Линдинет 20 таблетки №21 (блистер)

Линдинет 20

Жоқ

Қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және несеп жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Гестоден және этинилэстрадиол.

АТХ коды: G03AA10.

Пероральді контрацепция.

Линдинет 20 препаратын тағайындар алдында әйелде бұрыннан бар жекелеген, әсіресе, вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты қауіп факторларына баға беру керек, сондай-ақ, Линдинет 20 препаратын қабылдағандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормоналды контрацептивтерді қабылдағандағы қауіппен салыстыру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде аталған жағдайлар болған кезде қолдануға болмайды. БГК қолдану аясында осы жағдайлардың кез келгені алғаш рет туындаған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

-Белсенді заттарға (гестоден және этинилэстрадиол) немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық.

- Жүректің ишемиялық ауруы

- Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – қазіргі уақытта веналық тромбоэмболияның болуы (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезінде (мысалы, терең вена тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]).

- Веналық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (V Лейден факторын қоса), антитромбин ІІІ жеткіліксіздігі, С протеині немесе S протеині жеткіліксіздігі.

- Ұзақ иммобилизациямен ауқымды операциялық араласулар.

- Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупі.

- Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе даму қаупі:

- Артериялық тромбоэмболия - қазіргі уақытта немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оның алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия) артериялық тромбоэмболияның болуы.

- Ми қан айналымының бұзылуы - қазіргі уақытта немесе анамнезінде инсульттің немесе оның алдындағы жай-күйлердің болуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ).

- Артериялық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипинді антиденелер, жегілік антикоагулянт).

- Ошақтық неврологиялық симптоматикасымен анамнезінде бас сақинасының болуы.

- Көптеген қауіп факторларына байланысты артериялық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі (4.4-бөлімді қараңыз) немесе төменде аталғандардың бір күрделі қауіп факторының болуы:

- диабеттік ангиопатиясымен қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

- Жүрек клапандары аурулары.

- Аритмия.

- Бақыланбайтын артериялық гипертензия.

- Липидтік алмасудың ауыр бұзылуы.

- Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, оның ішінде оларға күдік туындағанда (мысалы, жыныс мүшелері немесе сүт бездері).

- Ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы (жедел бауыр жеткіліксіздігінің дамуымен), соның ішінде анамнезінде.

- Анамнезінде немесе қазіргі уақытта бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) болуы.

- Этиологиясы белгісіз жыныс жолдарынан қан кету.

- Айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі панкреатит.

- Линдинет 20 препаратын құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

- Менархе басталғанға дейінгі кезең

- Жүктілік, соның ішінде жүктілікке күмәндану, бала емізу кезеңі.

- Постменопауза.

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- Лактаза тапшылығы, лактозаны көтере алмаушылық, галактозаны көтере алмаушылық, фруктозаны көтере алмаушылық, сахараза-изомальтаза көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қайсыбірі қазіргі уақытта болса, Линдинет 20 препаратын қолданудың ықтималды қаупіне күтілетін пайданы мұқият бағалауды әрбір әйел үшін жеке жүргізу және мұны препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:

- жасы 35 жастан асқан;

- шылым шегу;

- отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық аурулардың болуы (веналық немесе артериялық тромбоз/тромбоэмболия немесе 50-ден кіші жастағы жақын туыстарының қандай да біреуінде тромбозға бейімділік);

- семіздік (дене салмағының индексі >30 кг / м2);

- дислипопротеинемия;

- артериялық гипертензия;

- бас сақинасы;

- жүрек клапандарының аурулары;

- жүрекшелер фибрилляциясы;

- босанғаннан кейінгі кезең;

- қант диабеті;

- жүйелі қызыл жегі;

- гемолиздік-уремиялық синдром;

- ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит)

- орақ тәрізді-жасушалы анемия;

- гипертриглицеридемия (соның ішінде отбасылық анамнезде).

Контрацептивті қолдану аясында бірінші рет осы аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы шешім қабылдайтын емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Этинилэстрадиолдың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі оның қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне немесе артуына әкелуі мүмкін.

Этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуі жатырдан "құйылған" қан кету жиілігінің артуына, етеккір оралымына тұрақты болмауына, контрацепция тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған жағдайда Линдинет 20 препаратын бір мезгілде қолдану кезінде контрацепцияның гормональді емес әдісін (мысалы, мүшеқап) және емдеуден кейін кемінде 7 күн қолдану ұсынылады.

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттарды қолданған кезде (мысалы, рифампицин, төмендегіні қараңыз), бұл қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін, неғұрлым ұзақ кезең ішінде (қолдану кезінде және ем аяқталғаннан кейін кемінде 28 күн) контрацепцияның гормональді емес әдісін қосымша қолдану ұсынылады.

Егер индуктор-препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БОК соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасса, жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз бірден бастау керек.

Индуктор-препараттың дозасына, емдеу ұзақтығына және элиминация жылдамдығына байланысты индуктор-препараттың әсерін тоқтатқанға дейін көп уақыт қажет болуы мүмкін.

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады.

Келесі дәрілік препараттар қандағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін:

- этинилэстрадиолдың сіңуін төмендету есебінен асқазан-ішек жолынан өту уақытын қысқартатын барлық препараттар;

- рифампицин, рифабутин, барбитураттар, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат, кейбір протеаза тежегіштері, модафинил, карбамазепин (болжамды түрде окскарбазепин және фелбамат) сияқты бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттар;

- Hypericum perforatum (Шілтерлі шайқурай) және ритонавир* (микросомалық ферменттерді индукциялау арқылы болуы мүмкін).

Келесі дәрілік заттар қандағы этинилэстрадиол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін:

-аторвастатин;

-аскорбин қышқылы (С дәрумені) және парацетамол сияқты асқазан-ішек жолының жақтауындағы сульфатацияның бәсекелі тежегіштері;

- индинавир, флуконазол және тролеандомицин* сияқты Р4503А4* цитохромы изоферментінің тежегіштері.

Тролеандомицинді бір мезгілде қолдану бауырішілік холестаздың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Этинилэстрадиол микросомалық ферменттерді тежеу немесе бауырдағы конъюгация үдерістерінің индукциясы, атап айтқанда глюкуронидация жолымен кейбір басқа да дәрілік заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Тиісінше, плазма мен тіндердегі концентрация (мысалы, циклоспорин, теофиллин, кортикостероидтар) не артуы немесе азаюы мүмкін (мысалы, ламотриджин).

Пероральді контрацептивтер флунаризин алған пациенттерде галактореяның даму қаупін арттырады деп сипатталған.

Пероральді қант төмендететін препараттардың немесе инсулиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Әлеуетті өзара әрекеттесулерді анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттардың медициналық қолданылуы жөніндегі ақпаратпен танысу керек.

* Ритонавир Р4503А4 цитохромының тежегіші болғанымен, ритонавирді қолдану қан сарысуындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеледі (жоғарыдан қараңыз).

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар препараттармен бірге қолдану АЛТ (аланинаминотрансфераза) белсенділігінің артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан Линдинет 20 препаратын қолданатын әйелдер осы препараттарды қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормональді емес әдістер) көшуі тиіс. Линдинет 20 препаратын қабылдауды осы препараттармен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан кейін қайта бастауға болады.

Зертханалық талдаулар мен басқа да диагностикалық тесттердің нәтижелеріне әсері

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану кейбір зертханалық талдау нәтижелеріне әсер ететін белгілі бір физиологиялық өзгерістер тудыруы мүмкін, соның ішінде:

-бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштері (билирубин концентрациясының және сілтілік фосфатаза белсенділігінің төмендеуін қоса), қалқанша без функциясының көрсеткіштері (тироксин байланыстырушы глобулин (ТБГ) концентрациясының жоғарылауы салдарынан жалпы Т3 және Т4 деңгейінің жоғарылауы, бос Т3 шайырмен байланысуының төмендеуі), бүйрекүсті безі функциясының (қан плазмасындағы кортизол концентрациясының жоғарылауы, кортизол-байланыстырушы глобулин концентрациясының жоғарылауы, дегидроэпиандростерон сульфаты (ДГЭА-С) концентрациясының төмендеуі) және бүйрек функциясының (қан плазмасындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмен көрсеткіштері)

-кортикостероид-байланыстырушы глобулин және липидтер/липопротеиндер фракциялары сияқты қан плазмасындағы ақуыздар (тасымалдаушы) концентрациясы

- көмірсулар метаболизмінің көрсеткіштері

- коагуляция және фибринолиз көрсеткіштері

- қан сарысуында фолаттар концентрациясының төмендеуі

Төменде көрсетілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда әйелмен Линдинет 20 препаратын қолдану мүмкіндігін талқылау керек.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш рет пайда болған жағдайда, әйелге өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну және онымен Линдинет 20 препаратын қабылдауды тоқтату қажеттігін талқылау ұсынылады.

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивті қолдану осы препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда оларды қабылдайтын әйелдерде ВТЭ қаупін арттырады.

ВТЭ-ның ең аз қаупі құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттармен байланысты. Линдинет 20 сияқты басқа препараттар ВТЭ даму қаупін екі есе арттыра алады. ВТЭ даму қаупі аз препараттарға жатпайтын препаратты қолдану пайдасына таңдау, пациент әйелге Линдинет 20 препаратын қабылдауға байланысты ВТЭ даму қаупін толық түсінетініне, сондай-ақ оған қауіп факторлары қандай әсер ететініне және ВТЭ даму қаупі препаратты қолданудың бірінші жылы ішінде барынша жоғары екендігіне көз жеткізуге мүмкіндік беретін кеңестен кейін ғана жасалуы мүмкін. Кейбір деректер бойынша жоғары қауіп ұзақтығы 4 апта және одан да көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды қайта бастағанда байқалады.Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, әйелде бар қауіп факторларын ескергенде, ондағы жеке қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Бағалауға сәйкес, құрамында гестоден бар БГК қолданған 10000 әйелдің ішінен, бір жыл ішінде 9-12 әйелде ВТЭ дамиды (құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланатын әйелдер арасындағы шамамен 6 жағдаймен салыстырғанда).

Екі жағдайда да, бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезінде немесе босанғаннан кейінгі кезеңде күтілгеннен аз болып шыққан.

ВТЭ 1-2 % жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін.

Жылына 10000 әйелге ВТЭ жағдайларының саны

Аса сирек жағдайларда, БГК қабылдаған пациент әйелдерде басқа қантамырлардың тромбоздары (мысалы, бауырдың, шажырқайдың, бүйректің немесе мидағы веналар мен торқабық артерияларының) дамығаны туралы хабарланды.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

БГК қолданған кезде веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір арта түседі (кестені қараңыз).

Линдинет 20 препаратын вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болған жағдайда, ВТЭ қаупі жекелеген факторлардың жай ғана жиынтығы кезіндегіге қарағанда елеулі дәрежеде жоғарылай түсетін ахуал туындауы мүмкін: мұндай жағдайда оның жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайдасы/қаупі» арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Вена тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің рөл атқаруы мүмкін екендігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Жүктілік кезінде және әсіресе, босанғаннан кейінгі алғашқы 6 аптада тромбоэмболия даму қаупінің жоғары екендігін ескеру керек.

ВТЭ (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы) симптомдары

Әйелдер, симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық көмекке жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргенін айтуы керектігінен хабардар болуы тиіс.

Терең веналар тромбозы (ТВТ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

- аяқтың бір жақты және/немесе табанның ісінуі, немесе аяқ венасының ұзына бойына ісінуі;

- аяқтың тұрған кезде немесе жүрген кезде сезілетін ауыруы немесе ширығу сезімі;

- зақымданған аяқтағы температура жоғарылауы; терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

- кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;

- анық себепсіз кенеттен басталған, қан түкірумен болуы мүмкін жөтел;

- кеуденің қатты ауыруы;

- естен тану алдындағы жағдай немесе бас айналуы;

- жиі немесе ырғағы бұзылған жүрек соғуы.

Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және қателесіп, кеңірек таралған немесе күрделі жай-күйлер (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қабылдануы мүмкін.

Қантамырлар окклюзиясының басқа да белгілеріне аяқ-қолдардың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз көгеруін жатқызуға болады.

Көз қантамырларының окклюзиясы дамыған жағдайда, симптомдары бұлыңғыр көруден (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеген кезде) ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда, толықтай көрмей қалу іс жүзінде бірден орын алуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері БГК қолданудың артериялық тромбоэмболия (миокард инфарктісі) немесе ми қанайналымының бұзылуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, инсульт) дамуы қаупінің жоғарылауымен байланыстыруға мүмкіндік беріп отыр. Артериялық тромбоэмболия жағдайлары өлімге соқтыруы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе ми қанайналымы бұзылуларының даму қаупі БГК қолданған кезде қауіп факторлары бар әйелдерде арта түседі (кестені қараңыз). Линдинет 20 препаратын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе оның артериялық тромбоз даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болған жағдайда, қауіп жекелеген факторлардың жай ғана жиынтығы кезіндегіге қарағанда елеулі дәрежеде жоғарылай түсетін ахуал туындауы мүмкін: мұндай жағдайда оның жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайдасы/қаупі» арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары

АТЭ симптомдары

Әйелдер, симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық көмекке жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргенін айтуы керектігінен хабардар болуы тиіс.

Ми қанайналымы бұзылуының симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

- кенеттен білінетін әлсіздік немесе беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жағының ұюы;

- жүрудің кенеттен қиындауы, бас айналуы, тепе-теңдікті немесе қимыл-қозғалыс үйлесімін жоғалту;

- кенеттен туындаған сананың шатасуы, сөйлеудің және түсінудің бұзылуы;

- кенеттен бір көздің немесе екі көздің де көрмей қалуы;

-белгілі себептерсіз кенеттен білінетін, айқын немесе ұзаққа созылатын бас ауыруы;

- естен тану немесе құрысулармен немесе онсыз жүретін естен тану.

Симптомдардың уақытша сипаты транзиторлық ишемиялық шабуылды (ТИШ) болжауға мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісі (МИ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

- ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылу немесе толып кету сезімі;

- арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық;

- толып кету сезімі, ас қорытудың бұзылуы немесе тұншығу сезімі;

- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;

- әлсіздіктің аса жоғары дәрежесі, үрейлену немесе ентігу;

- жиі немесе ырғағы бұзылған жүрек соғуы.

Ісіктер

Жатыр мойнының обыры

Әйелдерде жатыр мойны обырының даму қаупінің ең маңызды факторы адамның папиллома вирусын (АПВ) жұқтыру болып табылады. БГК ұзақ мерзімді қолдану адамның папиллома вирусын жұқтырған әйелдерде жатыр мойны обырының даму қаупін арттырумен байланысты болуы мүмкін екендігі анықталды. Дегенмен, осы күнге дейін алынған деректердің басқа факторлардың әсеріне қаншалықты ұшырайтыны туралы бірыңғай пікір жоқ (мысалы, жатыр мойны обырын анықтауға немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдаланатын әйелдердің жыныстық қатынастық ерекшеліктеріне байланысты).

Сүт безінің обыры

БОК қабылдау аясында әйелдерде сүт безі обырының салыстырмалы даму қаупінің біршама жоғарылауы байқалады. БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп азайтылады. 40 жасқа дейінгі әйелдерде сүт безі обыры сирек кездесетін болғандықтан, БОК тұрақты қабылдайтын және қабылдауды жақында бастаған пациент әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының жаңа жағдайларының саны сүт безі обырының жалпы даму қаупіне қарағанда көп емес. Бұл зерттеулер себеп-салдарлық байланыстың дәлелдемелерін ұсынбады.

Қауіптің байқалатын жоғарылауы БОК қабылдайтын пациент әйелдерде сүт безі обырын ерте диагностикалаумен, БОК препараттарының биологиялық әсерімен немесе екі факторлардың үйлесуімен байланысты болуы мүмкін. Бір кездері БОК қабылдаған пациент әйелдерде сүт безінің обыры, әдетте, ешқашан БОК қабылдамаған әйелдерге қарағанда ерте кезеңде диагностикаланады.

Бауыр ісіктері

Сирек жағдайларда БОК препараттарын қабылдаған әйелдерде бауырдың қатерсіз және одан да сирек қатерлі ісіктері байқалды. Жекелеген жағдайларда мұндай ісіктер өмірге қауіп төніп тұрған құрсақішілік қан кетуге әкеп соқтырды. Пероральді контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы бөлігінде қатты ауырсыну, бауырдың ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда, дифференциалды диагностика шеңберінде бауыр ісігіне күдік туғызған жөн.

АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

Құрамында С (СГВ) гепатиті вирусын емдеу үшін омбитасвир / паритапревир / ритонавир және рибавирині бар немесе онсыз дәрілік препараттарды алған пациент әйелдерде трансаминаза (АЛТ) белсенділігінің жоғарғы қалып шегінен (ЖҚШ) 5 есе жоғары артуы БГК сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қолданатын әйелдерде жиі байқалды.

Басқа да жай-күйлер

Депрессия

Көңіл-күйдің түсуі және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде жалпыға белгілі жағымсыз реакциялар болып табылады. Депрессия күрделі болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің кеңінен танымал факторы болып табылады. Әйелдер көңіл-күйдің өзгеруі және депрессиялық симптомдар пайда болған жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай өз дәрігеріне жүгінуі керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдайтын анамнезінде депрессиясы бар әйелдер мұқият бақылауда болуы тиіс, ауыр депрессия қайталанған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында ауыр депрессия дамыған пациент әйелдерге препаратты қабылдауды тоқтату және депрессияның дамуы БОК қабылдаумен байланысты екенін анықтау үшін контрацепцияның баламалы әдісін қолдану керек.

Көмірсу және липидтік алмасу параметрлеріне әсері

Гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық анамнезі бар әйелдерде БОК қабылдау кезінде панкреатит дамуының ықтималды жоғары қаупін ескеру керек.

БОК қолданатын әйелдерде препараттардың шеткерілік инсулин резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке әсері байқалды. Глюкозаға немесе қант диабетіне төзімділігі бұзылған пациенттер пероральді контрацептивтерді қолдану кезінде мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. Липидтер деңгейінің жағымсыз өзгерістері пероральді контрацептивтер қабылдайтын әйелдердің аздаған санында байқалды. Бақыланбайтын дислипидемиясы бар әйелдерде контрацепцияның басқа гормональді емес әдістерін қолдануды қарастыру керек. Ұзақ уақыт болатын гипертриглицеридемия пероральді контрацептивтер қабылдайтын әйелдердің аздаған санында байқалуы мүмкін. Триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы панкреатиттің және басқа да асқынулардың дамуына әкелуі мүмкін. Эстрогендер тығыздығы жоғары липопротеидтердің холестерин деңгейін (ХС-ТЖЛП) жоғарылатады, ал көптеген прогестагендер ХС-ТЖЛП деңгейін төмендетеді. Кейбір прогестагендерді қолдану тығыздығы төмен липопротеидтердің холестерин деңгейін (ХС-ТТЛП) жоғарылауына әкеп соқтыруы және дислипидемияны емдеуді қиындатуы мүмкін. БОК қолдану кезіндегі жиынтық әсері эстрогендер мен прогестагендердің әсерлерінің арақатынасына, препараттың сапалық және сандық құрамына байланысты. БОК тағайындағанда препараттың құрамын назарға алу қажет. Егер әйел дислипидемияның болуына қарамастан, БОК қабылдауды шешсе, БОК қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Дислипидемияны емдеуге арналған препараттарды қабылдайтын әйел БОК қабылдауды бастаған жағдайда оның жағдайын мұқият бақылау қажет.

Қынаптық қан кетулер

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудың үзілісі кезінде "тоқтату" қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер "тоқтату" қан кетуінің бірінші болмауына дейін препарат нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе "тоқтату" қан кетуі екі рет қатарынан болмаса, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоғын тексеру қажет. Осы кезеңде контрацепцияның гормональді емес әдістерін қолдану керек.

Барлық БОК қабылдау аясында, әсіресе алғашқы үш ай қолданған кезде тұрақты емес қан кетулер ("жағынды" қан бөліністері немесе "құйылған" жатырдан қан кетулер) байқалуы мүмкін. Егер тұрақты емес қан кетулер алдыңғы тұрақты оралымнан кейін қайталанатын немесе дамитын болса, гормональді емес себептерді қарастыру және органикалық патологияны немесе жүктілікті жоққа шығару үшін тиісті диагностикалық іс-шараларды жүргізу керек. Органикалық патологияны жоққа шығарған кезде және қан кетулер ұзаққа созылғанда препаратты қабылдауды жалғастыруға немесе басқа препаратты тағайындауға болады. Кейбір әйелдерде БОК қолдану аменореяның (мүмкін ановуляция аясында) немесе олигоменореяның дамуына әкелуі мүмкін. Бұл мұндай жағдайлар бұрын байқалған әйелдерде жиі кездеседі. Жүктілік болмаған кезде аменорея 7% оралымда байқалды, әйелдердің 24% - да "тоқтату" қан кетуінің болмауы байқалды, оның 3,6% - да аменорея келесі оралымдарда сақталды. Әйелдердің тек 1%-да бұл препаратты қабылдауды тоқтатуға себеп болды.

Басқа да жай-күйлер

БОК тиімділігі құсу және диарея жағдайында төмендеуі мүмкін.

Пациент әйелде сүт безінің қатерсіз ісіктері, жатыр аурулары (эндометрий гиперплазиясы, миома) және галактореямен немесе онсыз гиперпролактинемия болған кезде сақ болу қажет.

Жүктілік кезінде және БОК қабылдау аясында дамуы немесе өршуі мүмкін жағдайлар/аурулар болған кезде пациент әйелдерге және қазіргі уақытта немесе анамнезінде мынадай жағдайлар/аурулар бар пациенттерге мұқият медициналық бақылау жасау қажет: зат алмасудың бұзылуы (қант диабеті, гиперлипидемия), артериялық гипертензия, анамнездегі қан тамырларының аурулары, беткейлік тромбофлебит, венаның варикозды кеңеюі; холестазға байланысты сарғаю және/немесе терінің қышынуы; өт қабындағы тастар; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес; отосклероз, бронх демікпесі, эпилепсия, бас сақинасы; жүрек, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі; семіздік, жайылған склероз, тетания, депрессия, орақ тәрізді жасушалық анемия.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін.

Сондай-ақ, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде Крон ауруы мен спецификалық емес ойық жаралы колит даму жағдайлары туралы хабарланды.

Сирек жағдайларда, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдердің хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма пайда болуы мүмкін. Хлоазманың дамуына бейім әйелдер БОК қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің әсерінен аулақ болу керек.

БОК қабылдайтын көптеген әйелдерде артериялық қысымның азғана жоғарылауы байқалса да, клиникалық маңызды жоғарылау сирек байқалады. Дегенмен, мұндай сирек жағдайларда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды дереу тоқтату және гипотензиялық емді тағайындау ақталған. Қажет болған жағдайда, егер гипотензиялық емдеу аясында артериялық қысымның қалыпты мәніне қол жеткізілсе, БОК қабылдауды қайта бастауға болады.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауыр функциясының көрсеткіштері нормаға оралғанға дейін БОК қабылдауды тоқтатуды талап етуі мүмкін. Стероидты гормондар метаболизмі бауыр функциясы бұзылған жағдайда айтарлықтай баяулауы мүмкін.

Жүктілік кезінде немесе алдыңғы жыныстық стероидты гормондарды қабылдау кезінде пайда болған холестаздық сарғаюдың қайталануы БОК қабылдауды тоқтатуды талап етеді.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Менопауза басталғаннан кейін БОК қолданылмайды.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында лактоза мен сахароза бар, сондықтан оны лактаза толық тапшылығы, лактозаны көтере алмаушылық, галактозаны көтере алмаушылық, фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза мен изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациент әйелдерге қолдануға болмайды.

Препарат құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ деп есептеуге болады.

Медициналық тексеру / консультация

Линдинет 20 препаратын қолдануды бастамас бұрын немесе қайта бастамас бұрын анамнезді (отбасылық анамнезді қоса) мұқият жинау және жүктілікті жоққа шығару керек. Қан қысымын өлшеу, қарсы көрсетілімдер мен сақтық шаралары туралы ақпаратты басшылыққа ала отырып, физикальді тексеру жүргізу керек. Әйелдің назарын веналық және артериялық тромбоздың пайда болу қаупіне, соның ішінде Линдинет 20 препаратын басқа БГК-мен салыстырғанда қолдану кезіндегі қауіпті қоса, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ тромбоздың дамуына күдік болған жағдайда белгіленген қауіп факторларына және қабылданатын іс-қимылдарға аудару маңызды.

Әйел пациентке арналған ақпараты бар медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып, онда ұсынылған ұсынымдарды сақтауы қажет.

Тексерулердің жиілігі мен түрлері әрбір әйелдің жеке ерекшеліктерін ескере отырып, медициналық практиканың қолданыстағы нормаларына негізделуі тиіс.

Ұдайы медициналық тексерулердің маңызы зор, себебі қарсы көрсетілімдер мен қауіп факторлары алғаш рет БОК қолдану аясында туындауы мүмкін.

БОК қабылдау АИТВ инфекциясынан (ЖИТС), сондай-ақ жыныстық жолмен берілетін басқа да аурулардан қорғалмайтыны туралы әйелді хабардар ету керек.

Балаларда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге құрамында тыйым салынған бояғыш - хинолинді сары (Е104) болуына байланысты қолдануға болмайды. Линдинет 20 препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолдануға арналған. Гормональді пероральді контрацептивтердің тиімділігі мен қауіпсіздігі тек ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде ғана белгіленген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Линдинет 20 препаратын тағайындар алдында жүктілікті жоққа шығару керек.

Егер жүктілік біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында басталса, оларды қабылдауды тоқтату керек. Егер ұрықтандыру біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында орын алса, біріктірілген пероральді контрацептивтер құрамындағы эстрогендер мен гестагендердің шарананың жатырішілік дамуына әсер етуі мүмкін деген сенімді дәлелдер жоқ.

Линдинет 20 препаратын қабылдау қайта басталған кезде босанғаннан кейінгі кезеңде ВТЭ даму қаупінің артуын ескеру керек.

Бала емізу

БОК құрамындағы стероидты гормондардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған саны ана сүтінде анықталды, бұдан басқа балалардағы сарғаю мен сүт бездерінің ісінуін қоса, балаларда жағымсыз құбылыстар жағдайы туралы хабарланған. Пероральді контрацептивтер лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгерте алады.

Осылайша, БОК қолдану әдетте емшек емізуді аяқтағанға дейін ұсынылмайды.

Фертильділігі

Қолданылмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Линдинет 20 препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Дозалау режимі

Препаратты блистерлік қаптамада көрсетілген тәртіппен, күн сайын, шамамен бір уақытта қабылдау қажет. Линдинет 20 препаратын күн сайын 21 күн бойы 1 таблеткадан қабылдайды, содан кейін қабылдауды 7 күнге тоқтатады. Әрбір келесі қаптаманы 7 күндік үзілістен кейін бастайды. «Тоқтату» қан кетуі әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күні басталады және келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау басталғанға дейін тоқтамауы мүмкін.

Линдинет 20 препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Егер гормональді контрацептивті дәрілер алдыңғы айда қолданылмаса

Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының 1 күнінен бастау керек (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күнінен). Линдинет 20 препаратын етеккір оралымының 2-7 күнінен бастап қабылдауды бастауға (мысалы, таблеткаларды жексенбі күні қабылдауды бастау) болады, алайда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның (мысалы, мүшеқап немесе спермицидтер) гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептив (БОК), қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр) көшкен кезде

Линдинет 20 препаратын қабылдауды алдыңғы біріктірілген пероральді контрацептивтің соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні бастау қажет, бірақ БОК қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан немесе алдыңғы БОК соңғы белсенді емес таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан көшкен кезде Линдинет 20 препаратын қабылдауды алдыңғы дәріні алып тастаған күні, бірақ келесі енгізу (аппликация) жасалуға тиіс күннен кешіктірмей бастаған жөн.

Құрамында тек гестагендер бар препараттардан көшкен кезде ("мини-пили", инъекциялық түрлері, имплантанттар немесе жатырішілік емдік жүйелер (ЖІЕЖ), босап шығатын гестагендер)

-Құрамында тек гестагендер (мини-пили) бар пероральді препараттарды қабылдау кез келген күні тоқтатылуы мүмкін, Линдинет 20 препаратын қабылдауды келесі күні бастау керек.

- Линдинет 20 препаратын қабылдауды имплантатты немесе тек гестагендері бар ЖІЕЖ алып тастаған күні бастау керек.

- Линдинет 20 препаратын қабылдауды келесі инъекция тағайындалған күні бастау керек.

Барлық жағдайларда Линдинет 20 препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойы контрацепцияның гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады.

Бірінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін

Бірінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін Линдинет 20 препаратын қабылдауды бірден бастауға болады. Мұндай жағдайда қосымша контрацепция әдістері талап етілмейді.

Босанғаннан кейінгі кезең

Босанғаннан кейін тікелей тромбоэмболияның туындау қаупі жоғарылайтындықтан Линдинет 20 препаратын босанғаннан кейін (бала емізу болмаған жағдайда) 28 күннен кейін немесе жүктілікті тоқтатқаннан кейін екінші триместрде қабылдауды бастау керек. Таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойы контрацепцияның қосымша гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады. Алайда, егер әйелде жыныстық қатынас болса, Линдинет 20 препаратын қолдануды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоғын тексеру немесе бірінші етеккірді күту керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында (құсу, диарея)

Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде құсу немесе диарея болса, препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда басқа қаптамадағы таблетканы қабылдау керек және "Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар" бөлімінде келтірілген ұсыныстарға сүйенген жөн.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Линдинет 20 препаратын күн сайын 21 күн ішінде 1 таблеткадан қабылдайды, содан кейін қабылдауды 7 күнге тоқтатады. Әрбір келесі қаптаманы 7 күндік үзілістен кейін бастайды. «Тоқтату» қан кетуі әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күні басталады және келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау басталғанға дейін тоқтатылмауы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ересектер мен балалардағы біріктірілген пероральді контрацептивтермен артық дозалану симптомдары жүрек айнуы, құсу, сүт бездерінің ауырсынуы, бас айналуы, іштің ауыруы, ұйқышылдық/әлсіздікті қамтуы мүмкін. Әйелдерде "тоқтату" қан кетуі байқалуы мүмкін. Спецификалық антидот жоқ, қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Контрацептивтік қорғаныс препаратты қабылдауды өткізіп алғанда, әсіресе, егер қабылдауды өткізіп алу таблеткаларды қабылдау кезіндегі 7 күндік үзілістен асып кетсе, төмендеуі мүмкін.

Егер кезекті таблетканы қабылдаудың кешігуі 12 сағаттан аз болса, таблетканы мүмкіндігінше тезірек (әйел есіне түсіргенде) қабылдау керек және одан әрі әдеттегі уақытта препаратты қабылдауды жалғастыру керек.

Егер таблетканы қабылдаудың кешігуі 12 сағаттан артық болса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда екі негізгі принципті ұстану қажет:

1.Таблеткаларды қабылдауды 7 күннен артық тоқтатуға болмайды.

2.Гипоталамус-гипофизді-аналық без жүйесінің жеткілікті басылуына қол жеткізу үшін препаратты 7 күн үздіксіз қабылдау қажет.

Тиісінше, келесі ұсынымдар берілуі мүмкін:

-1 апта

Соңғы өткізіп алынған таблетканы мүмкіндігінше тезірек (әйел есіне түсіргенде) қабылдау керек, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетканы қабылдау дегенді білдірсе де. Осы сәттен бастап келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Қосымша, келесі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін (мысалы, мүшеқап) пайдалану керек. Егер алдыңғы 7 күн ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің басталу ықтималдығын жоққа шығару мүмкін емес. Өткізіп алған таблеткалар көп болған сайын және өткізу таблеткаларды қабылдау үзілісіне жақын болған сайын, жүктілік қаупі соғұрлым жоғары.

- 2 апта

Соңғы өткізіп алынған таблетканы мүмкіндігінше тезірек (әйел есіне түсіргенде) қабылдау керек, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетканы қабылдау дегенді білдірсе де. Осы сәттен бастап келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Таблеткалар таблеткаларды өткізу алдындағы 7 күн ішінде дұрыс қабылданған жағдайда, контрацепцияның қосымша әдістеріне қажеттілік жоқ. Басқа жағдайда немесе 1 таблеткадан артық өткізіп алып қабылданбаған жағдайда келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану ұсынылады

-3 апта

Контрацепция сенімділігін төмендету қаупі өте жоғары, өйткені препаратты қабылдау үзілісінің кезеңі жақын. Алайда, таблеткаларды қабылдау кестесін түзете отырып, контрацептивтік қорғаныс төмендеуін болдырмауға болады. Егер өткізіп алу алдында 7 күн бойы барлық таблеткалар дұрыс қабылданған болса, қосымша контрацепция әдісін қолдану қажеттілігі жоқ. Өзге жағдайда №1 нұсқауды ұстану және келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану қажет.

- Соңғы өткізіп алынған таблетканы мүмкіндігінше тезірек (әйел есіне түсіргенде) қабылдау керек, тіпті егер бұл бір мезгілде екі таблетканы қабылдау дегенді білдірсе де. Осы сәттен бастап келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Линдинет 20 жаңа қаптамасынан таблеткаларды қабылдауды ағымдағы қаптамадан кейін дереу бастау керек, яғни ағымдағы және келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау арасында үзіліс болмауы тиіс. Бұл жағдайда қан кетудің екінші қаптамадан таблеткаларды қабылдау аяқталғанға дейін ықтималдығы аз, бірақ "жағынды" қан бөліністері немесе "құйылатын" қан кету байқалуы мүмкін.

2.Әрекеттің тағы бір нұсқасы ағымдағы қаптамадан таблеткаларды қабылдауды тоқтату және таблеткаларды қабылдау уақытын қоса, 7 күннен аспауы тиіс үзілістен кейін жаңа қаптамадан Линдинет 20 препаратын қабылдауды қайта бастау болуы мүмкін.

Таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған және препаратты қабылдаудағы бірінші жоспарлы үзіліс ішінде "тоқтату" қан кетуі болмаған жағдайда, жүкті болу ықтималдығы жоққа шығарылмауы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болғанда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану келесі жағдайлардың туындау қаупінің ұлғаюына байланысты:

- артериялық және веналық тромбоздар және тромбоэмболиялар* (жиілігі: сирек)

- интраэпителиальді цервикальді неоплазия және жатыр мойны обыры

- сүт безінің обыры

- бауырдың қатерсіз ісіктері қаупінің жоғарылауы (мысалы, фокальді нодулярлық гиперплазия, гепатоцеллюлярлық аденома).

* Миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, веналық тромбозды және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупінің артуы БГК қолданатын әйелдерде байқалды.

Өте жиі (10 пациенттің 1-ден астамында кездеседі):

- бас сақинасын қоса, бас ауыруы

- "құйылатын" жатырдан қан кету

- "жағынды" қанды бөліністер

Жиі (10 пациенттің шамамен 1-де кездеседі):

- қынаптық кандидозды қоса вагинит

- депрессияны қоса көңіл-күйдің өзгеруі

- либидоның өзгеруі

- күйгелектік

- бас айналуы

- жүрек айнуы

- құсу

- іштің ауыруы

- акне

- сүт бездерінің ауыруы және сүт бездерінен бөліністер

- сүт бездерінің ісінуі және ауырсынуы

- дисменорея

- етеккір сипатының өзгеруі

- жатыр мойны эрозиясы және қынаптық секрецияның өзгеруі

- аменорея

- сұйықтықтың кідіруі/ісінулер

- дене салмағының өзгеруі (жоғарылауы немесе төмендеуі)

Жиі емес (100 пациенттің 1-де кездеседі):

- қан сарысуындағы липидтер концентрациясының өзгеруі,

- гипертриглицеридемияны қоса;

- тәбеттің өзгеруі (жоғарылауы немесе төмендеуі),

- артериялық гипертензия,

- іштің спазмдық ауыруы,

- метеоризм,

- бөртпе,

- хлоазма (мелазма), персистирлеуші болуы мүмкін;

- гирсутизм,

- алопеция.

Сирек (1000 пациенттің 1-де кездеседі):

- анафилаксиялық / анафилактоидты реакциялар, есекжемнің, ангионевроздық ісінудің сирек жағдайларын және тыныс алу және тамыр симптомдарымен қатар жүретін ауыр реакцияларды қоса

- қан сарысуында фолаттар концентрациясының төмендеуі*

- глюкозаға төзімділіктің бұзылуы

- жанаспалы линзаларды көтере алмаушылығы

- инсульт

- транзиторлық ишемиялық шабуыл

- миокард инфарктісі

- веналық тромбоэмболия (ВТЭ)

- артериялық тромбоэмболия (АТЭ)

- өкпе артериясының тромбоэмболиясы

- холестазды сарғаю

- түйін тәрізді эритема.

Өте сирек (10000 пациенттің 1-де кездеседі):

- гепатоцеллюлярлық карцинома

- жүйелі қызыл жегінің асқынуы

- порфирияның өршуі

- хореяның өршуі

- көру жүйкесінің невриті**

- торқабық тамырларының тромбозы,

- венаның варикоздық кеңеюінің үдеуі

- панкреатит, ишемиялық колит

- өт қабындағы тастарды қоса, өт қабының ауруы***

- көп формалы эритема

- гемолиздік-уремиялық синдром

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес):

-ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит)

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар (мысалы, гепатит, бауыр функциясының бұзылуы)

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін.

Өзара әрекеттесу

"Құйылатын" қан кетулер және/немесе контрацепцияның тиімсіздігі пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттер индукторларымен) өзара әрекеттесуінің салдары болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,075 мг гестоден,

0,02 мг этинилэстрадиол

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон К-30, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий кальций эдетаты,

қабығының құрамы: сахароза, кальций карбонаты, тальк, макрогол 6000, титанның қостотығы (Е 171), повидон К-90F, хинолинді сары (Е 104)

Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ашық-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

21 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон сауытымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде,

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы):

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz ; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01