Офломил

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Офломил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аморолфин

Дәрілік түрі, дозасы

Тырнаққа арналған лак 5 % 2,5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Аморолфин.

АТХ коды D01AE16

Қолданылуы

- дерматофиттерден, зеңдерден және өңезден туындаған онихомикоздар.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер және балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- Зақымданған тырнақтарды өңдеу үшін пайдаланылатын егеуіштер сау тырнақтарды өңдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.

- Органикалық еріткіштермен жұмыс істейтін тұлғалар лак жағылған тырнақты қорғау үшін өткізбейтін қолғап киюі тиіс.

- Емдеу кезінде жалған жасанды тырнақтарды қолданудан аулақ болу керек.

- Тампон құрамында тез тұтанатын зат бар.

- Препараттың көзге, құлаққа және шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек.

- Тырнақтың зеңдік зақымдануына бейім жағдайдағы пациенттер (шеткері қан айналымының бұзылуы, қант диабеті, иммун тапшылығы), сондай-ақ тырнақ дистрофиясы бар немесе тырнақ пластинкасы бұзылған пациенттер дәрігерге жүгінуі тиіс.

- Осы препаратты қолданғаннан кейін жүйелік немесе жергілікті аллергиялық реакция туындауы мүмкін. Егер бұл орын алса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату және дәрігермен кеңесу керек. Лакты кетіруге арналған өнімнің көмегімен абайлап кетіріңіз. Препаратты қайта пайдалануға болмайды.

- Бұл препарат құрамында этанол бар, ол зақымданған теріде күйдіру сезімін тудыруы мүмкін. Этанол тез тұтанатын зат болып табылады және оны жалынның, жанып тұрған темекінің немесе белгілі бір құрылғылардың (мысалы, шаш кептіргіштер) жанында пайдалануға болмайды.

- Препаратты қолдану кезінде жасанды тырнақтарды пайдалану ұсынылмайды.

- Препаратты балаларда қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ, сондықтан оны 18 жасқа дейінгі пациенттерге тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Препаратты балаларда қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ, сондықтан оны балаларға тағайындауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану ықтималдығы аз.

Препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған кезде асқазанды тазарту және дереу дәрігерге жүгіну қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Сыртқа. Зақымданған саусақтардың немесе бақайлардың тырнақтарына аптасына 1 рет былай жағыңыз:

- Препаратты қолдануға дейін мүмкіндігінше тырнақтың зардап шеккен бөліктерін (әсіресе оның беткейін) қоса берілген тырнақ егеуішінің көмегімен алып тастаңыз.

2. Кейін тырнақтың беткейін қоса берілген спиртті тампонының көмегімен тазалаңыз және майсыздандырыңыз.

Препаратты әр қолдану алдында зақымданған тырнақты егеуішпен өңдеу және лактың қалған қабатын спиртті тампонмен кетіру қажет.

3. Қалақшаны лакқа малып алады. Құты мойнына тигізбей қалақшаны одан шығарып алу керек, лактың артығын құтының мойнына жақпау керек.

4. Қалақшаның көмегімен зақымданған тырнақтың бүкіл беткейіне лакты біркелкі қабатпен жағу керек.

Жоғарыда сипатталған емшараны әр зақымданған тырнаққа қайталау керек.

5. Пайдаланғаннан кейін құтыны бірден мықтап жабу керек.

6. Лакқа кебу үшін шамамен 3 минут беру керек.

7. Қалақшаны пайдаланылған тампонмен сүрту керек. Өңделген тырнақ пен тампонның жанасуын болдырмаған жөн. Пайдаланылған тампонды тастау керек.

Жекелеген жағдайларда аптасына 2 рет қолдануға болады.

Тырнаққа арналған декоративті лакты жағу Офломил тырнаққа арналған лагын қолданғаннан кейін 10 минуттан соң ғана қолдануға болады.

Офломил тырнаққа арналған лагын қайта қолданған кезде тырнақта қалған декоративті лакты мұқият кетіру қажет, сосын қоса берілген егеуіштердің көмегімен тырнақтың зақымданған бөлігін өңдейді және лактың қалған қабатын спиртті тампонмен кетіреді.

Емшара аяқталғанда қолды мұқият жуыңыз. Егер лак қолдың тырнағына жағылған жағдайда, бірінші оның толық кебуін күтіңіз. Лак кепкеннен кейін сабынды пайдалана отырып қол мен аяқты үнемі жууға рұқсат етіледі.

Емді тырнақ регенерациясына және зақымданған бөлігі толық жазылғанға дейін үздіксіз жалғастыру керек.

Емнің орташа ұзақтығы қол тырнақтары үшін 6 айды және аяқ тырнақтары үшін 9-12 айды құрайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық (аллергиялық реакциялар)

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек (≥ 1/10 000,< 1/1 000)

- тырнақтың зақымдануы, түсінің өзгеруі, тырнақ пластинасының сынғыштығы мен нәзіктігі жоғарылауы (онихорексис, онихоклазия)

Өте сирек (< 1/10000)

- теріні күйдіру сезімі

Жиілігі белгісіз

- эритема, қышыну, жанаспалы дерматит, есекжем, күлдіреуіктер

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 55,70 мг аморолфин гидрохлориді

(50,00 мг аморолфинге баламалы),

қосымша заттар: триацетин (глицерол триацетаты), аммоний метакрилат сополимері (А типі) (Eudragit RL 100), этилацетат, бутилацетат, этанол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан ішінде ПЭТ жасалған төсеме орнатылған жабық қақпағы бар күңгірт шыны құтыға салынады.

1 құтыдан, ПЭНП жасалған 10 қалақшадан тұратын бір жинақтан; картон қорапшаға қапталған тазартқыш тампондары бар 12 саше; пластик пакеттегі тырнаққа арналған 12 егеуіш, медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007, Махараштра, Үндістан.

Эл. пошта: webmaster@glenmark.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Мекенжайы: Гленмарк Хаус, ХДО-Корпорэйт Билдинг, Винг – А, Б.Д. Савант Марг, Чакала, Офф Вестерн Экспресс Хайвэй, Андхери (И), Мумбай – 400 099, Үндістан

Тел.: + 0091-22-4018 9999;

Факс: + 0091-22-4018 9986.

Эл. пошта: webmaster@glenmark.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

"GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" компаниясының өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050005, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе.

Тел.: + 7(727) 311 04 41,

Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com