Алотендин таблетки 5 мг / 5 мг №30 (3 блистера x 10 таблеток)

Алотендин®

Жоқ

Таблеткалар, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген бета-адреноблокаторлар. Кальций өзекшелерінің блокаторларымен біріктірілген бета-адреноблокаторлар. Бисопролол және амлодипин.

АТХ коды C07FB07

Препарат артериялық қан қысымы ұсынылатын бекітілген біріктіріліміндегідей дозалардағы жеке компоненттері (амлодипин және бисопролол) бір мезгілде қолданылғанда талапқа сай бақыланатын пациенттерде орын басу емі ретінде артериялық гипертензияны емдеу үшін көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Амлодипин бойынша:

- ауыр гипотония

- миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- шок (кардиогендікті қоса)

- сол жақ қарыншадан қанның лықсуына кедергі келтіретін аортаның айқын тарылуы

Бисопролол бойынша:

- инотропты әсері бар препараттарды вена ішіне енгізуді қажет ететін

жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе жүрек жеткіліксіздігінің көріністері

- кардиогенді шок

- II немесе III дәрежедегі АВ-блокадасы (пейсмейкерсіз)

- синусты түйіннің әлсіздігі синдромы

- синоатриальді блокада

- емдеуді бастар алдындағы клиникалық мәні бар брадикардия (жүректің жиырылу жиілігі минутына 60 соғудан төмен)

- клиникалық елеулі артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым < 100 мм.сын. бағ.)

- ауыр бронх демікпесі немесе өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық ауруы

-шеткері артериялардың окклюзиялайтын ауруларының ауыр түрі және Рейно синдромының ауыр түрі

- емделмеген феохромоцитома

- метаболизмдік ацидоз

Алотендин таблеткалары бойынша:

- амлодипинге, дигидропиридин туындыларына, бисопрололға және /немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

ЖФСЖ (соның ішінде NYHA жіктемесі бойынша III – IV функциялық кластағы, этиологиясы ишемиялық), бауыр функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипертиреоз, қандағы глюкоза концентрациясының айтарлықтай ауытқуымен байқалатын қант диабеті, I дәрежелі AV блокада, Принцметал стенокардиясы, шеткері артериялық қанайналымның жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі бұзылуы, псориаз (соның ішінде анамнезінде), ашығу (қатаң диета), феохромацитома (альфа-адреноблокаторларды бір мезгілде қолданғанда), өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының ауыр түрлері (ӨСОА), бронх демікпесінің ауыр емес түрлері; бронх түйілуі (анамнезінде); аллергиялық реакциялар (анамнезінде); бір мезгілде жүргізілетін десенсибилизациялық ем, жалпы анестезия жүргізу, егде жас, қолқа стенозы, митралдық стеноз, гипертрофиялық обструкциялық кардимиопатия, миокардтың жедел инфарктісі (алғашқы 28 күннен кейін), CYP 3A4 изоферментінің тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі »бөлімін қараңыз)

Амлодипин бойынша:

Басқа препараттардың амлодипинге әсері

Амлодипинді CYP3А4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (мысалы, протеаза тежегіштері, азольді зеңге қарсы препараттар, макролидтер, мысалы, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде тағайындау амлодипиннің плазмадағы концентрациясының клиникалық елеулі мәнге дейін жоғарылауын туындатуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бұл фармакокинетикалық өзгерістер айқынырақ болуы мүмкін. Сондықтан оларға клиникалық бақылау және дозаны нақтылау қажет.

Кларитромицин CYP3А4 тежегіші болып табылады. Амлодипинді кларитромицинмен бірге қабылдайтын пациенттерде гипотензияның даму қаупі артады. Мұндай пациенттерге мұқият медициналық бақылау қажет.

CYP3А4 белгілі индукторларымен (рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай /hypericum perforatum/) бір мезгілде қолдану амлодипиннің плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Сондықтан бірге қабылдау кезінде және одан кейін артериялық қысымды мониторинг жүргізу және дозаны нақтылау қажеттілігін шамалау қажет, әсіресе CYP3А4 күшті индукторларымен бірге қолданған кезде.

Дантролен инфузиясымен бір мезгілде қолданғанда жануарларда қарыншалар фибрилляциясы және гиперкалиемиядан туындаған, өліммен аяқталған жүрек-қантамырлық коллапс байқалды. Гиперкалиемия даму қаупіне байланысты қатерлі гипертермияның дамуына бейім пациенттерде және қатерлі гипертермияны емдеу барысында дантроленді кальций өзекшелері блокаторларымен бірге қолданудан аулақ болған жөн.

Амлодипиннің басқа препараттарға әсері

Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсері артериялық қысымды төмендететін басқа препараттардың гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді.

- Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда такролимустың қан плазмасындағы мөлшерінің жоғарылау қаупі артады. Такролимустан туындаған уыттылықтың дамуының алдын алу мақсатында, такролимусты қабылдайтын пациенттерге амлодипинді тағайындаған кезде такролимустың қандағы мөлшеріне мониторинг жүргізу, қажет болса такролимус дозасын тиісінше түзету қажет.

- Сүтқоректілердің жасушаларындағы рапамицин үшін механистикалық нысана тежегіштері mTOR (mammalian Target of Rapamicin): темсиролимус, сиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A4 изоферментінің субстраттары болады. Амлодипин CYP3A4 изоферментінің әлсіз тежегішіне жатады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда амлодипин олардың жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.

- Циклоспорин

Бүйрегі ауыстырып салынған пациенттерді қоспағанда, циклоспорин мен амлодипиннің арасындағы дәрілік өзара әрекеттесулер дені сау тұлғаларда да, пациенттердің басқа топтарында да зерттелген жоқ. Бүйрегі ауыстырып салынған пациенттерде циклоспориннің ең төменгі концентрациясының жоғарылауы байқалды (орта есеппен 0%-40%). Амлодипин қабылдайтын, бүйрегі ауыстырылған пациенттерде, қажет болған жағдайда, циклоспориннің дозасын тиісінше төмендете отырып, циклоспориннің қандағы деңгейлерін бақылаудың қажеттілігін таразылау керек.

10 мг амлодипиннің қайталанған дозаларын 80 мг симвастатинмен бірге қолдану симвастатиннің бір өзін қолданумен салыстырғанда симвастатиннің қан плазмасындағы деңгейінің 77% жоғарылауына әкелуі мүмкін. Симвастатиннің тәулігіне 20 мг-ден асатын дозасы амлодипин қабылдайтын пациенттерге ұсынылмайды.

Бисопролол бойынша:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

- верапамил типті және аз дәрежеде дилтиазем сияқты кальций антагонистері жиырылу қабілетіне, жүрекшелік-қарыншалық өткізгіштікке және артериялық қысымға теріс әсер етеді. β-блокаторлармен ем алатын пациенттерге верапамилді вена ішіне енгізу айқын артериялық гипотензияға және атриовентрикулярлық блокадаға әкелуі мүмкін;

- орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы препараттармен бір уақытта қабылдау (мысалы, клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин) жүрек жеткіліксіздігін нашарлатуы, орталық симпатикалық тонусты төмендете отырып ЖЖЖ-нің, жүректің минуттық көлемінің сиреуіне және вазодилатацияға әкелуі мүмкін. Препаратты күрт тоқтату “гипертензия түрінде тоқтату синдромының” қаупін арттырумен шартталуы ықтимал.

Алотендин препаратының келесі препараттармен біріктірілімі ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс:

- нифедипин секілді, дигидропиридин типті кальций антогонистері артериялық гипотензия қаупін арттырады, және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың сорғылық функциясының әрі қарай нашарлау қаупін жоққа шығаруға болмайды;

- I класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) жүрекшелік-қарыншалық өткізу уақытына әсерді көтермелеуі ықтимал және теріс инотропты әсердің күшеюі мүмкін;

- III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон) жүрекшелік-қарыншалық өткізу уақытына әсерді көтермелеуі мүмкін;

- парасимпатомиметикалық дәрілер жүрекшелік-қарыншалық өткізу уақытын ұзартуы мүмкін, осылайша брадикардияның даму қаупін де күшейтуі ықтимал;

- құрамында β- адреноблокатор бар жергілікті препараттар (мысалы, глаукоманы емдеуге арналған көзге тамызатын дәрісі) препараттың жүйелік әсерін өзгертуі мүмкін;

- инсулин және пероральді диабетке қарсы препараттар гипогликемиялық әсердің күшеюін туындатуы мүмкін. β-адренорецепторлар блокадасы гипогликемия симптомын бүркемелеуі мүмкін;

- анестетиктер рефлекторлық тахикардияның нашарлауын және гипотония даму қаупін жоғарылатуы мүмкін

- оймақгүл гликозидтері ЖЖЖ сиретуі, жүрекшелік-қарыншалық өткізу уақытын ұзартуы мүмкін;

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) бисопрололдың гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін;

- β-симпатомиметикалық дәрілерді (мысалы, изопреналин, добутамин) бисопрололмен бір мезгілде қолдану екі препараттың да әсерін төмендетуі мүмкін

- β – сондай-ақ альфа-адренорецепторларды (норадреналин, адреналин) белсендіретін симпатомиметиктер бисопрололмен біріктірілімде артериялық қысымның жоғарылауына әкеліп, осы препараттардың α-адренорецепторлармен байланысты вазоконстрикторлық әсерін айқындауы мүмкін. Селективті емес β-адреноблокаторлармен осындай өзара әрекеттесудің мүмкіндігі бар деп саналады.

- гипертензияға қарсы дәрілер, гипотензивті әсері бар басқа дәрілер (мысалы, трициклдық антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер) артериялық гипотензия қаупін жоғарылатады..

Алотендиннің қарастыруды қажет ететін препараттармен біріктірілуі:

- мефлокин брадикардия қаупін жоғарылатуы мүмкін;

- моноаминооксидаза тежегіштері (MAO-B тежегіштерін қоспағанда):

β-адреноблокаторлардың гипотензивті әсерін күшейтеді, сондай-ақ гипертониялық криз қаупін арттырады.

- рифампицин – бисопрололдың жартылай шығарылу кезеңінің елеусіз төмендеуі мүмкін, бұл дәрілік препараттарды метаболиздейтін бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты болуы ықтимал;

- эрготамин туындылары – бұрыннан бар шеткері қан айналымының бұзылуының нашарлауы мүмкін.

Амлодипин бойынша:

Амлодипиннің гипертониялық криздердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. NYHA бойынша III/IV класты жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жүргізілген ұзақ мерзімдік, плацебо-бақыланатын зерттеулер нәтижесіне сәйкес, амлодипин тобында өкпе ісінуінің жиілігі плацебо тобына қарағанда жоғары болды, бірақ бұл жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауымен байланысты болған жоқ. Кальций өзекшелерінің блокаторларын, соның ішінде амлодипинді де, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл препараттар жүрек-қантамырлық оқиғалардың әрі қарай дамуын және өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу уақыты және AUC мәндері артады. Пациенттердің осы тобында дозалауға қатысты ұсыныстар анықталған жоқ. Сондықтан мұндай пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында амлодипинді әдеттегі дозада қолдануға болады. Плазмадағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесімен байланысты емес. Амлодипин гемодиализ жолымен шығарылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағыларда дозаны жоғарылатқанда сақ болу керек.

Бисопролол бойынша:

Әсіресе жүректің ишемиялық ауруы жағдайында егер препаратты тоқтатуға нақты көрсетілімдер болмаса, кардиальді патологияның уақытша нашарлауына әкеліп соғуы мүмкіндігіне байланысты, бисопрололмен емді кенеттен тоқтатуға болмайды.

Бисопролол жүрек жеткіліксіздігімен байланысты артериялық гипертензия немесе стенокардиясы бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Бисопролол келесі жағдайларда сақтықпен қолданылуы тиіс:

- қандағы глюкоза деңгейінің үлкен ауытқуы болатын қант диабетінде, гипогликемия симптомдары (тахикардия, жүректің қатты соғуы, қатты терлеу) бүркемеленуі мүмкін;

- қатаң түрде ашығу /диета;

- бір мезгілде десенсибилизациялайтын ем жүргізгенде (Басқа β-адреноблокаторларды қабылдаған жағдайдағыдай, бисопролол аллергендерге сезімталдықтың жоғарылауын және анафилаксиялық реакциялардың ауырлауын тудыруы мүмкін. Адреналинді қолдану күтілетін емдік әсерді әркез бере бермеуі мүмкін);

- I дәрежедегі АВ-блокада;

- Принцметал стенокардиясы;

- шеткері артериялардың окклюзиялық аурулары (шағымдардың көбеюі емнің басында ерекше айқынырақ болуы мүмкін);

- псориаз немесе оның анамнезінде болуы – бұл жағдайда, пайдасы мен қаупін мұқият қарастырғаннан кейін, тек β-адреноблокаторлар ғана (бисопролол) қолданылуы тиіс;

- бисопролмен емдегенде гипертиреоз симптомдары жойылуы мүмкін;

- феохромоцитомасы бар пациенттерде бисопролол α-адренорецепторларды бөгегеннен кейін ғана тағайындалуы тиіс;

- жалпы анестезия жүргізу алдында анестезиолог пациенттерден β-адреноблокаторларды қолдануына қатысты ақпаратты біліп алуы тиіс. Жалпы анестезия жүргізілген пациенттерде анестезияның индукциясы және интубация кезінде, сондай-ақ операциядан кейінгі кезеңде β -блокада аритмия мен миокард ишемиясы жиілігін азайтады. Қазіргі уақытта операция кезінде, кейін де β-блокаданы демеу қамтамасыз етілуі керектігі ұсынылады. Анестезиолог брадиаритмияны, рефлекторлық тахикардияның әлсіреуін және қан жоғалтудың орнын толтырудың рефлекторлы мүмкіндігінің бәсеңдеуін туындатуы мүмкін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінің зор ықтималдығына байланысты β-блокада туралы есте ұстауы керек. Егер β- адреноблокаторларды хирургиялық араласу алдында тоқтату қажет болса, бұл біртіндеп жүргізіліп, шамамен анестезиялауға дейінгі 48 сағат ішінде аяқталуы тиіс;

- селективті емес β-блокаторларға қарағанда, кардиоселективтілер (β -1-селективті) өкпе функциясына аз дәрежеде әсер етуі мүмкін екеніне қарамастан, тыныс жолдарының обструкциялық аурулары бар пациенттерде мұндай емдеу өте қажет деп саналған жағдайларды қоспағанда, кез келген β-блокаторларды қолданудан аулақ болған жөн. Мұндай жағдайларда бисопрололды сақтықпен тағайындау қажет. Бронх демікпесінде және симптомдар туындата алатын басқа да өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларында, бір мезгілде бронходилатациялық ем жүргізілуі тиіс. Жеке-дара жағдайларда, бронх демікпесі бар пациенттерде, тыныс жолдарында кедергінің жоғарылауының дамуы мүмкін болғандықтан, β2-стимуляторлар дозасын жоғарылату қажет болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амлодипиннің адамда жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталмаған.

Амлодипинді жануарларға жоғары дозаларда енгізген кезде репродуктивті уыттылығы байқалған жоқ.

Бисопролол жүктілікке және/немесе шарана/жаңа туған нәрестеге зиянды әсер тудыруы мүмкін фармакологиялық әсер береді. Жалпы β-адреноблокаторлар плаценталық перфузияны төмендетеді, бұл өсудің тежелуін, жатырішілік өлімді, өздігінен түсікті және мерзімінен бұрын босануды туындатады. Шаранада және жаңа туған нәрестеде жағымсыз әсерлері байқалуы мүмкін (гипогликемия және брадикардия). Егер β-адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, селективті β1-адреноблокаторларды таңдаған дұрыс.

Алотендинді егер оған қатаң көрсетілім болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Егер Алотендин препаратымен емдеу қажет деп табылса, жатыр-плаценталық қан ағымына және шарананың өсуіне мұқият мониторинг жүргізу керек. Жүктілікке немесе шаранаға жағымсыз әсері болған жағдайда, басқа баламалы ем жөнінде шешім қабылдау керек. Жаңа туған нәрестелер мұқият бақылануы тиіс. Гипогликемия және брадикардия симптомдары негізінен алғашқы 3 күн ішінде күтіледі.

Амлодипин адамның емшек сүтіне бөлінеді. Баланың организмінде анасы қабылдаған дозаның ең көбі 15%-ы анықталады (интерквартильді аралық 3-7%). Амлодипиннің сәби организміне әсері белгісіз.

Бисопролол адамның емшек сүтіне бөліне ме, жоқ па, белгісіз.

Сондықтан Алотендин препаратын емшек емізу кезінде тағайындау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аздап әсер етуі мүмкін. Егер препарат қабылдайтын пациенттер бас айналуы, бастың ауыруы, шаршау немесе жүректің айнуына шағымданса, реакциялық қабілеті бұзылуы мүмкін. ЖИА бар пациенттер қатыстырылған зерттеулерде бисопролол көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін бұзған жоқ. Дегенмен, препаратқа жеке реакциялардың ауытқуларын ескерсек, көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұндай әсерлер емнің басында, емді өзгерткен кезде және бір мезгілде алкоголь қабылдаған жағдайда жиі байқалады.

Дозалану режимі

Ұсынылатын тәуліктік дозасы – белгілі бір дозасының 1 таблеткасы.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған жағдайда амлодипиннің шығарылуы ұзаққа созылуы мүмкін. Амлодипиннің дозалануына қатысты дәл ұсынымдар жоқ, сондықтан препарат пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайында бисопрололдың тәуліктік дозасы 10 мг-ден аспауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес. Амлодипин гемодиализ жолымен шығарылмайтын болғандықтан, оны гемодиализдегі пациенттерге айрықша сақтықпен тағайындау керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі 20 мл/мин аз) бисопрололдың тәуліктік дозасы 10 мг-ден аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге препараттыңәдеттегі дозасы тағайындалады, алайда дозаны жоғарылатқанда сақ болу керек.

Балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Пациенттердің бұл санатында қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер болмауына байланысты, Алотендин таблеткалары 18 жасқа толмаған балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Препарат қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолданылады!

Алотендинді таңертең тамақ ішуге байланыссыз, шайнамай қабылдау ұсынылады.

Емдеуді күрт тоқтатуға болмайды, өйткені бұл клиникалық жағдайының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін. Әсіресе жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін пациенттерде емді күрт тоқтатуға болмайды. Дозаны біртіндеп азайту ұсынылады.

Адамда әдейі артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар шектеулі

Симптомдары:

Амлодипин бойынша: айтарлықтай артық дозалануы туралы бар деректер айқын шеткері вазодилатация дамуын және рефлекторлық тахикардия мүмкіндігін білдіреді. Өліммен аяқталатын шокқа дейін айтарлықтай, ұзаққа созылуы ықтимал жүйелі артериялық гипотензия туралы хабарлар бар.

Амлодипиннің артық дозалануы нәтижесінде кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуы туралы сирек хабарланған, ол кешеуілді басталуымен (қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан соң) білінуі мүмкін және өкпені жасанды желдетуді қажет етеді. Кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар перфузия мен жүрек лықсытуын ұстап тұруға арналған бастапқы реанимациялық шаралар (сұйықтықтың шамадан тыс жүктемесін қоса) болуы мүмкін.

Бисопролол бойынша: β-адреноблокаторлармен артық дозаланғанда күтілетін неғұрлым ықтимал симптомдар брадикардия, артериялық гипотензия, бронх түйілуі, жүректің жедел жеткіліксіздігі және гипогликемия болып табылады. Бисопрололдың бір реттік жоғары дозасына сезімталдық және реакция тұрғысынан субъектілер арасында айтарлықтай ауытқушылық бар. Жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттердің бисопролол әсеріне сезімталдығы жоғары болатыны анық.

Емі:

Амлодипин бойынша:

Клиникалық маңызды артериялық гипотензия жағдайында, амлодипиннің артық дозалануы салдарынан жүрек-қантамыр жүйесін белсенді демеу, жүрек пен өкпе қызметіне мониторинг, аяқ-қолды көтеріп қоюды қамтамасыз ету, айналымдағы сұйықтық көлемін және диурезді бақылау өте маңызды. Вазоконстрикторларды қолдану, қолдануға қарсы көрсетілім болмаған жағдайда қантамырлық тонусты және артериялық қысымды қалпына келтіруде пайдалы болуы мүмкін. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу, кальций өзекшелерінің блокода әсерінің регрессиясына ықпал етуі мүмкін. Кейбір жағдайларда асқазанды шаю пайдалы болуы мүмкін. Дені сау еріктілерде 10 мг амлодипинді енгізер алдында 2 сағат бұрын белсендірілген көмірді қабылдау амлодипиннің сіңу жылдамдығын төмендетті. Амлодипин елеулі шамада қан плазмасы ақуыздарымен байланысатын болғандықтан, диализдің тиімділігі аз.

Бисопролол бойынша:

Артық дозалану кезінде бисопрололмен емдеу тоқтатылуы тиіс, және жарамды әрі симптоматикалық емді бастау керек. Шектеулі, бірақ қолда бар деректер бисопрололдың диализ жолымен шығарылатынын болжауға мүмкіндік береді.

Күтілетін фармакологиялық әсерлердің және басқа β-блокаторлар бойынша ұсыныстардың негізінде, клиникалық қажеттілік болса келесі жалпы шараларды қарастыру керек.

Брадикардияда: атропинді вена ішіне енгізу. Егер әсері жеткіліксіз болса, изопреналин немесе оң хронотропты әсері бар басқа да препараттар сақтықпен тағайындалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда жасанды ырғақ жетекшісін вена арқылы орнату қажет болуы мүмкін.

Артериялық гипотензияда: вена ішіне инфузия және вазопрессорлар; глюкагонды вена ішіне енгізу.

АВ-блокадада (II немесе III дәрежеде): пациенттің жағдайын мұқият қадағалау, изопреналиннің инфузиясы немесе жасанды ырғақ жетекшісін имплантациялау қажет болуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігінің кенеттен нашарлануында: диуретиктерді, оң инотропты әсері бар препараттарды, вазодилататорларды вена ішіне енгізу.

Бронх түйілуінде: бронходилататорларды қолдану (мысалы, изопреналин, β2-симпатомиметиктер және/немесе аминофиллинді).

Гипогликемияда: глюкозаны вена ішіне енгізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Егер Сізде осы пепаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Амлодипин бойынша:

Көбірек жиілікпен хабарланған жағымсыз әсерлер мыналар болды: ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы, жүректің қатты соғуы, қатты ысынулар, іштің ауыруы, жүрек айну, тобық буындарының ісінуі, ісінулер және қатты шаршау.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

Өте сирек:лейкопения, тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Өте сирек:аллергиялық реакциялар

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:

Өте сирек:гипергликемия

Психиканың бұзылулары:

Жиі емес:ұйқысыздық, көңіл күйдің өзгеруі (үрейлену жай-күйін қоса), депрессия

Сирек:сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі:бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық (әсіресе ем басталғанда)

Жиі емес:синкопе, гипестезия, парестезиялар, дәм сезудің бұрмалануы (дисгевзия), тремор

Өте сирек:бұлшықет тонусының жоғарылауы, шеткері нейропатия

Жиілігі белгісіз:экстрапирамидалық бұзылыстар

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар:

Жиі:көрудің бұзылуы (диплопияны қоса)

Есту ағзасы тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылыстар:

Жиі емес:құлақтың шыңылдауы

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Жиі:жүрек қағуы

Жиі емес:аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелер фибрилляциясын қоса)

Өте сирек:миокард инфарктісі

Тамырлар тарапынан бұзылулар:

Жиі:қан кернеулері

Жиі емес:артериялық гипотензия

Өте сирек:васкулит

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар:

Жиі:ентігу, ринит

Жиі емес:жөтел, ринит

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі:жүрек айнуы, іштің ауыруы, диспепсия, асқазан-ішек жолының мотильділігінің бұзылуы (диареяны және іш қатуды қоса)

Жиі емес: құсу, ауыздың құрғауы

Өте сирек:гастрит, қызылиек гиперплазиясы, панкреатит,

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Өте сирек: гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (көп жағдайларда холестазбен)

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты тершеңдік, қышыну, тері бөртпесі, экзантема, есекжем

Өте сирек:ангионевроздық ісіну, көп формалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, жарыққа сезімталдық

Жиілігі белгісіз:уытты эпидермалық некролиз

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:

Жиі:табан буындарының ісінуі, бұлшықет құрысуы

Жиі емес:артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, жиі несеп шығару

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:белсіздік, гинекомастия

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

Өте жиі:ісіну,

Жиі:шаршау, астения

Жиі емес:кеуденің ауыруы, ауыру, дімкәстік

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы:

Жиі емес:дене салмағының артуы немесе азаюы

Бисопролол бойынша:

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:

Сирек: триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

Психиканың бұзылулары:

Жиі емес:депрессия

Сирек:қорқынышты түстер көру, елестеулер

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі: бас айналуы*, бас ауыруы*

Жиі емес:ұйқының бұзылуы

Сирек:синкопе

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар:

Сирек:көз жасы сұйықтығы секрециясының төмендеуі (егер пациент жанаспалы линзаларды тағып жүрсе, осыны ескеру керек)

Өте сирек:конъюнктивит

Есту ағзасы тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылыстар:

Сирек:естудің бұзылуы

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:АВ-өткізгіштіктің бұзылулары, бұрыннан бар жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы, брадикардия

Тамырлар тарапынан бұзылулар:

Жиі:аяқ-қолдың салқындауын және ұюын сезіну

Жиі емес:артериялық гипотензия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:анамнезінде бронх демікпесі немесе тыныс алу жүйесінің обструкциялық аурулары бар пациенттерде бронх түйілуі

Сирек: аллергиялық ринит

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі:жүрек айну, құсу, диарея, іш қату сияқты асқазан-ішектік симптомдар

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Сирек:гепатит

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

Сирек:қышыну, ысынулар, тері бөртпесі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек:алопеция. β-блокаторлар псориазды туғызуы немесе ағымын нашарлатуы мүмкін, немесе теріде псориаз тәрізді өзгерістерді туындатуы мүмкін

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:бұлшықет әлсіздігі және бұлшықет түйілуі

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан бұзылулар:

Сирек: эректильді функцияның бұзылуы

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

Жиі:шаршау*,

Жиі емес:астения*

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы:

Сирек:бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ)

* Бұл симптомдар әсіресе емдеудің басында жиі кездеседі. Олар, негізінен, қарқындылығы аз сипаттта болады және көбінесе 1-2 аптаның ішінде басылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

5 мг/5 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 5 мг бисопролол фумараты

5 мг амлодипин (6,95 мг амлодипин бесилатына баламалы),

5мг/10 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 5 мг бисопролол фумараты

10 мг амлодипин (13,9 мг амлодипин бесилатына баламалы),

10 мг/5мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 10 мг бисопролол фумараты

5 мг амлодипин (6,95 мг амлодипин бесилатына баламалы),

10 мг/10 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 10 мг бисопролол фумараты

10 мг амлодипин (13,9 мг амлодипин бесилатына баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалының гликоляты (A типі), магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, ұзынша пішінді, екі беті сәл дөңес, иіссіз, таблетканың бір жағында сызығы және басқа жағында MS өрнектелген таблеткалар (5 мг/5 мг дозасы үшін (бисопролол фумараты/амлодипин).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, сопақша пішінді, екі беті сәл дөңес, иіссіз, таблетканың бір жағында сызығы және басқа жағында MS өрнектелген таблеткалар (10 мг/5 мг дозасы үшін (бисопролол фумараты/амлодипин).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, жайпақ, ойығы бар, иіссіз, таблетканың бір жағында сызығы және басқа жағында MS өрнектелген таблеткалар (5 мг/10 мг дозасы үшін (бисопролол фумараты/амлодипин).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, иіссіз, бір жағында сызығы және басқа жағында MS өрнектелген таблеткалар (10 мг/10 мг дозасы үшін (бисопролол фумараты/амлодипин).

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

7 немесе 10 таблеткадан біріктірілген «соld» (полиамид/алюминий фольга/ПВХ) үлбірден/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 және 9 пішінді ұяшықты қаптама 10 таблеткадан, 4 және 8 пішінді ұяшықты қаптама 7 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Рецепт арқылы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555

e-mail: mailbox@egis.hu

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қаласы, Жароков көшесі, 286 Г

Тел.: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz