатар жүретін реноваскулярлық артериялық гипертензиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі едәуір артады. Мұндай пациенттерде емді төмен дозаларда лизиноприлді пайдалана отырып бастаған жөн, бұл ретте пациенттерді мұқият медициналық бақылауды қамтамасыз ету қажет; дәрілік заттың дозасын сақтықпен түзету керек. Лизиноприлмен емдеудің алғашқы апталарында диуретиктерді қабылдауды тоқтату керек, өйткені оларды қолдану жоғарыда аталған өзгерістердің дамуына ықпал етуі мүмкін, сондай-ақ бүйрек функциясын бақылау қажет.

Елеулі реноваскулярлық аурулар болмаған кезде артериялық гипертензиясы бар пациенттерде кейбір жағдайларда, әдетте, қандағы мочевина деңгейінің және қан сарысуындағы креатинин концентрациясының шамалы транзиторлы жоғарылауы, әсіресе лизиноприлді диуретиктермен аралас қолданғанда байқалды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғарыда аталған өзгерістердің пайда болу қаупі артады. Мұндай жағдайларда дозаны төмендету және/немесе диуретиктермен және/немесе лизиноприлмен емдеуді тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі және бүйрек функциясының бұзылу белгілері (қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 177 мкмоль/л артық және/немесе протеинурия тәулігіне 500 мг артық) бар пациенттерде лизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн. Егер бүйрек функциясының бұзылуы лизиноприлмен емдеу кезінде дамыса (қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 265 мкмоль/л асып кетсе немесе емдеу басталғанға дейін қан сарысуындағы креатинин концентрациясынан екі есе асып кетсе), дәрілік затты қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары / ангионевроздық ісіну

Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттерде сирек жағдайларда беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі байқалған; жоғарыда көрсетілген өзгерістер емдеудің кез келген кезеңінде туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда дәрілік затты қолдануды дереу тоқтатып, тиісті ем жүргізген жөн, сондай-ақ симптомдар толық жойылғанша пациенттерді мұқият медициналық бақылауды қамтамасыз ету қажет. Тіпті тілдің ісінуі ғана дамып, тыныс алу жеткіліксіздігі болмаған жағдайда да, пациентті ұзақ уақыт бойы бақылау қажет болуы мүмкін, себебі антигистаминдермен және кортикостероидтармен емдеу жеткілікті тиімді болмауы мүмкін.

Көмейдің немесе тілдің ісінуімен қатар жүретін ангионевроздық ісіну өте сирек жағдайларда өлімге әкеп соғады. Тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі бар, әсіресе анамнезінде тыныс алу жолдарында операция жасау туралы хабарламалар бар пациенттерде, тыныс алу жолдарының обструкциясы қаупі артады. Мұндай пациенттерде жедел шұғыл ем жүргізу қажет, ол адреналин енгізуді және/немесе жоғарғы тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қамтуы мүмкін. Мұндай жағдайларда пациенттер симптомдар толығымен жойылғанша қатаң медициналық бақылауда болуы керек.

АӨФ тежегіштерін пайдалану кезінде ангионевроздық ісінудің пайда болу жиілігі басқа нәсілдердің пациенттеріне қарағанда негроидты нәсілдегі пациенттерде жоғары болады.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерін пайдаланумен байланысты емес ангионевроздық ісінудің даму жағдайлары байқалған пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің пайда болу қаупі артуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін сакубитрил және валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілген. Сакубитрил және валсартан біріктірілімімен жүргізілетін емді лизиноприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 36 сағаттан соң бастау қажет. Лизиноприлмен емдеуді сакубитрил мен валсартан біріктірілімінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 36 сағаттан соң бастаған жөн.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, рапамицин туындыларымен (mTORкиназа ферментінің тежегіштері (сүтқоректілердің жасушаларындағы рапамицин нысанасы), мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), сондай-ақ вилдаглиптинмен бірге қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі, мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі (тыныс алу жеткіліксіздігі бар немесе онсыз) жоғарылауы мүмкін. АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде рацекадотрилмен, рапамицин туындыларымен және вилдаглиптинмен емдеуді сақтықпен бастаған жөн.

Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилактоидты реакциялар

Жоғары ағынды диализді жарғақшаларды (мысалы, AN69) пайдалана отырып, диализдегі пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде анафилактоидты реакциялардың даму жағдайлары туралы хабарланды. Мұндай пациенттерде не диализдік жарғақшалардың басқа түрін, не басқа фармакотерапиялық топтағы гипотензивті препаратты қолдану туралы мәселені қарау ұсынылады.

Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі емшарасын жүргізу кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда декстран сульфатын пайдалана отырып, ТТЛП аферез емшарасын жүргізу кезінде АӨФ тежегіштерімен ем алған пациенттерде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар байқалды. Жоғарыда көрсетілген реакциялардың дамуын болдырмау мақсатында аферез емшарасын жүргізу алдында АӨФ тежегіштерін қолдануды уақытша тоқтату керек.

Десенсибилизация

Анафилактоидты реакциялар десенсибилизациялайтын, мысалы, жарғаққанаттылар уымен емдеу кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде байқалды. Жоғарыда көрсетілген реакциялардың дамуын болдырмау мақсатында десенсибилизация емшарасын жүргізу алдында АӨФ тежегіштерін пайдалануды уақытша тоқтату керек (АӨФ тежегіштерін кездейсоқ қолданған кезде анафилактоидты реакциялар қайтадан пайда болды).

Бауыр жеткіліксіздігі

Өте сирек жағдайларда пациенттерде АӨФ тежегіштерін пайдаланған кезде холестаздық сарғаюдан басталатын, бауырдың фульминантты некрозының дамуына дейін үдемелі және (кейде) өлімге әкелетін синдром байқалған; осы синдромның туындау механизмі белгісіз. Сарғаю дамыған немесе қандағы бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарылаған кезде лизиноприлді қолдануды тоқтатып, пациентті мұқият медициналық бақылауды қамтамасыз ету қажет.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қолданған кезде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия пайда болған жағдайлар тіркелген. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде және басқа да ілеспе факторлар болмаған кезде нейтропения сирек байқалады. Нейтропения және агранулоцитоз АӨФ тежегіштерін қолдануды тоқтатқаннан кейін қайтымды сипатта болады. Лизиноприлді дәнекер тіннің жүйелі аурулары бар пациенттерде, иммуносупрессивті ем жүргізу кезінде, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеу кезінде, сондай-ақ осы ілеспе факторлардың үйлесімі кезінде, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Кейбір жағдайларда мұндай пациенттерде ауыр инфекциялық аурулар дамыған, мұндайда қарқынды антибиотикалық ем тиімсіз болды. Жоғарыда көрсетілген пациенттерде лизиноприлмен емдеу кезінде қандағы лейкоциттердің санын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады, бұл ретте пациенттер дәрігерге инфекциялық аурудың кез келген белгілерінің туындағаны туралы хабарлау қажеттігі жайлы хабардар етілуге тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ) немесе алискиренді бір мезгілде пайдалану кезінде артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның пайда болу және бүйрек функциясының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) төмендеу қаупі артатыны туралы деректер бар. Осы себепті АӨФ, АРБ немесе алискирен тежегіштерін біріктіріп қолданғанда РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

РААЖ қосарлы блокадасы өте қажет деп саналған жағдайларда пациенттерді тиісті медициналық бақылауды қамтамасыз ету және бүйрек функциясына, қандағы электролиттер мен АҚ деңгейіне үнемі мұқият мониторинг жүргізу керек.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ және АРБ тежегіштерін бір мезгілде қолдануға болмайды.

Нәсілдік тиістілігі

Негроидты нәсілді пациенттерінде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің даму жағдайлары басқа нәсілді пациенттеріне қарағанда жиі байқалды.

Басқа АӨФ тежегіштері сияқты, лизиноприл басқа нәсілді пациенттермен салыстырғанда негроидты нәсілді пациенттерде АҚ-ны тиімді төмендетуі мүмкін, бұл, мүмкін, қандағы ренин деңгейі төмен өкілдердің артериялық гипертензиясы бар негроидты нәсілді пациенттер популяциясында басым болуымен байланысты болуы мүмкін.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында әдетте қақырық бөлінбейтін, тұрақты болып табылатын жөтел байқалады және АӨФ тежегіштерімен ем тоқтатылғаннан кейін жоғалады. Жөтелді дифференциацияланған диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты жөтелді ескеру қажет.

Хирургиялық араласым/жалпы анестезия

Артериялық гипотензияны туындататын дәрілік заттарды пайдалана отырып, операциялық араласымдар немесе жалпы анестезия жүргізу кезінде лизиноприл рениннің компенсаторлық шығарылуымен байланысты ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Жоғарыда аталған механизммен байланысты артериялық гипотензия дамыған жағдайда оны АҚК-ны ұлғайту жолымен түзетуге болады.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде гиперкалиемия білінуі мүмкін, өйткені АӨФ тежегіштері альдостеронның босап шығуын бұзады. Әдетте, жоғарыда аталған өзгерістер бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде клиникалық маңызды емес. Алайда, бүйрек функциясы бұзылған, қант диабеті бар және/немесе бір мезгілде құрамында калий бар препараттарды (құрамында калий бар тұзды алмастырғыштарды қоса алғанда), калий сақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін басқа да дәрілік заттарды (мысалы, гепарин, триметоприм немесе ко-тримоксазол (триметоприм және сульфаметоксазол біріктірілімі)) қабылдайтын пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында, әсіресе альдостерон немесе АРБ, гиперкалиемия байқалуы мүмкін. АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде калий сақтайтын диуретиктер мен АРБ сақтықпен пайдалану керек, бұл ретте қан сарысуындағы калий концентрациясын және бүйрек функциясын үнемі бақылау қажет.

Қант диабетіне шалдыққан пациенттер

Пероральді гипогликемиялық дәрілермен немесе инсулинмен ем алатын, қант диабетіне шалдыққан пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің бірінші айы ішінде қан плазмасындағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет.

Литий препараттары

Әдетте, лизиноприл мен литий препараттарын бірге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастауға болмайды. Жүктілікті жоспарлайтын пациенттер АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру аса қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігінің бейіні белгілі баламалы гипотензивті дәрілермен емге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік анықталған кезде АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату керек, қажет болған жағдайда баламалы гипотензивті дәрілермен емдеуді бастау керек.

Қосымша заттар

Амлипиннің бір таблеткасының құрамында натрий мөлшері 1 ммольден аз (9.782 мг), сондықтан құрамында натрий жоқ деп санауға болады. Амлипин препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан фруктоза, галактоза және т.б. көтере алмаушылығымен сипатталатын сирек тұқым қуалайтын ауруларына шалдыққан, мысалы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амлодипин

Жүктілік

Амлодипинді әйелдерде жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік кезінде әйелдерде амлодипинді қолдану қауіпсіз баламалы емдеу болмаған жағдайда, сондай-ақ аурудың өзі ана мен шарананың денсаулығына үлкен қауіп төндіретін жағдайларда ғана ұсынылады.

Лактация

Амлодипин емшек сүтімен шығарылады. Еметін бала анадағы дозаға қатысты алатын дәрілік зат мөлшерінің пайыздық көрсеткішінің интерквартильді ауқымы 3-7% - ды, ең көбі-15% - ды құрайды. Амлодипиннің балаға әсері белгісіз. Бала емізуді жалғастыру/тоқтату немесе амлодипинмен емдеуді жалғастыру/тоқтату мәселесінде шешім қабылдау кезінде дәрілік затты анаға қолданудың пайдасын және бала үшін бала емізудің артықшылықтарын ескеру қажет.

Лизиноприл

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін қолдану I триместрде ұсынылмаған және жүктіліктің II және III триместрінде қарсы көрсетілген.

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелерінің негізінде жүктіліктің I триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдаудан туындаған тератогендік әсерлердің пайда болу қаупі туралы нақты қорытынды жасауға болмайды, алайда қауіптің шамалы ұлғаюы жоққа шығарылмайды. Жүктілікті жоспарлайтын пациенттер АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру аса қажет болып табылатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігінің бейіні белгілі баламалы гипотензивті дәрілермен емге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік анықталған кезде АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату керек, қажет болған жағдайда баламалы гипотензивті дәрілермен емді бастау керек.

Жүктіліктің II және III триместрінде әйелдерде қолданған кезде АӨФ тежегіштері ұрыққа (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек сүйектерінің оссификациясының іркілуі) және жаңа туған балаға (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) уытты әсер ететіні анықталды.

II триместрден бастап жүктілік кезінде әйелдерде АӨФ тежегіштерін пайдаланған кезде шаранада бүйрек пен бассүйегіне ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Жүктілік кезінде аналары АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерге артериялық гипотензияны анықтау тұрғысынан мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Лактация

Лактация кезеңінде әйелдерде дәрілік затты пайдалану туралы деректер жоқ, сондықтан бала емізу кезеңінде әйелдерде лизиноприлді қолдану ұсынылмайды. Лактация кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестелерді немесе шала туған балаларды емізу кезінде қолдану қауіпсіздігінің белгілі бейіні бар баламалы гипотензивті дәрілерді қолданған дұрыс.

Амлипин

Жүктілік

Амлипин препаратын жүктілік пен жүктілікті жоспарлау кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Жүктілікті жоспарлайтын пациенттерді жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігінің белгілі бейіні бар баламалы гипотензивті дәрілермен емдеуге ауыстыру керек.

Жүктілік кезеңінде әйелдерде Амлипин препаратын қолдану туралы деректер жоқ. Жүктілік анықталған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігінің белгілі бейіні бар гипотензивті дәрілермен баламалы емдеуді бастау керек.

Лактация

Амлипин препаратын емшекпен емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды (препаратты лактация кезеңінде әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ). Лактация кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен шала туған балаларды емізу кезеңінде қолдану қауіпсіздігінің белгілі бейіні бар баламалы гипотензивті дәрілерді қолданған дұрыс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодипин

Амлодипин автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа айқын әсер етуі мүмкін, бас айналу, бас ауыру, қажу және жүрек айну дамуы кезінде дәрілік затты қолдану аясында реакция жылдамдығы төмендеуі мүмкін. Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде, әсіресе амлодипинмен емдеудің басында сақ болу ұсынылады.

Лизиноприл

Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде пациенттер лизиноприлді пайдалану аясында кейбір жағдайларда бас айналу немесе қажу дамуы мүмкін екенін ескеруі керек.

Амлипин

Жоғарыда көрсетілген ақпаратты ескере отырып, Амлипин препараты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін (әсіресе емдеудің басында).

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза - тәулігіне бір рет 1 таблетка, ең жоғары тәуліктік доза - 1 таблетка.

Әдетте, тіркелген дозалардағы дәрілік заттардың біріктірілімінен тұратын препараттар ауруларды бастапқы емдеу ретінде көрсетілмейді.

Амлипин препаратын препаратта бар амлодипин мен лизиноприл дозалары дәрілік заттардың жеке белгіленген тиімді демеуші дозаларына сәйкес келген жағдайларда ғана пайдалану керек. Емдеу кезінде біріктірілімнің қандай да бір компоненттерінің дозасын өзгерту қажет болған жағдайда, құрамында тиісті дозадағы дәрілік зат бар біріктірілімді таңдау немесе дәрілік заттарды бөлек қабылдауға көшу ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалардағы Амлипин препаратының қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Егде жастағы пациенттерде Амлипин препаратын сақтықпен қолдану керек.

Зерттеулерде жасына байланысты амлодипин мен лизиноприлдің тиімділігі мен қауіпсіздігі бейініндегі өзгерістер байқалмады. Препараттың оңтайлы демеуші дозасын жеке тәртіппен анықтау үшін амлодипин мен лизиноприлдің дозаларын жеке таңдау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың оңтайлы бастапқы және демеуші дозасын анықтау үшін жеке тәртіппен амлодипин мен лизиноприл дозасын жеке таңдау қажет.

Амлипинмен емдеу кезінде бүйрек функциясын, қан сарысуындағы калий мен натрий деңгейін бақылау қажет. Егер Амлипин препаратымен емдеу аясында бүйрек функциясының төмендеуі байқалса, препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті түрде іріктелген дозаларда амлодипин мен лизиноприлді бөлек қабылдауды жалғастыру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Амлипин препаратын дозалау жөніндегі ұсынымдар жоқ, сондықтан препаратты осындай пациенттерде қолданған кезде сақ болу қажет; емді препаратты ең аз дозада пайдалана отырып, бастау керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың оңтайлы бастапқы және демеуші дозасын анықтау үшін жеке тәртіппен амлодипин мен лизиноприл дозасын жеке таңдау қажет.

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипиннің фармакокинетикалық параметрлерін зерттеу жүргізілмеген, мұндай пациенттерде дәрілік затты ең аз дозада пайдалана отырып, амлодипинмен емдеуді бастаған жөн, кейіннен дозаны біртіндеп арттыруға болады.

Таблеткалар тамақ ішуге қарамастан ішке қабылданады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Амлодипин

Адамдарда амлодипиннің әдейі артық дозалануы туралы деректер шектеулі.

Симптомдары

Қазіргі кездегі мәліметтерге сәйкес, амлодипиннің ауыр дозалануы кезінде айқын шеткері вазодилатация, сондай-ақ рефлекторлық тахикардия пайда болуы мүмкін. Айқын артериялық гипотензияның даму, ұзақ уақыт бойы, оның ішінде шоктың және өліммен аяқталған жағдайдың дамуы орын алуы мүмкін жағдайлар туралы хабарланған.

Амлодипиннің артық дозалануының салдары ретінде кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуы туралы сирек жағдайларда хабарланды, оның басталу мерзімі кейінге шегеріліп (енгізгеннен кейін 24-48 сағаттан кейін) және өкпені жасанды желдетуді қажет етуі мүмкін. Кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар перфузия мен жүрек шығарылымын сақтау үшін жасалған ерте реанимациялық іс-шаралар болуы мүмкін (соның ішінде сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуі).

Емі

Амлодипиннің артық дозалануымен байланысты клиникалық маңызды артериялық гипотензия кезінде пациентті шалқасынан (аяқтың жоғары көтерген қалпы) жатқызу, жүрек-қантамыр жүйесі функцияларының сақталуын қамтамасыз ету және жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелері, АҚК және диурез функцияларының тұрақты мониторингін жүргізу қажет.

Тамырлардың тонусын және АҚ қалпына келтіру үшін тамыр тарылтатын дәрілерді пайдалану орынды болуы мүмкін (қолдануға қарсы көрсетілімдер болмаған кезде). Кальций глюконатын вена ішіне енгізген кезде кальций өзекшелерінің блокадасына байланысты әсерлердің кері дамуы мүмкін.

Кейбір жағдайларда асқазанды шаю тиімді болуы мүмкін. Амлодипин (10 мг) қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде белсендірілген көмірді пайдаланған кезде дәрілік заттың сіңу жылдамдығы төмендегені анықталды.

Амлодипиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары болғандықтан, дәрілік зат организмнен диализ арқылы шығарылмайды.

Лизиноприл

Симптомдары

Адамдарда лизиноприлдің артық дозалануы туралы деректер шектеулі.

АӨФ тежегіштерінің артық дозалануымен байланысты симптомдарға: артериялық гипотензия, циркуляторлық шок, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, бас айналу, үрей және жөтел жатады.

Емі

Лизиноприлдің артық дозалануы кезінде физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу ұсынылады. Артериялық гипотензияның дамуы кезінде пациентке шалқасынан (аяқты жоғары көтерген қалпы) жатқызу қажет.

Мүмкіндігінше ангиотензин II (инфузия) және/немесе катехоламиндерді (вена ішіне енгізу) қолдану туралы мәселені қарастырған жөн. Лизиноприл қабылдағаннан кейін аз уақыт өткен жағдайда, дәрілік затты организмнен шығаруға бағытталған шараларды қабылдау қажет (мысалы, құстырту, асқазанды шаю, адсорбциялайтын дәрілер мен натрий сульфатын пайдалану). Лизиноприл жүйелі қан ағымынан гемодиализ арқылы шығарылады. Дәрілік емге төзімді брадикардияның дамуымен кардиостимулятор қондырғысы көрсетілген. Өмірлік маңызды ағзалар мен жүйелер функцияларына, су-электролиттік теңгерімге және қан сарысуындағы креатинин концентрациясына жиі мониторинг жүргізу қажет.

Амлипин

Адамда Амлипин препаратының артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Препараттың артық дозалануы кезінде айқын артериялық гипотензиямен, жедел тамыр жеткіліксіздігімен, электролиттік теңгерімнің бұзылуымен, бүйрек жеткіліксіздігімен, гипервентиляциямен, тахикардиямен, пальпитациямен, брадикардиямен, бас айналумен, алаңдаушылықпен және жөтелмен айқын білінетін шеткері вазодилатация білінуі мүмкін. Препараттың артық дозалануы кезінде симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады, пациентті жатқызу, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функцияларын демеуді қамтамасыз ету және өмірлік маңызды ағзалар мен жүйелердің, АҚ, АҚК, су-электролиттік теңгерімнің функцияларына, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. Айқын артериялық гипотензия дамыған жағдайларда пациентті шалқасынан жатқызу (аяқты жоғары көтерген қалпы) қажет; егер ерітінділерді вена ішіне енгізу кезінде тиісті әсер байқалмаса, тамыр тарылтатын дәрілерді қолдану орынды болуы мүмкін (қолдануға болмайтын жағдайлар болмаған кезде). Мүмкіндігінше ангиотензин II (инфузия) қолдану туралы мәселені қарау керек. Кальций глюконатын вена ішіне енгізген кезде кальций өзекшелерінің блокадасына байланысты әсерлердің кері дамуы мүмкін.

Лизиноприл гемодиализ арқылы жүйелі қан ағымынан шығарылады, бұл ретте жоғары ағынды диализдік жарғақшаларды (мысалы, AN69) пайдалану ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс

шаралар

Амлодипин

Өте жиі

- ісіну

Жиі

- ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыру (әсіресе емнің басында)

- көрудің бұзылуы (соның ішінде диплопия)

- пальпитация

- ысыну

- ентігу

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, ішек перистальтикасының бұзылуы (диарея мен іш қатуды қоса)

- тобықтың ісінуі, бұлшықеттің түйілуі

- қажу, астения

Жиі емес

- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі (оның ішінде үрей), ұйқысыздық

- тремор, дисгевзия, естен тану, гипестезия, парестезия

- құлақтағы шуыл

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелердің фибрилляциясын қоса)

- артериялық гипотензия

- жөтел, ринит

- құсу, ауыздың құрғауы

- алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты терлеу, қышыну, тері бөртпесі, экзантема, есекжем

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, жиі несеп шығару

- импотенция, гинекомастия

- кеуденің ауыруы, ауыруы, дімкәстану

- дене салмағының жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі

Сирек

- сананың шатасуы

Өте сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гипогликемия

- гипертонус, шеткері нейропатия

- миокард инфарктісі

- васкулит

- панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы

- гепатит, сарғаю, қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (негізінен холестазға байланысты)

- ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосезімталдық реакциялары

Жиілігі белгісіз

- уытты эпидермальді некролиз

Экстрапирамидалық бұзылыстардың бірлі-жарым даму жағдайлары тіркелді.

Лизиноприл

Жиі

- бас айналу, бас ауыру

- ортостаздық әсерлер (оның ішінде артериялық гипотензия)

- жөтел

- диарея, құсу

- бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес

- парестезия, вертиго, дәм сезудің бұзылуы

- көңіл – күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы, елестеулер

- пальпитация, тахикардия, миокард инфарктісі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде айқын артериялық гипотензиямен байланысты болуы мүмкін

- Рейно синдромы, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде айқын артериялық гипотензиямен байланысты болуы мүмкін ми қан айналымының жедел бұзылуы

- ринит

- жүрек айнуы, іштің ауыруы және диспепсия

- бөртпе, қышыну

- импотенция

- қажу, астения

- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қан плазмасындағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия

Сирек

- қан плазмасындағы гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі

- антидиурездік гормонның талапқа сай секреция синдромы

- иіс сезудің бұзылуы

- сананың шатасуы

- ауыздың құрғауы

- есекжем, алопеция, псориаз, аса жоғары сезімталдық реакциялары/ ангионевроздық ісіну: беттің, аяқ – қолдардың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

- уремия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- гинекомастия

- қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия

Өте сирек

- сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лимфаденопатия, аутоиммундық ауру

- гипогликемия

- бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит/ эозинофильді пневмония.

- панкреатит, интестинальді ангионевроздық ісіну.

- гепатит (гепатоцеллюлярлық, холестаздық), сарғаю және бауыр.

- қатты терлеу, сулы бөртпе, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, тері жалған лимфомасы

- олигурия/анурия

Жиілігі белгісіз

- анафилаксиялық/ анафилактоидты реакциялар

- естен тану

- депрессия симптомдары

Симптомдық кешеннің даму жағдайлары тіркелген, ол келесі симптомдардың бірін немесе бірнешеуін қамтуы мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлық антиденелерге зерттеулердің оң нәтижелері, эритроциттердің шөгу жылдамдығының жоғарылауы, эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосезімталдық реакциялары немесе тері тарапынан басқа да өзгерістер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: амлодипин 5 мг (амлодипин биселаты түрінде 6.930 мг), лизиноприл 5 мг (лизиноприл дигидраты түрінде 5.440 мг),

қосымша заттар: жүгері крахмалы, кальций гидрофосфаты, лактоза моногидраты 25 мг, повидон (К30), натрий крахмал гликоляты, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е15), титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), пропиленгликоль 0.724 мг.

Қабықпен қапталған, қызыл түсті, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул,

Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU, Ұлыбритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.co.uk

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

Эл.пошта: pvpharma@worldmedicine.kz